Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4-punkts TAP-block jämfört med kombinerat RSB-OSTAP-block för återhämtning efter laparoskopisk kolecystektomi

3 december 2025 uppdaterad av: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Jämförelse av 4-punkts Transversus Abdominis Plan-block och kombinerat bilateral Rectus Sheath-Oblique Subcostal TAP-block på återhämtningskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi: En randomiserad kontrollerad studie

Laparoskopisk kolecystektomi är en vanlig nyckelhålsoperation för att ta bort gallblåsan. Även om snitten är små kan patienter fortfarande uppleva betydande smärta och illamående efter operationen, vilket kan fördröja återhämtning och utskrivning. För att förbättra komforten använder läkare ofta ultraljudsstyrd abdominal nervblockad som en del av multimodal smärtbehandling.

I denna encenter, randomiserade kontrollerade studie kommer vuxna patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi att få standard allmän anestesi och slumpmässigt tilldelas en av två rutinmässigt använda blocktekniker i slutet av operationen: (1) ett 4-punkts transversus abdominis plan (TAP) block, eller (2) ett kombinerat bilateralt rectus sheath block plus oblique subcostal TAP block. Båda teknikerna utförs under ultraljudsguidning medan patienten fortfarande sover.

Studiens huvudsyfte är att jämföra återhämtningskvaliteten första dagen efter operation mellan de två grupperna med hjälp av ett kort frågeformulär (QoR-15). Sekundära syften är att jämföra smärtpoäng, behovet av ytterligare smärtmedicin och frekvensen av postoperativ illamående och kräkningar mellan grupperna under de första 24 timmarna. Alla andra aspekter av anestesi och kirurgisk vård kommer att följa standard sjukhuspraxis. Deltagande förväntas inte medföra betydande risk utöver den för rutinmässig anestesi och kirurgi, eftersom båda blockteknikerna redan är vanligt förekommande i klinisk praxis.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna i åldern 18–65 år

ASA fysisk status I–II

Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi

Förmåga att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika eller studieläkemedel

Koagulopati, antikoagulantbehandling eller lokal infektion vid blockområdet

Allvarlig lungsjukdom (allvarlig KOL, okontrollerad astma, respiratorisk svikt)

NYHA klass III–IV hjärtsvikt

Tidigare torakal eller abdominal kirurgi som påverkar blockområdet

Kroniskt smärtsyndrom eller regelbunden opioid/analgetikaanvändning

Morbid fetma (BMI > 35 kg/m²)

Graviditet eller amning

Kognitiv nedsättning som förhindrar samarbete

Konvertering till öppen kolecystektomi

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4-Punkts TAP (4QTAP)-gruppen
En ultraljudsstyrd 4-punkts transversus abdominis planblockad kommer att utföras vid två subkostala och två laterala anatomiska platser. Totalt 40 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras, med 10 ml injicerat vid varje punkt.
4-Punkters TAP (4QTAP)-grupp: Ultraljudsstyrd 4-punkts transversus abdominis-planblock utförs vid två subkostala och två laterala injektionspunkter. Totalt 40 ml av 0,25 % bupivakain administreras (10 ml vid varje punkt).
Aktiv komparator: RSB + OSTAP-gruppen
En kombinerad bilateral rektusslidesblockad och bilateral obliqu subkostal TAP-blockad kommer att utföras under ultraljudsvägledning. Fyra injektionspunkter (två RSB + två OSTAP) kommer att användas, och totalt 40 ml av 0,25 % bupivakain kommer att administreras, med 10 ml injicerat vid varje punkt.

RSB + OSTAP-grupp:

Ultraljudsstyrd bilateral rektusskida-blockad (två injektionspunkter) kombinerat med bilateral sned subkostal TAP-blockad (två injektionspunkter) kommer att utföras. Totalt 40 ml 0,25% bupivakain administreras (10 ml vid varje punkt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery score (QoR-15)
Tidsram: 24 timmar

Questionnairen Quality of Recovery-15 (QoR-15) kommer att användas för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning 24 timmar efter operation.

QoR-15-skalan sträcker sig från 0 till 150 poäng, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet.

24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt.
Förekomst och svårighetsgrad av illamående (skala 0-3) och kräkningsepisoder (skala 0-3).
De första 24 timmarna postoperativt.
Antiemetiskt behov
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
Antal patienter som kräver intravenös ondansetron baserat på illamående (≥2) eller kräkningar (≥1).
Första 24 timmarna postoperativt.
Postoperativ smärtpoäng (VAS)
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter operation.

Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid förutbestämda tidpunkter.

VAS-skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar värre smärta.

30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2025

Första postat (Beräknad)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera