- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07264491
Klinisk ytelse av helt dekket hybride keramiske kroner i den estetiske sonen: En randomisert klinisk studie
2. desember 2025 oppdatert av: Karim Ahmed Awadallah Osman
Klinisk ytelse av helt dekkende hybride keramikkroner i den estetiske sonen: En randomisert klinisk studie
Deltakere vil motta høykvalitets tannrestaureringer, installert og overvåket av kvalifiserte tannhelsepersonell. Regelmessige periodiske oppfølgingskontroller vil bli tildelt for tidlig å oppdage eventuelle konsekvenser. Gratis reparasjoner eller nyframstilling for eventuelle mislykkede tannrestaureringer. Denne forskningen vil bidra til forbedring av de testede materialene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Direkte nytte av forskningen for frivillige deltakere:
- Deltakere vil motta høykvalitets tannrestaurasjoner (fullkroner i hybridkeramikk) laget ved bruk av standardiserte protokoller og materialer.
- Alle deltakere vil få restaurasjonene plassert av kvalifiserte tannhelsepersonell i et kontrollert klinisk miljø, noe som sikrer riktig teknikk og oppfølging.
- Deltakere vil dra nytte av regelmessige oppfølgingsundersøkelser etter 6, 12 og 18 måneder, noe som muliggjør tidlig oppdagelse og håndtering av eventuelle problemer med restaurasjonene.
- Eventuelle problemer eller feil som påvises i oppfølgingsperioden, vil dokumenteres og repareres uten ekstra kostnad for deltakeren.
- Deltakere vil bidra til å fremme kunnskap om optimale hybridkeramiske materialer, noe som kan føre til bedre behandlingsprotokoller og langsiktige resultater for fremtidige tannpasienter.
- Forskningen gir mulighet for omfattende overvåking av munnhelsen utover selve restaurasjonen, og kan potensielt identifisere andre tannproblemer som kan kreve oppmerksomhet.
Forskningsmessig interesse og ønsket samfunnsnytte av forskningen:
Forskningsmessig interesse
- Denne forskningen vil bidra til å forstå materialspesifikke utfall når det gjelder marginaltilpasning, fargematch, retensjon, overflatetekstur og restaurasjonssvikt.
- Studien vil bidra til forståelsen av sammenhengen mellom laboratoriefunn og kliniske utfall for tannmaterialer, spesielt for hybridkeramikk.
- Funnene kan gi bevis for den kliniske effektiviteten og langsiktige oppførselen til to hybridkeramiske materialer.
- Forskningen vil gi langsiktige kliniske data om moderne tannmaterialer, noe som er verdifullt for utvikling av fremtidige materialer og teknikker.
- Studien evaluerer hvordan egenskapene til Beautilink SA selvetsende resin-sement samhandler med disse kronematerialene for å påvirke kliniske utfall, og gir ny innsikt i optimale sementeringsprotokoller.
Ønsket samfunnsnytte
- Å gi evidensbaserte retningslinjer for tannhelsepersonell angående ulike hybridkeramiske blokker.
- Å gi klinikere evidensbaserte retningslinjer for å velge det mest passende hybridkeramiske materialet for fullkroner i den estetiske sonen.
- Å forlenge levetiden til restaurasjoner ved å identifisere limingsprotokoller som er mindre utsatt for løsning, som er identifisert som en av de vanligste feilmåtene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201006247666
- E-post: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201222201179
- E-post: omnianabil84@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201207169671
- E-post: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som trenger fullt dekkende kroner i estetisk sone
- Alder ≥ 21 år
- Vital eller endodontisk behandlede tenner
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
- Evne til å delta på alle oppfølgingsavtaler
- Tilstrekkelig munnhygiene etter forskerens vurdering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv parodontal sykdom (sonderingsdybde > 4mm, blødning ved sondering)
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (f.eks. bruksisme bekreftet ved klinisk undersøkelse)
- Dårlig munnhygiene (plakk-indeks > 30%)
- Systemiske sykdommer som påvirker behandlingsresultater (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon)
- Kjente allergier mot studiematerialer (keramiske materialer eller komponenter i resin-sement)
- Manglende evne til å følge studieprosedyrene
- Pågående deltakelse i andre tannhelsekliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vita Enamic Hybrid Keramiske fullt dekkende Kroner
Polymer-infiltret keramisk nettverksmateriale (Vita Enamic)
|
HC HARD hybridkeramiske kroner
|
|
Eksperimentell: Shofu Hard HC helt dekkende kroner
svært estetisk keramiskbasert restaureringsmateriale (hybridkeramikk) for fresing til tannrestaurasjoner ved bruk av et dental CAD/CAM-system.
|
hybrid keramikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal tilpasning
Tidsramme: fra påmelding til slutten av behandling etter 18 måneder
|
måling av vertikale og horisontale avvik ved kantene av tannrestaureringer
|
fra påmelding til slutten av behandling etter 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargematch
Tidsramme: fra inkludering til behandlingens slutt etter 18 måneder
|
måling av enhver uoverensstemmelse i farge eller gjennomskinnelighet ved bruk av Modifiserte USPHS-kriterier
|
fra inkludering til behandlingens slutt etter 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2025-05-26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .