- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264491
Rendimiento Clínico de las Coronas Híbridas de Cerámica de Cobertura Total en la Zona Estética: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Karim Ahmed Awadallah Osman
Rendimiento Clínico de Coronas de Cerámica Híbrida de Cobertura Completa en la Zona Estética: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Los participantes recibirán restauraciones dentales de alta calidad, instaladas y supervisadas por profesionales dentales cualificados. Se asignarán revisiones periódicas regulares para detectar precozmente cualquier consecuencia. Las reparaciones o refabricaciones gratuitas para cualquier restauración dental fallida. Esta investigación contribuirá a la mejora de los materiales probados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Beneficio directo de la investigación para el voluntario humano:
- Los participantes recibirán restauraciones dentales de alta calidad (restauraciones de cobertura total de cerámica híbrida) fabricadas utilizando protocolos y materiales estandarizados.
- Todos los participantes tendrán sus restauraciones colocadas por profesionales dentales cualificados en un entorno clínico controlado, garantizando una técnica adecuada y un seguimiento posterior.
- Los participantes se beneficiarán de exámenes de seguimiento regulares a los 6, 12 y 18 meses, lo que permite la detección temprana y el manejo de cualquier problema potencial con sus restauraciones.
- Cualquier problema o fallo identificado durante el periodo de seguimiento será documentado y reparado sin coste adicional para el participante.
- Los participantes contribuirán al avance del conocimiento dental sobre los materiales de cerámica híbrida óptimos, lo que puede conducir a protocolos de tratamiento mejorados y resultados a largo plazo para futuros pacientes dentales.
- La investigación proporciona una oportunidad para un seguimiento integral de la salud oral más allá de la restauración en sí, identificando potencialmente otros problemas dentales que podrían requerir atención.
El interés científico y el beneficio público deseado de la investigación:
Interés científico
- Esta investigación ayudará a comprender los resultados específicos del material en términos de adaptación marginal, coincidencia de color, retención, textura superficial y fallo de la restauración.
- El estudio contribuirá a la comprensión de la relación entre los hallazgos de laboratorio y los resultados clínicos para los materiales dentales, particularmente en relación con las cerámicas híbridas.
- Los hallazgos pueden generar evidencia sobre la efectividad clínica y el comportamiento a largo plazo de dos materiales de cerámica híbrida.
- La investigación proporcionará datos clínicos a largo plazo sobre materiales dentales modernos, lo cual es valioso para desarrollar futuros materiales y técnicas.
- El estudio evalúa cómo las propiedades del cemento de resina autoadhesivo Beautilink SA interactúan con estos materiales de coronas para afectar los resultados clínicos, ofreciendo nuevas perspectivas sobre los protocolos de cementación óptimos.
Beneficios públicos deseados
- Proporcionar orientación basada en evidencia para los profesionales dentales sobre diferentes bloques de cerámica híbrida.
- Proporcionar a los clínicos orientación basada en evidencia para seleccionar el material de cerámica híbrida más adecuado para coronas de cobertura total en la zona estética.
- Mejorar la longevidad de las restauraciones identificando protocolos de unión menos propensos al despegue, que se identifica como uno de los modos de fallo más comunes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Número de teléfono: +201006247666
- Correo electrónico: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Número de teléfono: +201222201179
- Correo electrónico: omnianabil84@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contacto:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Número de teléfono: +201207169671
- Correo electrónico: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Investigador principal:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieren coronas de cobertura completa en la zona estética
- Edad ≥ 21 años
- Dientes vitales o tratados endodónticamente
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para asistir a todas las citas de seguimiento
- Higiene oral adecuada según lo determinado por el investigador
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad periodontal activa (profundidad de sondaje > 4 mm, sangrado al sondaje)
- Pacientes con hábitos parafuncionales (por ejemplo, bruxismo confirmado por examen clínico)
- Mala higiene oral (índice de placa > 30 %)
- Enfermedades sistémicas que afectan los resultados del tratamiento (por ejemplo, diabetes no controlada, inmunosupresión)
- Alergias conocidas a los materiales del estudio (materiales cerámicos o componentes del cemento de resina)
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio
- Participación actual en otros ensayos clínicos dentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Coronas de cobertura completa de cerámica híbrida Vita Enamic
Material de red cerámica infiltrada con polímero (Vita Enamic)
|
Coronas híbridas de cerámica HC HARD
|
|
Experimental: Coronas de cobertura completa Shofu Hard HC
restauración altamente estética basada en cerámica (cerámicas híbridas) para fresar en restauraciones dentales utilizando un sistema CAD/CAM dental.
|
cerámicas híbridas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adaptación marginal
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
|
medición de las discrepancias verticales y horizontales en los márgenes de las restauraciones dentales
|
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coincidencia de color
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
|
medición de cualquier discrepancia en el color o translucidez utilizando los criterios USPHS modificados
|
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2025-05-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .