Bloc TAP à 4 points vs. Bloc combiné RSB-OSTAP pour la récupération après cholécystectomie laparoscopique
Comparaison du bloc du plan transverse de l'abdomen à 4 points et du bloc TAP sous-costal oblique combiné bilatéral de la gaine du muscle droit sur la qualité de la récupération après une cholécystectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
La cholécystectomie laparoscopique est une intervention chirurgicale par coelioscopie courante pour retirer la vésicule biliaire. Bien que les incisions soient petites, les patients peuvent encore ressentir des douleurs et des nausées importantes après l'opération, ce qui peut retarder la récupération et la sortie de l'hôpital. Pour améliorer le confort, les médecins utilisent souvent des blocs nerveux abdominaux guidés par ultrasons dans le cadre d'une prise en charge multimodale de la douleur.
Dans cet essai contrôlé randomisé monocentrique, les patients adultes programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective recevront une anesthésie générale standard et seront répartis aléatoirement en fin d'intervention entre l'une des deux techniques de bloc couramment utilisées : (1) un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) à 4 points, ou (2) un bloc combiné bilatéral de la gaine du muscle droit de l'abdomen plus un bloc TAP sous-costal oblique. Les deux techniques sont réalisées sous guidage échographique pendant que le patient est encore endormi.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la qualité de la récupération le premier jour après l'intervention entre les deux groupes, à l'aide d'un court questionnaire (QoR-15). Les objectifs secondaires sont de comparer les scores de douleur, le besoin de médicaments antidouleur supplémentaires et la fréquence des nausées et vomissements postopératoires entre les groupes pendant les premières 24 heures. Tous les autres aspects de l'anesthésie et des soins chirurgicaux suivront la pratique hospitalière standard. La participation n'est pas censée ajouter de risque significatif au-delà de celui de l'anesthésie et de la chirurgie de routine, car les deux techniques de bloc sont déjà couramment utilisées en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esma karaarslan, MD
- Numéro de téléphone: +905057317061
- E-mail: esmaayvaz@gmail.com
Lieux d'étude
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Konya
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Konya, Konya, Turquie (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
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Contact:
- Esma karaarslan, MD
- Numéro de téléphone: Esma
- E-mail: esmaayvaz@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 65 ans
État physique ASA I-II
Programmé pour une cholécystectomie laparoscopique élective
Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou aux médicaments de l'étude
Coagulopathie, traitement anticoagulant ou infection locale au site du bloc
Maladie pulmonaire sévère (BPCO sévère, asthme non contrôlé, insuffisance respiratoire)
Insuffisance cardiaque NYHA classe III-IV
Antécédents de chirurgie thoracique ou abdominale affectant la zone du bloc
Syndrome de douleur chronique ou utilisation régulière d'opioïdes/analgésiques
Obésité morbide (IMC > 35 kg/m²)
Grossesse ou allaitement
Déficience cognitive empêchant la coopération
Conversion en cholécystectomie ouverte
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TAP 4 points (4QTAP)
Un bloc du plan transverse de l'abdomen échoguidé à 4 points sera réalisé au niveau de deux sites anatomiques sous-costaux et deux sites latéraux.
Un total de 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera administré, avec 10 mL injectés à chaque point.
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Groupe 4-Point TAP (4QTAP) : Un bloc du plan transverse de l'abdomen à 4 points sous guidage échographique sera réalisé au niveau de deux points d'injection sous-costaux et deux points latéraux.
Un total de 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera administré (10 mL à chaque point).
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Comparateur actif: RSB + Groupe OSTAP
Un bloc combiné bilatéral des gaines des muscles droits et un bloc TAP oblique sous-costal bilatéral seront réalisés sous guidage échographique.
Quatre points d'injection (deux RSB + deux OSTAP) seront utilisés, et un total de 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera administré, avec 10 mL injectés à chaque point.
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Groupe RSB + OSTAP : Un bloc bilatéral de la gaine du muscle droit sous guidage échographique (deux points d'injection) combiné à un bloc TAP oblique sous-costal bilatéral (deux points d'injection) sera réalisé. Un total de 40 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera administré (10 mL à chaque point). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: 24 heures
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Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) sera utilisé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire 24 heures après l'intervention chirurgicale. L'échelle QoR-15 va de 0 à 150 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Premières 24 heures postopératoires.
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Présence et sévérité des nausées (échelle 0-3) et des épisodes de vomissements (échelle 0-3).
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Premières 24 heures postopératoires.
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Exigence antiémétique
Délai: Premières 24 heures postopératoires.
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Nombre de patients nécessitant de l'ondansétron par voie intraveineuse en fonction des nausées (≥2) ou des vomissements (≥1).
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Premières 24 heures postopératoires.
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Score de douleur postopératoire (ÉVA)
Délai: 30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à des moments prédéfinis. L'échelle EVA varie de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense. |
30 minutes, 2 heures, 8 heures et 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4TAB-RSB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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