Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-bodový TAP blok vs. kombinovaný RSB-OSTAP blok pro rekonvalescenci po laparoskopické cholecystektomii

3. prosince 2025 aktualizováno: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Srovnání 4-bodového transversus abdominis plane bloku a kombinovaného bilaterálního rectus sheath-oblique subcostal TAP bloku na kvalitu zotavení po laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Laparoskopická cholecystektomie je běžný minimálně invazivní zákrok k odstranění žlučníku. Ačkoli jsou řezy malé, pacienti mohou po operaci stále pociťovat výraznou bolest a nevolnost, což může oddálit rekonvalescenci a propuštění. Pro zlepšení komfortu lékaři často využívají ultrazvukem vedené blokády břišních nervů jako součást multimodálního zvládání bolesti.

V této randomizované kontrolované studii provedené v jednom centru dospělí pacienti plánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii podstoupí standardní celkovou anestezii a budou na konci operace náhodně zařazeni do jedné ze dvou běžně používaných blokádních technik: (1) 4bodová blokáda transversus abdominis plane (TAP), nebo (2) kombinovaná oboustranná blokáda rectus sheath plus šikmá subkostální TAP blokáda. Obě techniky jsou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou, zatímco pacient stále spí.

Hlavním cílem studie je porovnat kvalitu rekonvalescence v první den po operaci mezi oběma skupinami pomocí krátkého dotazníku (QoR-15). Vedlejšími cíli je porovnat skóre bolesti, potřebu dodatečných léků proti bolesti a frekvenci pooperační nevolnosti a zvracení mezi skupinami během prvních 24 hodin. Všechny ostatní aspekty anesteziologické a chirurgické péče budou následovat standardní nemocniční praxi. Očekává se, že účast na studii nepřinese významné riziko nad rámec běžné anestezie a chirurgického zákroku, protože obě blokádní techniky jsou již běžně používány v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Dospělí ve věku 18–65 let

ASA fyzický status I–II

Naplánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii

Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Alergie nebo přecitlivělost na lokální anestetika nebo studijní léky

Koagulopatie, antikoagulační léčba nebo lokální infekce v místě blokády

Těžké plicní onemocnění (těžká CHOPN, nekontrolované astma, respirační selhání)

Srdeční selhání NYHA třídy III–IV

Anamnéza hrudní nebo břišní chirurgie ovlivňující oblast blokády

Chronický bolestivý syndrom nebo pravidelné užívání opioidů/analgetik

Morbidní obezita (BMI > 35 kg/m²)

Těhotenství nebo kojení

Kognitivní porucha znemožňující spolupráci

Konverze na otevřenou cholecystektomii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 4-Point TAP (4QTAP)
Ultrasoundem vedená 4bodová blokáda transversus abdominis bude provedena na dvou subkostálních a dvou laterálních anatomických místech. Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu, přičemž na každý bod bude aplikováno 10 ml.
Postup: 4-Point TAP (4QTAP) skupina
4-Point TAP (4QTAP) skupina: Ultrazvukem vedený 4-bodový blok transversus abdominis bude proveden ve dvou subkostálních a dvou laterálních injekčních bodech. Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu (10 ml v každém bodě).
Aktivní komparátor: RSB + OSTAP Group
Kombinovaný blok oboustranného rectus sheatu a oboustranného šikmého subkostálního TAP bloku bude proveden pod ultrazvukovou kontrolou. Bude použito čtyř vpichových bodů (dva RSB + dva OSTAP) a celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu, přičemž do každého bodu bude aplikováno 10 ml.
Postup: RSB + OSTAP Group

RSB + OSTAP Skupina:

Provede se ultrazvukem řízený oboustranný blok přímého svalu břišního (dvě místa vpichu) kombinovaný s oboustranným šikmým subkostálním TAP blokem (dvě místa vpichu). Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu (10 ml v každém bodě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin

K posouzení kvality pooperační rekonvalescence 24 hodin po operaci bude použit dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Škála QoR-15 má rozsah od 0 do 150 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu rekonvalescence.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Přítomnost a závažnost nevolnosti (stupnice 0-3) a epizod zvracení (stupnice 0-3).
Prvních 24 hodin po operaci.
Potřeba antiemetika
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci.
Počet pacientů vyžadujících intravenózní ondansetron na základě nauzey (≥2) nebo zvracení (≥1).
Prvních 24 hodin po operaci.
Pooperační skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 30 minut, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci.

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v předem stanovených časových bodech.

Škála VAS se pohybuje od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre znamená horší bolest.
30 minut, 2 hodiny, 8 hodin a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konya City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4TAB-RSB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na 4-Point TAP (4QTAP) skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit