- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07264491
Klinisk ydeevne af fuldt dækkende hybride keramikkroner i den æstetiske zone: En randomiseret klinisk undersøgelse
2. december 2025 opdateret af: Karim Ahmed Awadallah Osman
Deltagerne vil modtage højkvalitets dentale restaureringer, installeret og overvåget af kvalificerede tandplejeprofessionelle. Regelmæssige periodiske opfølgninger vil blive tildelt for tidligt at opdage eventuelle konsekvenser. Gratis reparationer eller genfremstillinger for eventuelle mislykkede dentale restaureringer. Denne forskning vil bidrage til forbedring af de testede materialer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Direkte fordel ved forskningen for den frivillige deltager:
- Deltagerne vil modtage højkvalitetstandrestaureringer (hybridkeramiske fuldrestaureringer) fremstillet ved hjælp af standardiserede protokoller og materialer.
- Alle deltagere vil få deres restaureringer placeret af kvalificerede tandplejeprofessionelle i en kontrolleret klinisk miljø, hvilket sikrer korrekt teknik og opfølgende pleje.
- Deltagerne vil drage fordel af regelmæssige opfølgende undersøgelser efter 6, 12 og 18 måneder, hvilket muliggør tidlig opdagelse og håndtering af eventuelle potentielle problemer med deres restaureringer.
- Eventuelle problemer eller fejl identificeret i opfølgningen vil blive dokumenteret og repareret uden ekstra omkostninger for deltageren.
- Deltagerne vil bidrage til at fremme tandplejeviden om optimale hybridkeramiske materialer, hvilket kan føre til forbedrede behandlingsprotokoller og langsigtede resultater for fremtidige tandpatienter.
- Forskningen giver mulighed for omfattende mundsundhedsmonitering ud over selve restaureringen, hvilket potentielt kan identificere andre tandproblemer, der kan kræve opmærksomhed.
Den videnskabelige interesse og den ønskede offentlige fordel ved forskningen:
Videnskabelig interesse
- Denne forskning vil hjælpe med at forstå materialespecifikke resultater med hensyn til marginal tilpasning, farvematch, retention, overfladetekstur og restaureringsfejl
- Studiet vil bidrage til forståelsen af forholdet mellem laboratoriefund og kliniske resultater for tandmaterialer, især vedrørende hybridkeramik.
- Resultaterne kan generere evidens for den kliniske effektivitet og langsigtede adfærd af to hybridkeramiske materialer
- Forskningen vil give langsigtede kliniske data om moderne tandmaterialer, hvilket er værdifuldt for udviklingen af fremtidige materialer og teknikker.
- Studiet evaluerer, hvordan egenskaberne ved Beautilink SA selvklæbende hærdecement interagerer med disse kronematerialer for at påvirke kliniske resultater, hvilket giver nye indsigter i optimale cementeringsprotokoller.
Ønskede offentlige fordele
- At give evidensbaseret vejledning til tandlæger vedrørende forskellige hybridkeramiske blokke.
- At give klinikere evidensbaseret vejledning til valg af det mest egnede hybridkeramiske materiale til fuldrestaureringskroner i den æstetiske zone.
- At forlænge restaureringernes levetid ved at identificere klæbningsprotokoller mindre tilbøjelige til at løsne, hvilket identificeres som en af de mest almindelige fejltyper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201006247666
- E-mail: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201222201179
- E-mail: omnianabil84@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Telefonnummer: +201207169671
- E-mail: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der har brug for fuldt dækkende kroner i den æstetiske zone
- Alder ≥ 21 år
- Vitalt eller endodontisk behandlede tænder
- Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Evne til at deltage i alle opfølgende aftaler
- Tilstrækkelig mundhygiejne som vurderet af undersøgeren
Eksklusionskriterier:
- Patienter med aktiv parodontal sygdom (sonderingsdybde > 4 mm, blødning ved sondering)
- Patienter med parafunktionelle vaner (f.eks. bruksisme bekræftet ved klinisk undersøgelse)
- Dårlig mundhygiejne (plaqueindeks > 30 %)
- Systemiske sygdomme, der påvirker behandlingsresultaterne (f.eks. ukontrolleret diabetes, immunosuppression)
- Kendte allergier over for undersøgelsesmaterialer (keramiske materialer eller komponenter i resin-cement)
- Manglende evne til at overholde undersøgelseskravene
- Nuværende deltagelse i andre tandlægekliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vita Enamic Hybrid Keramik fuld dækning Crowns
Polymer-infiltreret keramisk netværksmateriale (Vita Enamic)
|
HC HARD hybrid keramiske kroner
|
|
Eksperimentel: Shofu Hard HC fuldt dækkende kroner
højt æstetisk keramisk baseret restaurationsmateriale (hybridkeramik) til fræsning af tandrestaurationer ved hjælp af et dentalt CAD/CAM-system.
|
hybride keramikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginal tilpasning
Tidsramme: fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 18 måneder
|
måling af lodrette og vandrette afvigelser ved kantene af dentale restaureringer
|
fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farve match
Tidsramme: fra optagelse til behandlingens afslutning efter 18 måneder
|
måling af enhver uoverensstemmelse i farven eller gennemsigtigheden ved hjælp af modificerede USPHS-kriterier
|
fra optagelse til behandlingens afslutning efter 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2025
Først opslået (Anslået)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2025-05-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .