4-pontos TAP-blokk vs. kombinált RSB-OSTAP-blokk a laparoszkópos epehólyag-eltávolítás utáni felépülésben
A 4 ponton alkalmazott transversus abdominis sík blokk és a kombinált kétoldali rectus sheath-oblique subcostalis TAP blokk összehasonlítása a laparoszkópos cholecystectomia utáni felépülés minőségére: Randomizált kontrollált vizsgálat
A laparoszkópos cholecystectomia egy gyakori kulcslyuk-műtét a epehólyag eltávolítására. Bár a vágások kicsik, a betegeknek a műtét után még mindig jelentős fájdalma és hányingere lehet, ami késleltetheti a felépülést és a hazabocsátást. A kényelem javítása érdekében az orvosok gyakran ultrahangvezérelt hasi idegblokkokat alkalmaznak a multimodális fájdalomkezelés részeként.
Ebben az egycentrumos, randomizált kontrollált vizsgálatban a tervezett laparoszkópos cholecystectomiára beütemzett felnőtt betegek szabványos általános érzéstelenítést kapnak, és a műtét végén véletlenszerűen egyik két rutinszerűen használt blokk-technikához kapcsolódnak: (1) egy 4 pontos transversus abdominis sík (TAP) blokk, vagy (2) egy kombinált kétoldali rectus hüvely blokk plusz ferde subcostalis TAP blokk. Mindkét technikát ultrahangvezérlés alatt hajtják végre, miközben a beteg még alszik.
A vizsgálat fő célja, hogy összehasonlítsa a felépülés minőségét a műtét utáni első napon a két csoport között, egy rövid kérdőív (QoR-15) segítségével. Másodlagos célok a fájdalompontszámok, a további fájdalomcsillapító szükséglete és a posztoperatív hányinger és hányás gyakoriságának összehasonlítása a csoportok között az első 24 óra alatt. Az érzéstelenítés és a sebészi ellátás minden egyéb aspektusa a szokásos kórházi gyakorlatot követi. A részvétel nem várhatóan jelentős kockázatot ad hozzá a rutin érzéstelenítés és sebészet mellett, mivel mindkét blokk-technika már általánosan használatos a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esma karaarslan, MD
- Telefonszám: +905057317061
- E-mail: esmaayvaz@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Törökország (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Esma karaarslan, MD
- Telefonszám: Esma
- E-mail: esmaayvaz@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18-65 éves felnőttek
ASA fizikai állapot I-II
Elektív laparoszkópos cholecystectomiára ütemezve
Képes a tanulmány megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására
Kizárási kritériumok:
Lokális anesztetikumokhoz vagy vizsgálati gyógyszerekhez való allergia vagy túlérzékenység
Koagulopátia, antikoaguláns kezelés vagy lokális fertőzés a blokk helyén
Súlyos tüdőbetegség (súlyos COPD, kontrollálatlan asztma, légzési elégtelenség)
NYHA III-IV osztályú szívelégtelenség
Torakális vagy hasi sebészeti előzmény, amely befolyásolja a blokk területét
Krónikus fájdalom szindróma vagy rendszeres opioid/analgetikum használat
Morbid elhízás (BMI > 35 kg/m²)
Terhesség vagy szoptatás
Kognitív károsodás, amely megakadályozza az együttműködést
Nyitott cholecystectomiára való áttérés
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4-Pontos TAP (4QTAP) Csoport
Két szubkostális és két laterális anatómiai helyen végeznek egy ultrahangvezérlésű 4 pontos transversus abdominis síkblokkot.
Összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be, minden ponton 10 ml-t injekciózva
|
4-Pontos TAP (4QTAP) csoport: Ultrahangvezérlésű 4 pontos transversus abdominis sík blokkot hajtanak végre két subcostalis és két lateralis injekciós ponton.
Összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be (10 ml minden ponton).
|
|
Aktív összehasonlító: RSB + OSTAP Csoport
Az ultrahangos vezérlés mellett kombinált kétoldali rectus sheath blokkot és kétoldali ferde subcostalis TAP blokkot hajtanak végre.
Négy injekciós pontot (két RSB + két OSTAP) használnak, és összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be, 10 ml-t minden egyes ponton.
|
RSB + OSTAP csoport: Ultrahangvezérlésű kétoldali egyenes hasizom-tok blokk (két injekciós pont) kombinálva kétoldali ferde alsó bordaív alatti TAP blokkal (két injekciós pont) kerül végrehajtásra. Összesen 40 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be (10 ml minden egyes ponton). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulási minőségi pontszám (QoR-15)
Időkeret: 24 óra
|
A Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívet használjuk a műtét utáni felépülés minőségének felmérésére, 24 órával a műtét után. A QoR-15 skála 0-tól 150 pontig terjed, a magasabb pontszámok jobb felépülés minőségét jelzik. |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) incidenciája
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után.
|
Hányinger jelenléte és súlyossága (0-3 skála) és hányás epizódok (0-3 skála).
|
Az első 24 óra a műtét után.
|
|
Antiemetikus igény
Időkeret: A műtét utáni első 24 óra.
|
Az ondansetront intravénásan igénylő betegek száma hányinger (≥2) vagy hányás (≥1) alapján.
|
A műtét utáni első 24 óra.
|
|
Posztoperatív fájdalomérték (VAS)
Időkeret: 30 perc, 2 óra, 8 óra és 24 óra a műtét után.
|
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik előre meghatározott időpontokban. A VAS skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti. Magasabb pontszámok erősebb fájdalmat jeleznek. |
30 perc, 2 óra, 8 óra és 24 óra a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4TAB-RSB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .