4-pisteen TAP-salpa vs. yhdistetty RSB-OSTAP-salpa toipumiseen laparoskooppisen kolesystektomian jälkeen
Vertailu 4-pisteen transversus abdominis -tasotukahdosta ja yhdistetystä bilateralisesta rectus sheath-oblique subcostal TAP -tukahdosta toipumisen laadussa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laparoskopinen kolekystektomia on yleinen avainreikäleikkaus, jossa poistetaan sappirakko. Vaikka leikkaukset ovat pieniä, potilailla voi silti olla merkittävää kipua ja pahoinvointia leikkauksen jälkeen, mikä voi viivästyttää toipumista ja kotiutumista. Mukavuuden parantamiseksi lääkärit käyttävät usein ultraääniohjattuja vatsan hermoblokkauksia osana monimuotoista kivunhoitoa.
Tässä yksikeskuksessa suoritetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa aikuiset potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu laparoskopinen kolekystektomia, saavat vakioyleisanestesian ja satunnaistetaan leikkauksen lopussa johonkin kahdesta rutiininomaisesti käytetystä blokkausmenetelmästä: (1) 4-pisteen transversus abdominis plane (TAP) -blokkaus tai (2) yhdistetty bilateralinen rectus sheath -blokkaus plus oblique subcostal TAP -blokkaus. Molemmat tekniikat suoritetaan ultraääniohjauksella, kun potilas on vielä nukutuksessa.
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden ryhmän välillä toipumisen laatua leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä päivänä käyttäen lyhyttä kyselylomaketta (QoR-15). Toissijaisia tavoitteita ovat kipupisteiden, lisäkivunlääkkeen tarpeen sekä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyden vertailu ryhmien välillä ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kaikki muut anestesian ja kirurgisen hoidon osa-alueet noudattavat sairaalan vakio käytäntöjä. Osallistumista ei odoteta aiheuttavan merkittävää lisäriskiä rutiininomaisen anestesian ja leikkauksen lisäksi, koska molemmat blokkausmenetelmät ovat jo yleisesti käytössä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esma karaarslan, MD
- Puhelinnumero: +905057317061
- Sähköposti: esmaayvaz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkki (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Esma karaarslan, MD
- Puhelinnumero: Esma
- Sähköposti: esmaayvaz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Aikuiset 18–65-vuotiaat
ASA-fyysinen tila I–II
Säännelty elektiiviseen laparoskooppiseen kolesystektomiaan
Kyky ymmärtää tutkimus ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutukselle tai tutkimuslääkkeille
Koagulopatia, antikoagulanttilääkitys tai paikallinen infektio lohkopaikassa
Vaikea keuhkosairaus (vaikea COPD, hallitsematon astma, hengitysvajaato)
NYHA-luokan III–IV sydämen vajaatoiminta
Aiempi rinta- tai vatsaleikkaus, joka vaikuttaa lohkoalueeseen
Krooninen kipuoireyhtymä tai säännöllinen opioidien/kivunlievityslääkkeiden käyttö
Vaikea lihavuus (BMI > 35 kg/m²)
Raskaus tai imetys
Kognitiivinen heikentyminen, joka estää yhteistyön
Muutos avoimeksi kolesystektomiaksi
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-Pisteen TAP (4QTAP) Ryhmä
Ultraääniohjattu 4-pisteen transversus abdominis -tason lohkohoito suoritetaan kahdella subkostaalisella ja kahdella lateraalisella anatomisella alueella.
Yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakainia annostellaan, joista 10 ml ruiskutetaan jokaiseen pisteeseen.
|
4-pisteen TAP (4QTAP) -ryhmä: Ultraääniohjattu 4-pisteen transversus abdominis -tason estoblokki suoritetaan kahdessa subkostaalisessa ja kahdessa lateraalisessa injektiopisteessä.
Yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakainia annostellaan (10 ml kussakin pisteessä).
|
|
Active Comparator: RSB + OSTAP Group
Kombinoitu kaksipuolinen suora vatsalihaspeiteblokki ja kaksipuolinen vino subkostaalinen TAP-blokki suoritetaan ultraääniohjauksella.
Neljää pistettä (kaksi RSB + kaksi OSTAP) käytetään, ja yhteensä 40 ml 0,25% bupivakaiinia annostellaan, 10 ml jokaiseen pisteeseen.
|
RSB + OSTAP -ryhmä: Ultraääniohjattu kaksipuolinen suoravatsalihaslevyblokkaus (kaksi pistokohdetta) yhdistettynä kaksipuoliseen vino alikylkiluun TAP-blokkaan (kaksi pistokohdetta) suoritetaan. Yhteensä 40 ml 0,25 % bupivakaiinia annostellaan (10 ml kussakin kohdassa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumislaadun pistemäärä (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arviointiin 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. QoR-15-asteikko vaihtelee 0–150 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumisen laatua. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Pahoinvoinnin esiintyminen ja vakavuus (asteikko 0-3) ja oksentamiskertojen esiintyminen (asteikko 0-3).
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Antiemettinen hoito
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat intravenoosista ondansetronia pahoinvoinnin (≥2) tai oksentelun (≥1) perusteella.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivista kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS) ennalta määritetyissä aikapisteissä. VAS-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, missä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua. |
30 minuuttia, 2 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4TAB-RSB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .