Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-punkts TAP-blok vs. kombineret RSB-OSTAP-blok til rekonvalescens efter laparoskopisk kolecystektomi

3. december 2025 opdateret af: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Sammenligning af 4-punkts transversus abdominis planeblok og kombineret bilateral rectus sheath-oblique subcostal TAP-blok på kvaliteten af genopretning efter laparoskopisk kølcystektomi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Laparoskopisk kolecystektomi er en almindelig nøglehulsoperation til fjernelse af galdeblæren. Selvom snittene er små, kan patienter stadig have betydelige smerter og kvalme efter operationen, hvilket kan forsinke bedring og udskrivelse. For at forbedre komforten bruger læger ofte ultralydsvejledte abdominale nerveblokader som en del af multimodal smertebehandling.

I denne single-center, randomiserede kontrollerede forsøg vil voksne patienter planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi modtage standard generel anæstesi og blive tilfældigt tildelt en af to rutinemæssigt anvendte blokadeteknikker ved operationens afslutning: (1) en 4-punkts transversus abdominis plan (TAP) blokade, eller (2) en kombineret bilateral rectus sheath blokade plus oblique subcostal TAP blokade. Begge teknikker udføres under ultralydsvejledning, mens patienten stadig er i søvn.

Hovedformålet med studiet er at sammenligne kvaliteten af bedring på første dag efter operationen mellem de to grupper ved hjælp af et kort spørgeskema (QoR-15). Sekundære formål er at sammenligne smertevurderinger, behovet for yderligere smertemedicin og hyppigheden af postoperative kvalme og opkastning mellem grupperne i løbet af de første 24 timer. Alle andre aspekter af anæstesi og kirurgisk pleje vil følge standard hospitalspraksis. Deltagelse forventes ikke at tilføje betydelig risiko ud over den ved rutinemæssig anæstesi og kirurgi, da begge blokadeteknikker allerede er almindeligt anvendt i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-65 år

ASA fysisk status I-II

Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Evne til at forstå studiet og give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika eller studiemedicin

Koagulopati, antikoagulerende behandling eller lokal infektion på blokadeområdet

Alvorlig lungesygdom (svær KOL, ukontrolleret astma, respiratorisk svigt)

NYHA klasse III-IV hjertesvigt

Tidligere thorax- eller maveoperation, der påvirker blokadeområdet

Kronisk smerte syndrom eller regelmæssigt opioid/analgetika brug

Morbid fedme (BMI > 35 kg/m²)

Graviditet eller amning

Kognitiv svækkelse, der forhindrer samarbejde

Konvertering til åben kolecystektomi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4-punkts TAP (4QTAP)-gruppe
Der udføres en ultralydsvejledt 4-punkts transversus abdominis planblokering ved to subkostale og to laterale anatomiske steder. Der administreres i alt 40 ml 0,25% bupivacain, med 10 ml injiceret på hvert punkt
Procedure: 4-Punkts TAP (4QTAP)-gruppe
4-Punkt TAP (4QTAP) Gruppe: Ultralydsvejledet 4-punkts transversus abdominis planblokade vil blive udført ved to subkostale og to laterale injektionspunkter. I alt 40 mL 0,25% bupivacain vil blive administreret (10 mL ved hvert punkt).
Aktiv komparator: RSB + OSTAP Group
En kombineret bilateral rectus-skindblok og bilateral skrå subkostal TAP-blok vil blive udført under ultralydsvejledning. Fire injektionspunkter (to RSB + to OSTAP) vil blive brugt, og i alt 40 mL 0,25% bupivacain vil blive administreret, med 10 mL injiceret på hvert punkt.
Procedure: RSB + OSTAP Group

RSB + OSTAP Gruppe:

Der vil blive udført ultralydsvejledt bilateral rectus sheath blok (to injektionspunkter) kombineret med bilateral oblique subcostal TAP blok (to injektionspunkter). Der vil blive administreret i alt 40 mL 0,25% bupivacain (10 mL ved hvert punkt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning score (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer

Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af postoperativ rekonvalescens 24 timer efter operationen.

QoR-15-skalaen spænder fra 0 til 150 point, hvor højere score indikerer bedre rekonvalescenskvalitet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen.
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af kvalme (0-3 skala) og opkastningsepisoder (0-3 skala).
Første 24 timer efter operationen.
Antiemetisk behov
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt.
Antal patienter, der kræver intravenøs ondansetron baseret på kvalme (≥2) eller opkastning (≥1).
De første 24 timer postoperativt.
Postoperativ smertevurdering (VAS)
Tidsramme: 30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer efter operation.

Postoperativ smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på foruddefinerede tidspunkter.

VAS-skalaen spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter. Højere score angiver værre smerter.
30 minutter, 2 timer, 8 timer og 24 timer efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Konya City Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4TAB-RSB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med 4-Punkts TAP (4QTAP)-gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner