- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07264491
Klinische Prestatie van Volledige Dekking Hybride Keramische Kronen in de Esthetische Zone: Een Gerandomiseerde Klinische Studie
2 december 2025 bijgewerkt door: Karim Ahmed Awadallah Osman
Klinische prestaties van volledig bedekkende hybride keramische kronen in de esthetische zone: Een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deelnemers ontvangen hoogwaardige tandheelkundige restauraties, geïnstalleerd en gecontroleerd door gekwalificeerde tandheelkundige professionals. Er zullen regelmatige periodieke vervolgafspraken worden ingepland om eventuele gevolgen vroegtijdig op te sporen. Gratis reparaties of vervangingen worden geboden voor mislukte tandheelkundige restauraties. Dit onderzoek zal bijdragen aan de verbetering van de geteste materialen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Direct voordeel van het onderzoek voor de menselijke vrijwilliger:
- Deelnemers krijgen hoogwaardige tandheelkundige restauraties (hybride keramische volledige bedekkingsrestauraties) vervaardigd volgens gestandaardiseerde protocollen en materialen.
- Alle deelnemers krijgen hun restauraties geplaatst door gekwalificeerde tandheelkundige professionals in een gecontroleerde klinische omgeving, wat zorgt voor de juiste techniek en nazorg.
- Deelnemers profiteren van regelmatige follow-uponderzoeken na 6, 12 en 18 maanden, wat vroegtijdige opsporing en behandeling van eventuele problemen met hun restauraties mogelijk maakt.
- Eventuele problemen of falen die tijdens de follow-upperiode worden vastgesteld, worden gedocumenteerd en gerepareerd zonder extra kosten voor de deelnemer.
- Deelnemers dragen bij aan de vooruitgang van tandheelkundige kennis over optimale hybride keramische materialen, wat kan leiden tot verbeterde behandelprotocollen en langetermijnresultaten voor toekomstige tandheelkundige patiënten.
- Het onderzoek biedt de mogelijkheid voor uitgebreide mondgezondheidsmonitoring die verder gaat dan alleen de restauratie zelf, waardoor mogelijk andere tandheelkundige problemen die aandacht vereisen worden geïdentificeerd.
Het wetenschappelijk belang en het gewenste publieke voordeel van het onderzoek:
Wetenschappelijk Belang
- Dit onderzoek zal helpen bij het begrijpen van de materiaalspecifieke resultaten op het gebied van marginale adaptatie, kleurmatch, retentie, oppervlaktetextuur en restauratiefalen.
- De studie zal bijdragen aan het begrip van de relatie tussen laboratoriumbevindingen en klinische resultaten voor tandheelkundige materialen, met name met betrekking tot hybride keramiek.
- De bevindingen kunnen bewijs genereren over de klinische effectiviteit en het langetermijngedrag van twee hybride keramische materialen.
- Het onderzoek zal langetermijnklinische gegevens opleveren over moderne tandheelkundige materialen, wat waardevol is voor de ontwikkeling van toekomstige materialen en technieken.
- De studie evalueert hoe de eigenschappen van Beautilink SA zelfhechtend composietcement interacteren met deze kroonmaterialen om klinische resultaten te beïnvloeden, wat nieuwe inzichten biedt in optimale cementatieprotocollen.
Gewenste Publieke Voordelen
- Het verstrekken van op bewijs gebaseerde richtlijnen voor tandartsen met betrekking tot verschillende hybride keramische blokken.
- Het verstrekken van op bewijs gebaseerde richtlijnen aan clinici voor het selecteren van het meest geschikte hybride keramische materiaal voor volledige bedekkingskronen in de esthetische zone.
- Het verbeteren van de levensduur van restauraties door het identificeren van hechtingsprotocollen die minder gevoelig zijn voor loslating, wat wordt geïdentificeerd als een van de meest voorkomende faalwijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karim A Awadallah, MSC, PhD
- Telefoonnummer: +201006247666
- E-mail: karimawadallah@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Omnia Nabil, MSC, PhD
- Telefoonnummer: +201222201179
- E-mail: omnianabil84@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contact:
- Reham Elbasty, MSC, PhD
- Telefoonnummer: +201207169671
- E-mail: reham.elbasty@dentistry.cu.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- KARIM A Awadallah, MSC, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die volledige kroonbedekking nodig hebben in de esthetische zone
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Vitale of endodontisch behandelde tanden
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Mogelijkheid om alle vervolgafspraken bij te wonen
- Voldoende mondhygiëne zoals bepaald door de onderzoeker
Exclusiecriteria:
- Patiënten met actieve parodontale aandoening (sondeerdiepte > 4mm, bloeding bij sonderen)
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (bijv. bruxisme bevestigd door klinisch onderzoek)
- Slechte mondhygiëne (plaque-index > 30%)
- Systemische aandoeningen die de behandeluitkomsten beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie)
- Bekende allergieën voor studiematerialen (keramische materialen of componenten van composietcement)
- Onvermogen om aan de studie-eisen te voldoen
- Huidige deelname aan andere tandheelkundige klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vita Enamic Hybride Keramische volledige overkapping Kronen
Polymer-geïnfiltreerd keramieknetwerkmateriaal (Vita Enamic)
|
HC HARD hybride keramische kronen
|
|
Experimenteel: Shofu Hard HC volledige bedekkingskronen
zeer esthetisch keramisch gebaseerd restauratiemateriaal (hybrid ceramics) voor het frezen tot tandheelkundige restauraties met behulp van een tandheelkundig CAD/CAM-systeem.
|
hybride keramiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
marginale adaptatie
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
|
meting van verticale en horizontale afwijkingen aan de randen van tandheelkundige restauraties
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurenovereenkomst
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
|
meting van elke mismatch in de kleur of doorzichtigheid met behulp van de gemodificeerde USPHS-criteria
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reham Elbasty, MSC, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Giordano, R. (2016). Materials for chairside CAD/CAM-produced restorations. Journal of the American Dental Association, 147(12), 972-980. https://doi.org/10.1016/j.adaj.2016.07.002 (Overview of hybrid ceramics used in CAD/CAM and their esthetic/mechanical advantages.)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2025-05-26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .