4-Punts TAP-blokkade versus gecombineerde RSB-OSTAP-blokkade voor herstel na laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van 4-punts Transversus Abdominis Plane Blokkade en gecombineerde bilaterale Rectus Sheath-Oblique Subcostale TAP-blokkade op kwaliteit van herstel na laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Laparoscopische cholecystectomie is een veelvoorkomende sleutelgatoperatie om de galblaas te verwijderen. Hoewel de insnijdingen klein zijn, kunnen patiënten na de operatie nog steeds aanzienlijke pijn en misselijkheid ervaren, wat het herstel en de ontslag kan vertragen. Om het comfort te verbeteren, gebruiken artsen vaak echogeleide abdominale zenuwblokkades als onderdeel van multimodale pijnbestrijding.
In deze single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie krijgen volwassen patiënten die gepland staan voor een electieve laparoscopische cholecystectomie standaard algemene anesthesie en worden ze aan het einde van de operatie willekeurig toegewezen aan een van twee routinematig gebruikte bloktechnieken: (1) een 4-punts transversus abdominis plane (TAP) blokkade, of (2) een gecombineerde bilaterale rectus sheath blokkade plus oblique subcostale TAP blokkade. Beide technieken worden uitgevoerd onder echogeleiding terwijl de patiënt nog slaapt.
Het hoofddoel van de studie is om de kwaliteit van herstel op de eerste dag na de operatie tussen de twee groepen te vergelijken, met behulp van een korte vragenlijst (QoR-15). Secundaire doelen zijn het vergelijken van pijnscores, de behoefte aan aanvullende pijnmedicatie en de frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken tussen de groepen gedurende de eerste 24 uur. Alle andere aspecten van anesthesie en chirurgische zorg zullen de standaard ziekenhuisprocedure volgen. Deelname wordt niet verwacht aanzienlijk meer risico toe te voegen dan bij routinematige anesthesie en chirurgie, aangezien beide bloktechnieken al vaak worden gebruikt in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esma karaarslan, MD
- Telefoonnummer: +905057317061
- E-mail: esmaayvaz@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkije (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
-
Contact:
- Esma karaarslan, MD
- Telefoonnummer: Esma
- E-mail: esmaayvaz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-65 jaar
ASA fysieke status I-II
Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie
Vermogen om de studie te begrijpen en schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica of studiemedicatie
Coagulopathie, antistollingstherapie of lokale infectie op de blokkadeplaats
Ernstige longziekte (ernstige COPD, ongecontroleerd astma, respiratoir falen)
NYHA klasse III-IV hartfalen
Geschiedenis van thoracale of abdominale chirurgie die het blokgebied beïnvloedt
Chronisch pijnsyndroom of regelmatig opioïde/analgetica gebruik
Morbide obesitas (BMI > 35 kg/m²)
Zwangerschap of borstvoeding
Cognitieve beperking die samenwerking verhindert
Conversie naar open cholecystectomie
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-Punt TAP (4QTAP)-groep
Een echogeleide 4-punts transversus abdominis plane blokkade wordt uitgevoerd op twee subcostale en twee laterale anatomische locaties.
In totaal wordt 40 ml 0,25% bupivacaine toegediend, waarbij op elk punt 10 ml wordt geïnjecteerd.
|
4-Punt TAP (4QTAP) Groep: Echogeleide 4-punt transversus abdominis vlakblokkade wordt uitgevoerd op twee subcostale en twee laterale injectiepunten.
In totaal wordt 40 mL van 0,25% bupivacaine toegediend (10 mL op elk punt).
|
|
Actieve vergelijker: RSB + OSTAP Groep
Een gecombineerde bilaterale rectusschedeblokkade en bilaterale oblique subcostale TAP-blokkade zal onder echogeleiding worden uitgevoerd.
Vier injectiepunten (twee RSB + twee OSTAP) zullen worden gebruikt, en in totaal 40 mL 0,25% bupivacaine zal worden toegediend, met 10 mL geïnjecteerd op elk punt.
|
RSB + OSTAP-groep: Er wordt een echogeleide bilaterale rectusschedeblokkade (twee injectiepunten) gecombineerd met een bilaterale oblique subcostale TAP-blokkade (twee injectiepunten) uitgevoerd. In totaal wordt 40 ml 0,25% bupivacaïne toegediend (10 ml op elk punt). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery score (QoR-15)
Tijdsspanne: 24 uur
|
De Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van het postoperatief herstel 24 uur na de operatie te beoordelen. De QoR-15 schaal loopt van 0 tot 150 punten, waarbij hogere scores een betere herstelkwaliteit aangeven. |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
Aanwezigheid en ernst van misselijkheid (0-3 schaal) en braakepisodes (0-3 schaal).
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Antiemeticum vereiste
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief.
|
Aantal patiënten dat intraveneuze ondansetron nodig heeft op basis van misselijkheid (≥2) of braken (≥1).
|
Eerste 24 uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur na de operatie.
|
Postoperatieve pijnintensiteit wordt geëvalueerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op vooraf bepaalde tijdstippen. De VAS-schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op ergere pijn. |
30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4TAB-RSB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .