4-punkts TAP-blokk kontra kombinert RSB-OSTAP-blokk for rekonvalesens etter laparoskopisk kolecystektomi
Sammenligning av 4-punkts transversus abdominis plan-blokk og kombinert bilateral rectus sheath-oblique subcostal TAP-blokk på kvalitet av rekonvalesens etter laparoskopisk kolecystektomi: En randomisert kontrollert studie
Laparoskopisk kolecystektomi er en vanlig nøkkelhullsoperasjon for å fjerne galleblæren. Selv om snittene er små, kan pasienter fortsatt ha betydelig smerte og kvalme etter operasjonen, noe som kan forsinke bedring og utskrivelse. For å forbedre komforten bruker leger ofte ultralydstyrt abdominal nerveblokkade som en del av multimodal smertemanagement.
I denne enkelt-senter, randomiserte kontrollerte studien vil voksne pasienter planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi motta standard generell anestesi og bli tilfeldig tildelt en av to rutinemessig brukte blokkeringsteknikker ved slutten av operasjonen: (1) en 4-punkts transversus abdominis plane (TAP)-blokk, eller (2) en kombinert bilateral rectus sheath-blokk pluss oblique subcostal TAP-blokk. Begge teknikkene utføres under ultralydveiledning mens pasienten fortsatt sover.
Hovedmålet med studien er å sammenligne kvaliteten på bedringen første dagen etter operasjonen mellom de to gruppene, ved hjelp av et kort spørreskjema (QoR-15). Sekundære mål er å sammenligne smertepoengsummer, behovet for ytterligere smertemedisin, og frekvensen av postoperativ kvalme og oppkast mellom gruppene i løpet av de første 24 timene. Alle andre aspekter av anestesi og kirurgisk pleie vil følge standard sykehuspraksis. Deltakelse forventes ikke å legge til betydelig risiko utover det ved rutinemessig anestesi og kirurgi, da begge blokkeringsteknikkene allerede er vanlig brukt i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esma karaarslan, MD
- Telefonnummer: +905057317061
- E-post: esmaayvaz@gmail.com
Studiesteder
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Tyrkia (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Esma karaarslan, MD
- Telefonnummer: Esma
- E-post: esmaayvaz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18–65 år
ASA fysisk status I–II
Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Evne til å forstå studien og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
Allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika eller studiemedikamenter
Koagulopati, antikoagulantbehandling eller lokal infeksjon ved blokkeringssted
Alvorlig lungesykdom (alvorlig KOLS, ukontrollert astma, respiratorisk svikt)
NYHA klasse III–IV hjertesvikt
Tidligere thorax- eller abdominalkirurgi som påvirker blokkeringsområdet
Kronisk smertesyndrom eller regelmessig bruk av opioider/analgetika
Morbid fedme (BMI > 35 kg/m²)
Graviditet eller amming
Kognitiv svikt som hindrer samarbeid
Konvertering til åpen kolecystektomi
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-punkts TAP (4QTAP)-gruppe
En ultralydstyrt 4-punkts transversus abdominis planblokk vil bli utført ved to subkostale og to laterale anatomiske steder.
Totalt 40 mL 0,25 % bupivakain vil bli administrert, med 10 mL injisert ved hvert punkt
|
4-punkts TAP-blokk (4QTAP) Gruppe: Ultralydveiledet 4-punkts transversus abdominis planblokk vil bli utført ved to subkostale og to laterale injeksjonspunkter.
Totalt 40 mL 0,25% bupivacain vil bli administrert (10 mL ved hvert punkt).
|
|
Aktiv komparator: RSB + OSTAP-gruppen
En kombinert bilateral rectus-skjede-blokkering og bilateral skrå subkostal TAP-blokkering vil bli utført under ultralydveiledning.
Fire injeksjonspunkter (to RSB + to OSTAP) vil bli brukt, og totalt 40 mL 0,25% bupivacain vil bli administrert, med 10 mL injisert på hvert punkt.
|
RSB + OSTAP-gruppe: Ultralydveiledet bilateral rectus sheath block (to injeksjonspunkter) kombinert med bilateral oblique subcostal TAP block (to injeksjonspunkter) vil bli utført. Totalt 40 ml 0,25% bupivacain vil bli administrert (10 ml på hvert punkt). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på rekonvalesens score (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer
|
Spørreskjemaet Quality of Recovery-15 (QoR-15) vil bli brukt for å vurdere kvaliteten på postoperativ rekonvalescens 24 timer etter operasjonen. QoR-15-skalaen spenner fra 0 til 150 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer bedre rekonvalescenskvalitet. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av kvalme (0-3 skala) og brekningsepisode (0-3 skala).
|
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Antiemetisk behov
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt.
|
Antall pasienter som krever intravenøst ondansetron basert på kvalme (≥2) eller oppkast (≥1).
|
Første 24 timer postoperativt.
|
|
Postoperativ smertepoengsum (VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) på forhåndsbestemte tidspunkter. VAS-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen smerter og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Høyere poengsummer indikerer verre smerter. |
30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4TAB-RSB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .