腹腔鏡手術における視神経鞘径と術後認知機能障害
2025年12月4日 更新者：gulbin sezen、Duzce University
腹腔鏡下腹部手術を受ける患者における視神経鞘径、脳酸素飽和度および認知機能の評価；前向き観察研究
目的：
腹腔鏡下腹部手術中の気腹は腹腔内圧（IAP）を上昇させ、頭蓋内圧（ICP）と脳酸素化に変化をもたらす可能性があり、術後早期認知機能障害（POCD）への影響は不明です。超音波検査による視神経鞘径（ONSD）および近赤外分光法（NIRS）に基づく脳酸素飽和度モニタリングは、これらの変化を評価する非侵襲的モニタリングツールを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究では、全身麻酔下で選択的腹腔鏡腹部手術を受けるASA I-IIIの患者50名（20-60歳）が登録された。
両側ONSDと局所脳酸素飽和度（rSO2、NIRS）の連続測定は、以下の5つの周術期時点で行われた：麻酔導入前（T0）、導入後5分（T1）、CO2気腹後5分（T2）、気腹後30分（T3）、脱気後5分（T4）。
IAPは膀胱内およびインスフレーターの読み取り値の両方で測定された。
認知機能は、術前および術後24時間にミニメンタルステート検査（MMSE）を用いて評価された。
血行動態パラメータと気道内圧は同時に記録された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Düzce、トルコ（Türkiye）、81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 20歳から60歳までの年齢で、ASA I-IIIに分類され、除外基準に該当せず上腹部手術を受けるすべての患者。
説明
包含基準：
- 年齢20-60歳；
- 米国麻酔科学会[ASA]分類I-III
- 全身麻酔下での選択的腹腔鏡腹部手術（例：胆嚢摘出術、虫垂切除術、ヘルニア修復術）を予定している
除外基準：
- 妊娠、
- 既知の神経疾患または眼疾患、
- 既往の眼科手術、
- 重大な心血管疾患（中等度から重度）、
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、
- 腹腔鏡手術から開腹手術への変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔鏡下腹部手術
50名の成人患者（年齢20-60歳；ASA I-III）が、全身麻酔下での選択的腹腔鏡下腹部手術（例：胆嚢摘出術、虫垂切除術、ヘルニア修復術）の予定で登録されました。
全患者は標準化された麻酔管理を受けました。
100％酸素による2分間の前酸素化の後、麻酔導入は、静脈内チオペンタールナトリウム（5-7 mg·kg⁻¹）、フェンタニル（1 µg·kg⁻¹）、ロクロニウム（0.6 mg·kg⁻¹）、リドカイン（1 mg·kg⁻¹）で構成されました。
気管挿管は経験豊富な麻酔科医によって実施され、喉頭鏡検査の持続時間が記録されました。
麻酔は、50％ O2/空気混合ガス中の1最小肺胞内濃度（MAC）セボフルランを用いて維持され、容量制御換気（一回換気量6-8 mL·kg⁻¹、PEEP 5 cmH₂O、呼気終末CO2 [EtCO2] 33-40 mmHgを維持するように調整された呼吸数）が使用されました。
血行動態変数および吸気時最高気道内圧（Ppeak）が連続的に記録されました。
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すべてのパラメータ（ONSD、rSO2、IAP、EtCO2、Ppeak、SBP、DBP、MAP、HR）は、以下の時点で記録されました：T0：麻酔導入前のベースライン、T1：導入後5分、T2：CO2気腹形成後5分、T3：気腹形成後30分、T4：脱気後5分。
ONSDは、高周波（18 MHz）リニア超音波プローブ（Mylab 5、Esaote、ジェノバ、イタリア）を使用して測定されました。
ONSDは、視神経乳頭の後方3 mmにおける視神経鞘の外縁間の距離と定義されました。
rSO2は、両側前頭部センサーを備えたNIRS（INVOS 4100）を使用して連続的に測定されました。
MMSEは、手術前日（ベースライン）および術後24時間に、訓練を受けた研究者による対面形式で実施されました。
術後スコアがベースラインと比較して2点以上低下した場合、術後認知機能障害（POCD）の兆候と見なされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視神経鞘直径 (ONSD)
時間枠：• T0：麻酔導入前のベースライン • T1：麻酔導入後5分 • T2：CO₂気腹後5分 • T3：気腹後30分 • T4：脱気後5分
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ONSDは、高周波（18 MHz）リニア超音波プローブ（Mylab 5、Esaote、ジェノア、イタリア）を用いて、単一の訓練を受けた麻酔科医によって測定されました。
患者を仰臥位にし、眼瞼を閉じた状態で、プローブを圧力をかけずに上眼瞼に水平面および垂直面に優しく置きました。
ONSDは、視神経乳頭から3 mm後方の視神経鞘の外縁間の距離と定義されました。
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• T0：麻酔導入前のベースライン • T1：麻酔導入後5分 • T2：CO₂気腹後5分 • T3：気腹後30分 • T4：脱気後5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素化
時間枠：T0: 導入前ベースライン • T1: 導入後5分 • T2: CO気腹後5分 • T3: 気腹後30分 • T4: 脱気後5分
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近赤外分光法（NIRS；INVOS 4100、Medtronic社、ミネアポリス、MN、米国）を用いて、両側前頭部センサーで局所脳酸素飽和度（rSO2）を連続的に測定しました。
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T0: 導入前ベースライン • T1: 導入後5分 • T2: CO気腹後5分 • T3: 気腹後30分 • T4: 脱気後5分
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術後認知機能障害
時間枠：時間 1: 手術前の1日前 時間 2: 手術後24時間
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認知機能はMini-Mental State Examination（MMSE）を用いて評価され、訓練を受けた研究者により手術前日（ベースライン）と術後24時間に直接面接形式で実施されました。Mini Mental State Examination（MMSE）テストは11の質問で構成され、最小スコア0から最大30点で評価され、24点未満は不良転帰と見なされます。一方、術前のベースラインスコアと比較して術後スコアが2点以上（≥2点）低下した場合、術後認知機能障害（POCD）の兆候と見なされ、これは先行研究と一致しています。
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時間 1: 手術前の1日前 時間 2: 手術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。