- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264491
Desempenho Clínico de Coroas de Cerâmica Híbrida de Cobertura Total na Zona Estética: Um Ensaio Clínico Randomizado
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Karim Ahmed Awadallah Osman
Desempenho Clínico de Coroas Híbridas Cerâmicas de Cobertura Total na Zona Estética: Um Ensaio Clínico Randomizado
Os participantes receberão restaurações dentárias de alta qualidade, instaladas e monitorizadas por profissionais dentários qualificados. Serão atribuídas consultas de acompanhamento periódicas regulares para detetar precocemente quaisquer consequências. Reparações ou refações gratuitas para quaisquer restaurações dentárias falhadas. Esta investigação ajudará na melhoria dos materiais testados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Benefício direto da pesquisa para o voluntário humano:
- Os participantes receberão restaurações dentárias de alta qualidade (restaurações de cobertura total em cerâmica híbrida) fabricadas com protocolos e materiais padronizados.
- Todos os participantes terão as suas restaurações colocadas por profissionais dentários qualificados num ambiente clínico controlado, garantindo técnica adequada e cuidados de acompanhamento.
- Os participantes beneficiarão de exames de acompanhamento regulares aos 6, 12 e 18 meses, o que permite a deteção precoce e gestão de quaisquer problemas potenciais com as suas restaurações.
- Quaisquer problemas ou falhas identificados durante o período de acompanhamento serão documentados e reparados sem custos adicionais para o participante.
- Os participantes contribuirão para o avanço do conhecimento dentário sobre os materiais de cerâmica híbrida ideais, o que pode levar a protocolos de tratamento melhorados e a melhores resultados a longo prazo para futuros pacientes dentários.
- A pesquisa proporciona uma oportunidade para uma monitorização abrangente da saúde oral para além da restauração em si, identificando potencialmente outros problemas dentários que possam necessitar de atenção.
O interesse científico e o benefício público desejado da pesquisa:
Interesse Científico
- Esta pesquisa ajudará a compreender os resultados específicos dos materiais em termos de adaptação marginal, correspondência de cor, retenção, textura da superfície e falha da restauração.
- O estudo contribuirá para a compreensão da relação entre os achados laboratoriais e os resultados clínicos dos materiais dentários, particularmente no que diz respeito às cerâmicas híbridas.
- Os resultados podem gerar evidências sobre a eficácia clínica e o comportamento a longo prazo de dois materiais de cerâmica híbrida.
- A pesquisa fornecerá dados clínicos a longo prazo sobre materiais dentários modernos, o que é valioso para o desenvolvimento de futuros materiais e técnicas.
- O estudo avalia como as propriedades do cimento resinoso autoadesivo Beautilink SA interagem com estes materiais de coroa para afetar os resultados clínicos, oferecendo novos conhecimentos sobre protocolos de cimentação ideais.
Benefícios Públicos Desejados
- Fornecer orientação baseada em evidências para profissionais dentários relativamente a diferentes blocos de cerâmica híbrida.
- Fornecer aos clínicos orientação baseada em evidências para selecionar o material de cerâmica híbrida mais adequado para coroas de cobertura total na zona estética.
- Aumentar a longevidade das restaurações identificando protocolos de colagem menos propensos à descolagem, que é identificada como um dos modos de falha mais comuns.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Número de telefone: +201006247666
- E-mail: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Número de telefone: +201222201179
- E-mail: omnianabil84@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contato:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Número de telefone: +201207169671
- E-mail: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Investigador principal:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos que necessitem de coroas de cobertura total na zona estética
- Idade ≥ 21 anos
- Dentes vitais ou tratados endodonticamente
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade de comparecer a todas as consultas de acompanhamento
- Higiene oral adequada conforme determinado pelo investigador
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença periodontal ativa (profundidade de sondagem > 4mm, sangramento à sondagem)
- Pacientes com hábitos parafuncionais (ex: bruxismo confirmado por exame clínico)
- Má higiene oral (índice de placa > 30%)
- Doenças sistémicas que afetem os resultados do tratamento (ex: diabetes não controlada, imunossupressão)
- Alergias conhecidas aos materiais do estudo (materiais cerâmicos ou componentes do cimento de resina)
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Participação atual noutros ensaios clínicos dentários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Coroas de Cobertura Total Vita Enamic em Cerâmica Híbrida
Material de rede cerâmica infiltrada com polímero (Vita Enamic)
|
Coroa híbrida cerâmica HC HARD
|
|
Experimental: Shofu Hard HC coroas de cobertura total
restauração altamente estética à base de cerâmica (cerâmicas híbridas) para fresagem em restaurações dentárias utilizando um sistema CAD/CAM dentário.
|
cerâmicas híbridas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adaptação marginal
Prazo: desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 18 meses
|
medição das discrepâncias verticais e horizontais nas margens das restaurações dentárias
|
desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correspondência de cores
Prazo: desde a inscrição até ao final do tratamento aos 18 meses
|
medição de qualquer discrepância na cor ou translucidez utilizando os critérios USPHS Modificados
|
desde a inscrição até ao final do tratamento aos 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2025-05-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .