Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-Punktowy Blok TAP vs. Połączony Blok RSB-OSTAP w Odzyskiwaniu Po Laparoskopowej Cholecystektomii

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Porównanie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha w 4 punktach oraz połączonej obustronnej blokady powłoki prostego brzucha i skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha pod względem jakości powrotu do zdrowia po laparoskopowej cholecystektomii: Badanie randomizowane z grupą kontrolną

Laparoskopowa cholecystektomia jest powszechnym zabiegiem chirurgii małoinwazyjnej polegającym na usunięciu pęcherzyka żółciowego. Mimo że nacięcia są małe, pacjenci nadal mogą odczuwać znaczący ból i nudności po operacji, co może opóźnić rekonwalescencję i wypis ze szpitala. Aby poprawić komfort, lekarze często stosują blokady nerwów brzusznych pod kontrolą ultrasonografii jako część wielomodalnego leczenia bólu.

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii otrzymają standardową znieczulenie ogólne i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch rutynowo stosowanych technik blokady pod koniec operacji: (1) 4-punktowej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), lub (2) połączonej obustronnej blokady pochewki mięśnia prostego brzucha plus skośnej podżebrowej blokady TAP. Obie techniki są wykonywane pod kontrolą ultrasonografii, podczas gdy pacjent nadal śpi.

Głównym celem badania jest porównanie jakości rekonwalescencji w pierwszym dniu po operacji między obiema grupami, przy użyciu krótkiego kwestionariusza (QoR-15). Celami drugorzędnymi są porównanie wyników bólu, potrzeby stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych oraz częstotliwości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych między grupami w ciągu pierwszych 24 godzin. Wszystkie pozostałe aspekty znieczulenia i opieki chirurgicznej będą zgodne ze standardową praktyką szpitalną. Uczestnictwo nie powinno wiązać się z dodatkowym znaczącym ryzykiem poza tym związanym z rutynowym znieczuleniem i operacją, ponieważ obie techniki blokady są już powszechnie stosowane w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-65 lat

Stan fizyczny ASA I-II

Zaplanowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii

Zdolność do zrozumienia badania i udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo lub leki badane

Koagulopatia, terapia przeciwzakrzepowa lub miejscowe zakażenie w miejscu blokady

Ciężka choroba płuc (ciężka POChP, niekontrolowana astma, niewydolność oddechowa)

Niewydolność serca NYHA III-IV

Wywiad operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej wpływającej na obszar blokady

Przewlekły zespół bólowy lub regularne stosowanie opioidów/leki przeciwbólowe

Otyłość olbrzymia (BMI > 35 kg/m²)

Ciaża lub karmienie piersią

Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające współpracę

Konwersja do otwartej cholecystektomii

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 4-punktowa TAP (4QTAP)
Wykonany zostanie blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w 4 punktach pod kontrolą USG w dwóch podżebrowych i dwóch bocznych miejscach anatomicznych. Podane zostanie łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy, z 10 ml wstrzykniętymi w każdym punkcie
Procedura: Grupa 4-Punktowego TAP (4QTAP)
Grupa 4-punktowego bloku TAP (4QTAP): Pod kontrolą ultrasonografu zostanie wykonany 4-punktowy blok płaszczowy mięśnia poprzecznego brzucha w dwóch punktach podżebrowych i dwóch bocznych.
Łącznie zostanie podanych 40 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml w każdym punkcie).
Aktywny komparator: RSB + OSTAP Grupa
Połączony obustronny blok powłok brzusznych (RSB) oraz obustronny blok poprzeczny brzucha podżebrowy (OSTAP) zostanie wykonany pod kontrolą ultrasonograficzną. Zostaną użyte cztery punkty iniekcji (dwa RSB + dwa OSTAP), a łącznie podane zostanie 40 ml 0,25% bupiwakainy, z podaniem 10 ml w każdym punkcie.
Procedura: RSB + OSTAP Group

Grupa RSB + OSTAP:

Wykonane zostanie ultrasonograficznie prowadzone obustronne zablokowanie pochewki mięśnia prostego brzucha (dwa punkty iniekcji) w połączeniu z obustronnym skośnym podżebrowym blokiem TAP (dwa punkty iniekcji). Podane zostanie łącznie 40 ml 0,25% bupiwakainy (10 ml w każdym punkcie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny

Kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15) będzie używany do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji w ciągu 24 godzin po zabiegu.

Skala QoR-15 obejmuje zakres od 0 do 150 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
Obecność i nasilenie nudności (skala 0–3) oraz epizodów wymiotów (skala 0–3).
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
Wymaganie przeciwwymiotne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
Liczba pacjentów wymagających dożylnego podania ondansetronu w oparciu o nudności (≥2) lub wymioty (≥1).
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne.
Pooperacyjny wynik bólu (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut, 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po operacji.

Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w określonych punktach czasowych.

Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
30 minut, 2 godziny, 8 godzin i 24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Konya City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4TAB-RSB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Grupa 4-Punktowego TAP (4QTAP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj