Klinický výkon plně pokrytých hybridních keramických korunek v estetické zóně: Randomizovaná klinická studie
2. prosince 2025 aktualizováno: Karim Ahmed Awadallah Osman
Klinický výkon celokeramických hybridních korunek v estetické zóně: randomizovaná klinická studie
Účastníci obdrží vysoce kvalitní zubní náhrady, které budou instalovány a monitorovány kvalifikovanými zubními odborníky. Bude jim přiděleno pravidelné periodické sledování pro včasné odhalení jakýchkoli následků. Opravy nebo převýroby jakýchkoli neúspěšných zubních náhrad budou poskytovány zdarma. Tento výzkum pomůže ke zlepšení testovaných materiálů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímý přínos výzkumu pro lidského dobrovolníka:
- Účastníci obdrží vysoce kvalitní zubní náhrady (celokeramické náhrady s hybridní keramikou) vyrobené pomocí standardizovaných protokolů a materiálů.
- Všem účastníkům budou náhrady umístěny kvalifikovanými zubními odborníky v kontrolovaném klinickém prostředí, což zajišťuje správnou techniku a následnou péči.
- Účastníci budou mít prospěch z pravidelných kontrolních vyšetření v 6, 12 a 18 měsících, což umožňuje včasné odhalení a řešení případných problémů s jejich náhradami.
- Jakékoli problémy nebo selhání zjištěné během sledovacího období budou zdokumentovány a opraveny bez dalších nákladů pro účastníka.
- Účastníci přispějí k rozvoji zubních znalostí týkajících se optimálních hybridních keramických materiálů, což může vést ke zlepšení léčebných protokolů a dlouhodobých výsledků pro budoucí zubní pacienty.
- Výzkum poskytuje příležitost pro komplexní monitorování orálního zdraví nad rámec samotné náhrady, což může identifikovat další zubní problémy, které by mohly vyžadovat pozornost.
Vědecký zájem a požadovaný veřejný přínos výzkumu:
Vědecký zájem
- Tento výzkum pomůže pochopit výsledky specifické pro materiál z hlediska okrajové adaptace, barevného souladu, retence, povrchové textury a selhání náhrady.
- Studie přispěje k pochopení vztahu mezi laboratorními nálezy a klinickými výsledky pro zubní materiály, zejména u hybridních keramik.
- Zjištění mohou poskytnout důkazy o klinické účinnosti a dlouhodobém chování dvou hybridních keramických materiálů.
- Výzkum poskytne dlouhodobá klinická data o moderních zubních materiálech, která jsou cenná pro vývoj budoucích materiálů a technik.
- Studie hodnotí, jak vlastnosti samolepicího pryskyřičného cementu Beautilink SA interagují s těmito korunkovými materiály a ovlivňují klinické výsledky, což nabízí nové poznatky o optimálních cementačních protokolech.
Požadované veřejné přínosy
- Poskytnutí důkazem podložených doporučení pro zubní lékaře týkajících se různých hybridních keramických bloků.
- Poskytnutí klinikům důkazem podložených doporučení pro výběr nejvhodnějšího hybridního keramického materiálu pro celokeramické korunky v estetické zóně.
- Prodlužování životnosti náhrad identifikací spojovacích protokolů méně náchylných k odlepení, což je identifikováno jako jeden z nejčastějších způsobů selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Telefonní číslo: +201006247666
- E-mail: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Telefonní číslo: +201222201179
- E-mail: omnianabil84@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Telefonní číslo: +201207169671
- E-mail: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti vyžadující plně kryté korunky v estetické zóně
- Věk ≥ 21 let
- Vitalní nebo endodonticky ošetřené zuby
- Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost účastnit se všech kontrolních návštěv
- Dostatečná ústní hygiena podle posouzení vyšetřovatele
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s aktivním parodontálním onemocněním (hloubka sondování > 4mm, krvácení při sondování)
- Pacienti s parafunkčními návyky (např. bruxismus potvrzený klinickým vyšetřením)
- Špatná ústní hygiena (index plaku > 30 %)
- Systémová onemocnění ovlivňující výsledky léčby (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosuprese)
- Známé alergie na studijní materiály (keramické materiály nebo složky pryskyřičného cementu)
- Neschopnost dodržovat požadavky studie
- Aktuální účast v jiných zubních klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vita Enamic Hybrid Ceramic plné krytí Crowns
Materiál s polymerem infiltrovanou keramickou sítí (Vita Enamic)
|
HC HARD hybridní keramické korunky
|
|
Experimentální: Shofu Hard HC korunky s plným pokrytím
vysoce estetická keramická restaurační hmota (hybridní keramika) pro frézování zubních náhrad pomocí dentálního CAD/CAM systému.
|
hybridní keramika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
marginální adaptace
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 18 měsících
|
měření vertikálních a horizontálních diskrepancí na okrajích dentálních restaurací
|
od zařazení do konce léčby v 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barva shoda
Časové okno: od zápisu do konce léčby v 18 měsících
|
měření jakéhokoli nesouladu v barvě nebo průsvitnosti pomocí upravených kritérií USPHS
|
od zápisu do konce léčby v 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2025-05-26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .