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4-Punkt-TAP-Block vs. kombinierter RSB-OSTAP-Block für die Erholung nach laparoskopischer Cholezystektomie

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Vergleich von 4-Punkt-Transversus-Abdominis-Plane-Blockade und kombinierter bilateraler Rectus-Sheath-Oblique-Subcostal-TAP-Blockade auf die Qualität der Genesung nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Cholezystektomie ist eine häufige Schlüssellochoperation zur Entfernung der Gallenblase. Obwohl die Schnitte klein sind, können Patienten nach der Operation immer noch erhebliche Schmerzen und Übelkeit haben, was die Genesung und Entlassung verzögern kann. Um den Komfort zu verbessern, verwenden Ärzte häufig ultraschallgeführte Bauchnervenblockaden als Teil eines multimodalen Schmerzmanagements.

In dieser randomisierten kontrollierten Einzelzentrumsstudie erhalten erwachsene Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant sind, eine Standard-Vollnarkose und werden am Ende der Operation zufällig einer von zwei routinemäßig verwendeten Blocktechniken zugewiesen: (1) einem 4-Punkt-Transversus-abdominis-Ebenen(TAP)-Block oder (2) einem kombinierten beidseitigen Rektusscheidenblock plus schrägem subkostalem TAP-Block. Beide Techniken werden unter Ultraschallführung durchgeführt, während der Patient noch schläft.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Qualität der Genesung am ersten Tag nach der Operation zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines kurzen Fragebogens (QoR-15) zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Schmerzscores, des Bedarfs an zusätzlichen Schmerzmitteln und der Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zwischen den Gruppen in den ersten 24 Stunden. Alle anderen Aspekte der Anästhesie und chirurgischen Versorgung folgen der Standardkrankenhauspraxis. Es wird nicht erwartet, dass die Teilnahme ein signifikantes Risiko über das der Routineanästhesie und -chirurgie hinaus hinzufügt, da beide Blocktechniken bereits häufig in der klinischen Praxis verwendet werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren

ASA-Physical-Status I-II

Geplant für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie

Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente

Koagulopathie, Antikoagulanzientherapie oder lokale Infektion an der Blockstelle

Schwere Lungenerkrankung (schwere COPD, unkontrolliertes Asthma, respiratorische Insuffizienz)

NYHA-Klasse III-IV Herzinsuffizienz

Anamnese von thorakaler oder abdominaler Chirurgie, die den Blockbereich beeinflusst

Chronisches Schmerzsyndrom oder regelmäßige Opioid/Analgetika-Einnahme

Morbide Adipositas (BMI > 35 kg/m²)

Schwangerschaft oder Stillzeit

Kognitive Beeinträchtigung, die eine Zusammenarbeit verhindert

Konversion zu einer offenen Cholezystektomie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4-Punkt-TAP (4QTAP)-Gruppe
Ein ultraschallgeführter 4-Punkt-Transversus-abdominis-Ebenen-Block wird an zwei subkostalen und zwei lateralen anatomischen Stellen durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht, wobei an jedem Punkt 10 ml injiziert werden.
4-Punkt-TAP (4QTAP)-Gruppe: Unter Ultraschallkontrolle wird eine 4-Punkt-Transversus-abdominis-Ebene-Blockade an zwei subkostalen und zwei lateralen Injektionspunkten durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht (10 ml an jedem Punkt).
Aktiver Komparator: RSB + OSTAP Gruppe
Ein kombinierter beidseitiger Rektusscheidenblock und ein beidseitiger schräger subkostaler TAP-Block werden unter Ultraschallführung durchgeführt. Vier Injektionspunkte (zwei RSB + zwei OSTAP) werden verwendet, und insgesamt 40 ml 0,25%iges Bupivacain werden verabreicht, wobei an jedem Punkt 10 ml injiziert werden.

RSB + OSTAP Gruppe:

Es wird ein ultraschallgeführter bilateraler Rektusscheidenblock (zwei Injektionspunkte) in Kombination mit einem bilateralen schrägen subkostalen TAP-Block (zwei Injektionspunkte) durchgeführt. Insgesamt werden 40 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht (10 ml an jedem Punkt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of Recovery Score (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Quality of Recovery-15 (QoR-15) Fragebogen wird verwendet, um die Qualität der postoperativen Genesung 24 Stunden nach der Operation zu bewerten.

Die QoR-15-Skala reicht von 0 bis 150 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Genesungsqualität anzeigen.

24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ.
Vorhandensein und Schweregrad von Übelkeit (0-3-Skala) und Erbrechensepisoden (0-3-Skala).
Erste 24 Stunden postoperativ.
Antiemetika-Bedarf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ.
Anzahl der Patienten, die intravenöses Ondansetron benötigen, basierend auf Übelkeit (≥2) oder Erbrechen (≥1).
Die ersten 24 Stunden postoperativ.
Postoperative Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.

Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet.

Die VAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen darstellt. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.

30 Minuten, 2 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur 4-Punkt TAP (4QTAP) Gruppe

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