- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07264608
4-punkts TAP-block jämfört med kombinerat RSB-OSTAP-block för återhämtning efter laparoskopisk kolecystektomi
Jämförelse av 4-punkts Transversus Abdominis Plan-block och kombinerat bilateral Rectus Sheath-Oblique Subcostal TAP-block på återhämtningskvalitet efter laparoskopisk kolecystektomi: En randomiserad kontrollerad studie
Laparoskopisk kolecystektomi är en vanlig nyckelhålsoperation för att ta bort gallblåsan. Även om snitten är små kan patienter fortfarande uppleva betydande smärta och illamående efter operationen, vilket kan fördröja återhämtning och utskrivning. För att förbättra komforten använder läkare ofta ultraljudsstyrd abdominal nervblockad som en del av multimodal smärtbehandling.
I denna encenter, randomiserade kontrollerade studie kommer vuxna patienter som är schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi att få standard allmän anestesi och slumpmässigt tilldelas en av två rutinmässigt använda blocktekniker i slutet av operationen: (1) ett 4-punkts transversus abdominis plan (TAP) block, eller (2) ett kombinerat bilateralt rectus sheath block plus oblique subcostal TAP block. Båda teknikerna utförs under ultraljudsguidning medan patienten fortfarande sover.
Studiens huvudsyfte är att jämföra återhämtningskvaliteten första dagen efter operation mellan de två grupperna med hjälp av ett kort frågeformulär (QoR-15). Sekundära syften är att jämföra smärtpoäng, behovet av ytterligare smärtmedicin och frekvensen av postoperativ illamående och kräkningar mellan grupperna under de första 24 timmarna. Alla andra aspekter av anestesi och kirurgisk vård kommer att följa standard sjukhuspraxis. Deltagande förväntas inte medföra betydande risk utöver den för rutinmässig anestesi och kirurgi, eftersom båda blockteknikerna redan är vanligt förekommande i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esma karaarslan, MD
- Telefonnummer: +905057317061
- E-post: esmaayvaz@gmail.com
Studieorter
-
-
Konya
-
Konya, Konya, Turkiet (Türkiye), 420120
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Esma karaarslan, MD
- Telefonnummer: Esma
- E-post: esmaayvaz@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18–65 år
ASA fysisk status I–II
Planerad för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Förmåga att förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
Allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika eller studieläkemedel
Koagulopati, antikoagulantbehandling eller lokal infektion vid blockområdet
Allvarlig lungsjukdom (allvarlig KOL, okontrollerad astma, respiratorisk svikt)
NYHA klass III–IV hjärtsvikt
Tidigare torakal eller abdominal kirurgi som påverkar blockområdet
Kroniskt smärtsyndrom eller regelbunden opioid/analgetikaanvändning
Morbid fetma (BMI > 35 kg/m²)
Graviditet eller amning
Kognitiv nedsättning som förhindrar samarbete
Konvertering till öppen kolecystektomi
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4-Punkts TAP (4QTAP)-gruppen
En ultraljudsstyrd 4-punkts transversus abdominis planblockad kommer att utföras vid två subkostala och två laterala anatomiska platser.
Totalt 40 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras, med 10 ml injicerat vid varje punkt.
|
4-Punkters TAP (4QTAP)-grupp: Ultraljudsstyrd 4-punkts transversus abdominis-planblock utförs vid två subkostala och två laterala injektionspunkter.
Totalt 40 ml av 0,25 % bupivakain administreras (10 ml vid varje punkt).
|
|
Aktiv komparator: RSB + OSTAP-gruppen
En kombinerad bilateral rektusslidesblockad och bilateral obliqu subkostal TAP-blockad kommer att utföras under ultraljudsvägledning.
Fyra injektionspunkter (två RSB + två OSTAP) kommer att användas, och totalt 40 ml av 0,25 % bupivakain kommer att administreras, med 10 ml injicerat vid varje punkt.
|
RSB + OSTAP-grupp: Ultraljudsstyrd bilateral rektusskida-blockad (två injektionspunkter) kombinerat med bilateral sned subkostal TAP-blockad (två injektionspunkter) kommer att utföras. Totalt 40 ml 0,25% bupivakain administreras (10 ml vid varje punkt). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery score (QoR-15)
Tidsram: 24 timmar
|
Questionnairen Quality of Recovery-15 (QoR-15) kommer att användas för att bedöma kvaliteten på postoperativ återhämtning 24 timmar efter operation. QoR-15-skalan sträcker sig från 0 till 150 poäng, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet. |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt.
|
Förekomst och svårighetsgrad av illamående (skala 0-3) och kräkningsepisoder (skala 0-3).
|
De första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Antiemetiskt behov
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt.
|
Antal patienter som kräver intravenös ondansetron baserat på illamående (≥2) eller kräkningar (≥1).
|
Första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Postoperativ smärtpoäng (VAS)
Tidsram: 30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter operation.
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att utvärderas med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) vid förutbestämda tidpunkter. VAS-skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng indikerar värre smärta. |
30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4TAB-RSB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .