Bloqueo TAP de 4 puntos frente a bloqueo combinado RSB-OSTAP para la recuperación tras colecistectomía laparoscópica
Comparación del Bloqueo del Plano Transverso del Abdomen de 4 Puntos y el Bloqueo TAP Subcostal Oblícuo Combinado Bilateral de la Vaina del Recto sobre la Calidad de la Recuperación tras la Colecistectomía Laparoscópica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La colecistectomía laparoscópica es una cirugía de ojo de cerradura común para extirpar la vesícula biliar. Aunque las incisiones son pequeñas, los pacientes aún pueden experimentar dolor y náuseas significativos después de la operación, lo que puede retrasar la recuperación y el alta. Para mejorar la comodidad, los médicos suelen utilizar bloqueos de nervios abdominales guiados por ecografía como parte del manejo multimodal del dolor.
En este ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, los pacientes adultos programados para colecistectomía laparoscópica electiva recibirán anestesia general estándar y serán asignados aleatoriamente a una de las dos técnicas de bloqueo utilizadas habitualmente al final de la cirugía: (1) un bloqueo del plano transverso abdominal (TAP) de 4 puntos, o (2) un bloqueo combinado de la vaina del recto bilateral más bloqueo TAP subcostal oblicuo. Ambas técnicas se realizan bajo guía ecográfica mientras el paciente aún está dormido.
El objetivo principal del estudio es comparar la calidad de la recuperación en el primer día después de la cirugía entre los dos grupos, utilizando un cuestionario breve (QoR-15). Los objetivos secundarios son comparar las puntuaciones de dolor, la necesidad de medicación adicional para el dolor y la frecuencia de náuseas y vómitos postoperatorios entre los grupos durante las primeras 24 horas. Todos los demás aspectos de la anestesia y el cuidado quirúrgico seguirán la práctica hospitalaria estándar. No se espera que la participación añada un riesgo significativo más allá del de la anestesia y cirugía de rutina, ya que ambas técnicas de bloqueo ya se utilizan comúnmente en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esma karaarslan, MD
- Número de teléfono: +905057317061
- Correo electrónico: esmaayvaz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya
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Konya, Konya, Turquía (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
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Contacto:
- Esma karaarslan, MD
- Número de teléfono: Esma
- Correo electrónico: esmaayvaz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 65 años
Estado físico ASA I-II
Programados para colecistectomía laparoscópica electiva
Capacidad para comprender el estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Alergia o hipersensibilidad a anestésicos locales o medicamentos del estudio
Coagulopatía, terapia anticoagulante o infección local en el sitio del bloqueo
Enfermedad pulmonar grave (EPOC grave, asma no controlada, insuficiencia respiratoria)
Insuficiencia cardíaca NYHA clase III-IV
Antecedentes de cirugía torácica o abdominal que afecte el área del bloqueo
Síndrome de dolor crónico o uso regular de opioides/analgésicos
Obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m²)
Embarazo o lactancia
Deterioro cognitivo que impida la cooperación
Conversión a colecistectomía abierta
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 4-Punto TAP (4QTAP)
Se realizará un bloqueo del plano transverso abdominal guiado por ecografía en cuatro puntos, en dos sitios subcostales y dos laterales.
Se administrarán un total de 40 mL de bupivacaína al 0,25%, inyectando 10 mL en cada punto.
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Grupo 4-Punto TAP (4QTAP): Se realizará un bloqueo del plano transverso abdominal guiado por ultrasonido en cuatro puntos: dos subcostales y dos laterales.
Se administrarán un total de 40 mL de bupivacaína al 0,25% (10 mL en cada punto).
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Comparador activo: Grupo RSB + OSTAP
Se realizará un bloqueo combinado bilateral de la vaina del recto y un bloqueo TAP subcostal oblicuo bilateral bajo guía ecográfica.
Se utilizarán cuatro puntos de inyección (dos RSB + dos OSTAP), y se administrará un total de 40 mL de bupivacaína al 0,25%, inyectándose 10 mL en cada punto.
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Grupo RSB + OSTAP: Se realizará un bloqueo de la vaina del recto bilateral guiado por ultrasonido (dos puntos de inyección) combinado con un bloqueo TAP subcostal oblicuo bilateral (dos puntos de inyección). Se administrará un total de 40 mL de bupivacaína al 0,25% (10 mL en cada punto). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Calidad de Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas
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El cuestionario Calidad de Recuperación-15 (QoR-15) se utilizará para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria a las 24 horas después de la cirugía. La escala QoR-15 va de 0 a 150 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de recuperación. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias.
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Presencia y gravedad de náuseas (escala 0-3) y episodios de vómitos (escala 0-3).
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Primeras 24 horas postoperatorias.
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Requisito de antiemético
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias.
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Número de pacientes que requieren ondansetrón intravenoso basado en náuseas (≥2) o vómitos (≥1).
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Primeras 24 horas postoperatorias.
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Puntuación del dolor postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la cirugía.
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual (EAV) en momentos predeterminados. La escala EAV va de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso. |
30 minutos, 2 horas, 8 horas y 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4TAB-RSB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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