- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07264608
4-Punkt-TAP-Block vs. kombinierter RSB-OSTAP-Block für die Erholung nach laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich von 4-Punkt-Transversus-Abdominis-Plane-Blockade und kombinierter bilateraler Rectus-Sheath-Oblique-Subcostal-TAP-Blockade auf die Qualität der Genesung nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine häufige Schlüssellochoperation zur Entfernung der Gallenblase. Obwohl die Schnitte klein sind, können Patienten nach der Operation immer noch erhebliche Schmerzen und Übelkeit haben, was die Genesung und Entlassung verzögern kann. Um den Komfort zu verbessern, verwenden Ärzte häufig ultraschallgeführte Bauchnervenblockaden als Teil eines multimodalen Schmerzmanagements.
In dieser randomisierten kontrollierten Einzelzentrumsstudie erhalten erwachsene Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, eine Standard-Vollnarkose und werden am Ende der Operation zufällig einer von zwei routinemäßig verwendeten Blocktechniken zugewiesen: (1) einem 4-Punkt-Transversus-abdominis-Ebenen(TAP)-Block oder (2) einem kombinierten beidseitigen Rektusscheidenblock plus schrägem subkostalem TAP-Block. Beide Techniken werden unter Ultraschallführung durchgeführt, während der Patient noch schläft.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Qualität der Genesung am ersten Tag nach der Operation zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines kurzen Fragebogens (QoR-15) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Schmerzscores, des Bedarfs an zusätzlichen Schmerzmitteln und der Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen in den ersten 24 Stunden. Alle anderen Aspekte der Anästhesie und chirurgischen Versorgung folgen der Standardkrankenhauspraxis. Es wird nicht erwartet, dass die Teilnahme ein signifikantes Risiko über das der Routineanästhesie und -chirurgie hinaus hinzufügt, da beide Blocktechniken bereits häufig in der klinischen Praxis verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esma karaarslan, MD
- Telefonnummer: +905057317061
- E-Mail: esmaayvaz@gmail.com
Studienorte
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Türkei (türkiye), 420120
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Esma karaarslan, MD
- Telefonnummer: Esma
- E-Mail: esmaayvaz@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren
ASA-Physical-Status I-II
Geplant für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie
Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente
Koagulopathie, Antikoagulanzientherapie oder lokale Infektion an der Blockstelle
Schwere Lungenerkrankung (schwere COPD, unkontrolliertes Asthma, respiratorische Insuffizienz)
NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz
Anamnese von thorakaler oder abdominaler Chirurgie, die den Blockbereich beeinflusst
Chronisches Schmerzsyndrom oder regelmäßige Opioid/Analgetika-Einnahme
Morbide Adipositas (BMI > 35 kg/m²)
Schwangerschaft oder Stillzeit
Kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert
Konversion zu einer offenen Cholezystektomie
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 4-Punkt-TAP (4QTAP)-Gruppe
Ein ultraschallgeführter 4-Punkt-Transversus-abdominis-Ebenen-Block wird an zwei subkostalen und zwei lateralen anatomischen Stellen durchgeführt.
Insgesamt werden 40 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht, wobei an jedem Punkt 10 ml injiziert werden.
|
4-Punkt-TAP (4QTAP)-Gruppe: Unter Ultraschallkontrolle wird eine 4-Punkt-Transversus-abdominis-Ebene-Blockade an zwei subkostalen und zwei lateralen Injektionspunkten durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht (10 ml an jedem Punkt).
|
|
Aktiver Komparator: RSB + OSTAP Gruppe
Ein kombinierter beidseitiger Rektusscheidenblock und ein beidseitiger schräger subkostaler TAP-Block werden unter Ultraschallführung durchgeführt.
Vier Injektionspunkte (zwei RSB + zwei OSTAP) werden verwendet, und insgesamt 40 ml 0,25%iges Bupivacain werden verabreicht, wobei an jedem Punkt 10 ml injiziert werden.
|
RSB + OSTAP Gruppe: Es wird ein ultraschallgeführter bilateraler Rektusscheidenblock (zwei Injektionspunkte) in Kombination mit einem bilateralen schrägen subkostalen TAP-Block (zwei Injektionspunkte) durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht (10 ml an jedem Punkt). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery Score (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen wird verwendet, um die Qualität der postoperativen Genesung 24 Stunden nach der Operation zu bewerten. Die QoR-15-Skala reicht von 0 bis 150 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Genesungsqualität anzeigen. |
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ.
|
Vorhandensein und Schweregrad von Übelkeit (0-3-Skala) und Erbrechensepisoden (0-3-Skala).
|
Erste 24 Stunden postoperativ.
|
|
Antiemetika-Bedarf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ.
|
Anzahl der Patienten, die intravenöses Ondansetron benötigen, basierend auf Übelkeit (≥2) oder Erbrechen (≥1).
|
Die ersten 24 Stunden postoperativ.
|
|
Postoperative Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet. Die VAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen darstellt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin. |
30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4TAB-RSB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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