Блокада TAP по 4 точкам против комбинированной блокады RSB-OSTAP для восстановления после лапароскопической холецистэктомии
Сравнение 4-точечной блокады поперечной мышцы живота и комбинированной двусторонней блокады влагалища прямой мышцы живота с косой подреберной TAP-блокадой на качество восстановления после лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Лапароскопическая холецистэктомия — это распространенная операция через минимальный доступ для удаления желчного пузыря. Хотя разрезы небольшие, у пациентов все же могут наблюдаться значительные боль и тошнота после операции, что может замедлить восстановление и выписку. Для повышения комфорта врачи часто используют ультразвуковые блокады брюшных нервов в рамках мультимодального обезболивания.
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании взрослые пациенты, которым запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия, получат стандартную общую анестезию и будут случайным образом распределены в одну из двух рутинно используемых техник блокады в конце операции: (1) 4-точечная блокада поперечной мышцы живота (TAP-блокада), или (2) комбинированная двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота плюс косая подреберная TAP-блокада. Обе техники выполняются под ультразвуковым контролем, пока пациент еще находится под наркозом.
Основная цель исследования — сравнить качество восстановления в первый день после операции между двумя группами с использованием краткого опросника (QoR-15). Второстепенные цели — сравнить показатели боли, потребность в дополнительных обезболивающих средствах и частоту послеоперационной тошноты и рвоты между группами в течение первых 24 часов. Все остальные аспекты анестезии и хирургического ухода будут соответствовать стандартной больничной практике. Участие не предполагает значительного дополнительного риска по сравнению с рутинной анестезией и операцией, поскольку обе техники блокады уже широко используются в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esma karaarslan, MD
- Номер телефона: +905057317061
- Электронная почта: esmaayvaz@gmail.com
Места учебы
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Турция (Туркие), 420120
- Konya City Hospital
-
Контакт:
- Esma karaarslan, MD
- Номер телефона: Esma
- Электронная почта: esmaayvaz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые в возрасте 18-65 лет
Физическое состояние по ASA I-II
Планируемая плановая лапароскопическая холецистэктомия
Способность понимать исследование и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам или исследуемым препаратам
Коагулопатия, антикоагулянтная терапия или местная инфекция в месте блокады
Тяжелое заболевание легких (тяжелая ХОБЛ, неконтролируемая астма, дыхательная недостаточность)
Сердечная недостаточность по NYHA III-IV класса
Анамнез торакальной или абдоминальной хирургии, затрагивающей область блокады
Хронический болевой синдром или регулярное использование опиоидов/анальгетиков
Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м²)
Беременность или грудное вскармливание
Когнитивные нарушения, препятствующие сотрудничеству
Конверсия в открытую холецистэктомию
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 4-точечного TAP (4QTAP)
Ультразвуковая 4-точечная блокада поперечной мышцы живота будет выполнена на двух подреберных и двух латеральных анатомических участках.
Всего будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина, по 10 мл в каждую точку
|
Группа 4-точечного TAP (4QTAP): Ультразвуковая 4-точечная блокада поперечной мышцы живота будет выполнена в двух подреберных и двух боковых точках инъекции.
Всего будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина (по 10 мл в каждую точку).
|
|
Активный компаратор: Группа РСБ + ОСТАП
Комбинированная блокада обеих прямых мышц живота и двусторонняя косая подреберная TAP-блокада будут выполнены под ультразвуковым контролем.
Будет использовано четыре точки инъекции (две RSB + две OSTAP), и всего будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина, по 10 мл в каждую точку.
|
Группа RSB + OSTAP: Будет выполнена ультразвуковая двусторонняя блокада влагалища прямой мышцы живота (две точки инъекции) в сочетании с двусторонней косой подреберной блокадой TAP (две точки инъекции). Всего будет введено 40 мл 0,25% бупивакаина (по 10 мл в каждую точку). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 24 часа
|
Опросник Quality of Recovery-15 (QoR-15) будет использоваться для оценки качества послеоперационного восстановления через 24 часа после операции. Шкала QoR-15 имеет диапазон от 0 до 150 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Наличие и выраженность тошноты (шкала 0–3) и эпизодов рвоты (шкала 0–3).
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Потребность в противорвотных средствах
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Количество пациентов, требующих внутривенного введения ондансетрона на основании тошноты (≥2) или рвоты (≥1).
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Постоперационная оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: 30 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) в заранее определенные временные точки. Шкала ВАШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на более сильную боль. |
30 минут, 2 часа, 8 часов и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4TAB-RSB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .