- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264491
Klinisk prestanda av fulltäckande hybridkeramikkronor i den estetiska zonen: En randomiserad klinisk prövning
2 december 2025 uppdaterad av: Karim Ahmed Awadallah Osman
Klinisk prestanda av fullständiga hybridkeramikkronor i den estetiska zonen: En randomiserad klinisk prövning
Deltagarna kommer att få högkvalitativa tandrestaureringar, installerade och övervakade av kvalificerade tandvårdsexperter. Regelbundna periodiska uppföljningsåterbesök kommer att schemaläggas för att tidigt upptäcka eventuella konsekvenser. Kostnadsfria reparationer eller omarbetningar för eventuella misslyckade tandrestaureringar ingår. Denna forskning kommer att bidra till förbättringen av de testade materialen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Direkt nytta med forskningen för den mänskliga volontären:
- Deltagarna kommer att få högkvalitativa tandrestaureringar (hybridkeramiska fulltäckande restaureringar) tillverkade med standardiserade protokoll och material.
- Alla deltagare kommer att få sina restaureringar placerade av kvalificerade tandvårdspersonal i en kontrollerad klinisk miljö, vilket säkerställer korrekt teknik och uppföljningsvård.
- Deltagarna kommer att dra nytta av regelbundna uppföljningsundersökningar vid 6, 12 och 18 månader, vilket möjliggör tidig upptäckt och hantering av eventuella problem med deras restaureringar.
- Eventuella problem eller fel som identifieras under uppföljningsperioden kommer att dokumenteras och repareras utan extra kostnad för deltagaren.
- Deltagarna kommer att bidra till att utveckla tandvårdskunskapen om optimala hybridkeramiska material, vilket kan leda till förbättrade behandlingsprotokoll och långsiktiga resultat för framtida tandpatienter.
- Forskningen ger en möjlighet till omfattande munhälsövervakning utöver själva restaureringen, vilket potentiellt kan identifiera andra tandproblem som kan kräva uppmärksamhet.
Det vetenskapliga intresset och den önskade allmänna nyttan med forskningen:
Vetenskapligt intresse
- Denna forskning kommer att bidra till att förstå materialspesifika resultat när det gäller marginalanpassning, färgmatchning, retension, yttextur och restaureringsfel
- Studien kommer att bidra till förståelsen av relationen mellan laboratoriefynd och kliniska resultat för tandmaterial, särskilt när det gäller hybridkeramik.
- Resultaten kan generera bevis för den kliniska effektiviteten och långsiktiga beteendet hos två hybridkeramiska material
- Forskningen kommer att ge långsiktiga kliniska data om moderna tandmaterial, vilket är värdefullt för att utveckla framtida material och tekniker.
- Studien utvärderar hur egenskaperna hos Beautilink SA självhäftande hartscement interagerar med dessa kronmaterial för att påverka kliniska resultat, vilket ger nya insikter om optimala cementeringsprotokoll.
Önskade allmänna fördelar
- Att ge evidensbaserad vägledning för tandläkare gällande olika hybridkeramiska block.
- Att ge kliniker evidensbaserad vägledning för att välja det mest lämpliga hybridkeramiska materialet för fulltäckande kronor i den estetiska zonen.
- Att förlänga restaureringarnas livslängd genom att identifiera bindningsprotokoll som är mindre benägna att lossna, vilket identifierats som ett av de vanligaste felsätten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201006247666
- E-post: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201222201179
- E-post: omnianabil84@hotmail.com
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201207169671
- E-post: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Huvudutredare:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som behöver fullständiga täckkronor i den estetiska zonen
- Ålder ≥ 21 år
- Vitala eller endodontiskt behandlade tänder
- Beredd och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att delta i alla uppföljningsbesök
- Tillräcklig munhygien enligt bedömning av utredaren
Exklusionskriterier:
- Patienter med aktiv parodontit (sonddjup > 4mm, blödning vid sondering)
- Patienter med parafunktionella vanor (t.ex. bruxism bekräftad genom klinisk undersökning)
- Dålig munhygien (plackindex > 30%)
- Systemiska sjukdomar som påverkar behandlingsresultat (t.ex. okontrollerad diabetes, immunförsämring)
- Kända allergier mot studiematerial (keramikmaterial eller komponenter i kompositcement)
- Oförmåga att följa studiekompletterande krav
- Pågående deltagande i andra odontologiska kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vita Enamic Hybridkeramiska kronor med full täckning
Polymerinfiltrerat keramiskt nätverksmaterial (Vita Enamic)
|
HC HARD hybridkeramikkronor
|
|
Experimentell: Shofu Hard HC heltäckande kronor
högst estetisk keramikbaserad restaurering (hybridkeramik) för fräsning till tandrestaureringar med hjälp av ett tandtekniskt CAD/CAM-system.
|
hybridkeramik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
marginalanpassning
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut efter 18 månader
|
mätning av vertikala och horisontella avvikelser vid marginalerna av dentala restaureringar
|
från inskrivning till behandlingens slut efter 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmatchning
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut vid 18 månader
|
mätning av eventuell avvikelse i färg eller genomskinlighet med modifierade USPHS-kriterier
|
från inskrivning till behandlingens slut vid 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Beräknad)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2025-05-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .