Bloqueio TAP de 4 Pontos vs. Bloqueio Combinado RSB-OSTAP para Recuperação Após Colecistectomia Laparoscópica
Comparação do Bloco do Plano Transverso do Abdómen a 4 Pontos e do Bloco Combinado Bilateral da Bainha do Reto e TAP Subcostal Oblíquo na Qualidade da Recuperação Após Colecistectomia Laparoscópica: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A colecistectomia laparoscópica é uma cirurgia minimamente invasiva comum para remover a vesícula biliar. Embora os cortes sejam pequenos, os pacientes ainda podem sentir dor significativa e náuseas após a operação, o que pode atrasar a recuperação e a alta hospitalar. Para melhorar o conforto, os médicos frequentemente utilizam bloqueios nervosos abdominais guiados por ultrassom como parte de uma abordagem multimodal de gestão da dor.
Neste ensaio clínico randomizado controlado de centro único, pacientes adultos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva receberão anestesia geral padrão e serão aleatoriamente distribuídos para uma de duas técnicas de bloqueio rotineiramente utilizadas no final da cirurgia: (1) bloqueio do plano transverso do abdómen (TAP) em 4 pontos, ou (2) bloqueio combinado da bainha do reto abdominal bilateral mais bloqueio TAP subcostal oblíquo. Ambas as técnicas são realizadas sob orientação por ultrassom enquanto o paciente ainda está adormecido.
O principal objetivo do estudo é comparar a qualidade de recuperação no primeiro dia após a cirurgia entre os dois grupos, utilizando um questionário curto (QoR-15). Os objetivos secundários são comparar os escores de dor, a necessidade de medicação analgésica adicional e a frequência de náuseas e vómitos pós-operatórios entre os grupos durante as primeiras 24 horas. Todos os outros aspetos da anestesia e dos cuidados cirúrgicos seguirão as práticas hospitalares padrão. Não se espera que a participação adicione riscos significativos além dos da anestesia e cirurgia de rotina, uma vez que ambas as técnicas de bloqueio já são comumente utilizadas na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esma karaarslan, MD
- Número de telefone: +905057317061
- E-mail: esmaayvaz@gmail.com
Locais de estudo
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Konya
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Konya, Konya, Turquia (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
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Contato:
- Esma karaarslan, MD
- Número de telefone: Esma
- E-mail: esmaayvaz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idade entre 18-65 anos
Estado físico ASA I-II
Agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
Capacidade de compreender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Alergia ou hipersensibilidade a anestésicos locais ou medicamentos do estudo
Coagulopatia, terapia anticoagulante ou infeção local no local do bloqueio
Doença pulmonar grave (DPOC grave, asma não controlada, insuficiência respiratória)
Insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA
Histórico de cirurgia torácica ou abdominal que afete a área do bloqueio
Síndrome de dor crónica ou uso regular de opioides/analgésicos
Obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m²)
Gravidez ou amamentação
Comprometimento cognitivo que impeça a cooperação
Conversão para colecistectomia aberta
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 4-Point TAP (4QTAP)
Será realizado um bloqueio do plano transverso do abdómen guiado por ultrassom em quatro pontos, em dois locais subcostais e dois laterais.
Serão administrados no total 40 mL de bupivacaína a 0,25%, com 10 mL injetados em cada ponto |
Grupo 4-Point TAP (4QTAP): Será realizado um bloqueio do plano transverso do abdómen guiado por ultrassom em quatro pontos, incluindo duas injeções subcostais e duas laterais.
Serão administrados no total 40 mL de bupivacaína a 0,25% (10 mL em cada ponto).
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Comparador Ativo: RSB + OSTAP Grupo
Um bloqueio bilateral combinado da bainha do reto e um bloqueio TAP subcostal oblíquo bilateral serão realizados sob orientação de ultrassom.
Quatro pontos de injeção (dois RSB + dois OSTAP) serão utilizados, e um total de 40 mL de bupivacaína a 0,25% será administrado, com 10 mL injetados em cada ponto.
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Grupo RSB + OSTAP: Será realizado um bloqueio do bainha do reto bilateral guiado por ultrassom (dois pontos de injeção) combinado com um bloqueio TAP subcostal oblíquo bilateral (dois pontos de injeção). Serão administrados no total 40 mL de bupivacaína a 0,25% (10 mL em cada ponto). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR-15)
Prazo: 24 horas
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O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) será utilizado para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória 24 horas após a cirurgia. A escala QoR-15 varia de 0 a 150 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de recuperação. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (PONV)
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatório.
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Presença e gravidade de náuseas (escala de 0 a 3) e episódios de vómitos (escala de 0 a 3).
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Primeiras 24 horas pós-operatório.
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Necessidade de antiemético
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Número de pacientes que necessitam de ondansetron intravenoso com base em náuseas (≥2) ou vómitos (≥1).
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Primeiras 24 horas pós-operatórias.
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Pontuação da dor pós-operatória (EVA)
Prazo: 30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) em momentos pré-definidos. A escala EVA varia de 0 a 10, onde 0 representa ausência de dor e 10 representa a pior dor imaginável. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa. |
30 minutos, 2 horas, 8 horas e 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4TAB-RSB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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