腹腔鏡下胆嚢摘出術後の回復における4点TAPブロックとRSB-OSTAP併用ブロックの比較
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の回復の質に対する4点横腹筋面ブロックと両側直筋鞘-斜角肋下TAPブロック併用の比較：ランダム化比較試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、胆嚢を摘出する一般的なキーホール手術です。 切開部は小さいものの、術後も患者は強い痛みや吐き気を感じることがあり、回復や退院が遅れる可能性があります。 快適性を向上させるため、医師は多角的疼痛管理の一環として、超音波ガイド下腹部神経ブロックを頻繁に使用します。
この単一施設での無作為化比較試験では、予定された腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける成人患者に標準的な全身麻酔を施し、手術終了時に、日常的に使用される2つのブロック技術のいずれかに無作為に割り付けます：(1) 4点式腹横筋面（TAP）ブロック、または (2) 両側腹直筋鞘ブロックと斜め肋下TAPブロックの併用。 両技術とも、患者がまだ眠っている間に超音波ガイド下で行われます。
本研究の主な目的は、短い質問票（QoR-15）を用いて、手術後初日の回復の質を2群間で比較することです。 副次的な目的は、最初の24時間における痛みのスコア、追加の鎮痛薬の必要性、および術後吐き気・嘔吐の頻度を群間で比較することです。 麻酔と外科的ケアのその他のすべての側面は、病院の標準的な手順に従います。 両ブロック技術はすでに臨床現場で一般的に使用されているため、参加によって、通常の麻酔と手術に伴うリスクを大幅に超える追加リスクは生じないと予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Esma karaarslan, MD
- 電話番号：+905057317061
- メール：esmaayvaz@gmail.com
研究場所
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Konya
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Konya、Konya、トルコ（Türkiye）、420120
- Konya City Hospital
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コンタクト：
- Esma karaarslan, MD
- 電話番号：Esma
- メール：esmaayvaz@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
18歳から65歳までの成人
ASA身体状態分類 I-II
予定された腹腔鏡下胆嚢摘出術
研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準：
局所麻酔薬または研究薬に対するアレルギーまたは過敏症
凝固障害、抗凝固療法、またはブロック部位の局所感染
重度の肺疾患（重度のCOPD、コントロール不良の喘息、呼吸不全）
NYHA分類 III-IV度の心不全
ブロック領域に影響を与える胸部または腹部手術の既往歴
慢性疼痛症候群または定期的なオピオイド/鎮痛薬の使用
病的肥満（BMI > 35 kg/m²）
妊娠中または授乳中
協力を妨げる認知障害
開腹胆嚢摘出術への移行
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4ポイントTAP（4QTAP）グループ
超音波ガイド下にて、4点の腹横筋面ブロックを2つの肋弓下部位と2つの外側解剖学的部位で実施します。
合計40 mLの0.25%ブピバカインを投与し、各点に10 mLずつ注入します
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4点TAP（4QTAP）群：超音波ガイド下にて、2つの肋下および2つの側方注入点で4点横腹筋平面ブロックを実施します。
合計40 mLの0.25%ブピバカインを投与します（各点に10 mLずつ）。
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アクティブコンパレータ：RSB + OSTAP グループ
超音波ガイダンス下で、両側直筋鞘ブロックと両側斜角肋膜下TAPブロックを併用して実施します。
4つの注入点（2つのRSB + 2つのOSTAP）を使用し、各点に10mLずつ注入し、合計40mLの0.25%ブピバカインを投与します。
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RSB + OSTAP グループ: 超音波ガイド下両側直筋鞘ブロック（2つの注入ポイント）を両側斜走肋下TAPブロック（2つの注入ポイント）と組み合わせて実施します。合計40 mLの0.25％ブピバカインを投与します（各ポイントに10 mLずつ）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質スコア (QoR-15)
時間枠：24時間
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Quality of Recovery-15（QoR-15）アンケートは、手術後24時間の術後回復の質を評価するために使用されます。 QoR-15スケールの範囲は0から150点で、スコアが高いほど回復の質が良いことを示します。 |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間以内。
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吐き気（0～3段階）および嘔吐発作（0～3段階）の有無と重症度。
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術後24時間以内。
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制吐剤の必要性
時間枠：術後最初の24時間。
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吐き気（≥2）または嘔吐（≥1）に基づく、静脈内オンダンセトロンを必要とする患者数。
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術後最初の24時間。
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術後疼痛スコア（VAS）
時間枠：手術後30分、2時間、8時間、および24時間。
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術後の疼痛強度は、事前に設定された時間点で視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価されます。 VAS尺度は0から10までの範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 |
手術後30分、2時間、8時間、および24時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Esma Karaarslan, MD、Konya City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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