Optic Nerve Sheath Diameter en Postoperatieve Cognitieve Dysfunctie bij Laparoscopische Chirurgie
4 december 2025 bijgewerkt door: gulbin sezen, Duzce University
Evaluatie van de diameter van de oogzenuwschede, cerebrale zuurstofsaturatie en cognitieve functies bij patiënten die laparoscopische abdominale chirurgie ondergaan; prospectief observationeel onderzoek
Doel:
Pneumoperitoneum tijdens laparoscopische buikchirurgie verhoogt de intra-abdominale druk (IAP), wat mogelijk de intracraniële druk (ICP) en cerebrale oxygenatie beïnvloedt, met onduidelijke implicaties voor vroege postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD). De diameter van de oogzenuwschede (ONSD) via echografie en cerebrale oximetrie gebaseerd op nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) bieden niet-invasieve monitoringinstrumenten om deze veranderingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve observationele studie werden vijftig ASA I-III patiënten (20-60 jaar) die electieve laparoscopische abdominale chirurgie onder algemene anesthesie ondergingen, geïncludeerd.
Seriële metingen van bilaterale ONSD en regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO2, NIRS) werden verkregen op vijf perioperatieve tijdstippen: vóór inductie (T0), 5 minuten na inductie (T1), 5 minuten na CO2-pneumoperitoneum (T2), 30 minuten na pneumoperitoneum (T3) en 5 minuten na desufflatie (T4).
IAP werd zowel intravesicaal als via insufflatoraflezingen gemeten.
Cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperatief en 24 uur postoperatief.
Hemodynamische parameters en luchtwegdrukken werden gelijktijdig geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düzce, Turkije (Türkiye), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Leeftijd 20-60 jaar, ASA I-III, alle patiënten die een bovenbuikoperatie zullen ondergaan zonder enige uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-60 jaar;
- American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
- gepland voor electieve laparoscopische buikchirurgie (bijv. cholecystectomie, appendectomie, herniaherstel) onder algehele anesthesie
Exclusiecriteria:
- zwangerschap,
- bekende neurologische of oogaandoening,
- eerdere oogchirurgie,
- significante cardiovasculaire aandoening (matig tot ernstig),
- chronische obstructieve longziekte (COPD),
- conversie van laparoscopie naar open laparotomie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
laparoscopische buikchirurgie
Vijftig volwassen patiënten (leeftijd 20-60 jaar; ASA I-III) die gepland stonden voor electieve laparoscopische buikchirurgie (bijv. cholecystectomie, appendectomie, herniaherstel) onder algehele anesthesie werden ingesloten.
Alle patiënten ondergingen gestandaardiseerd anesthesiemanagement.
Na preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 2 minuten bestond de anesthesie-inductie uit intraveneus thiopentalnatrium (5-7 mg·kg⁻¹), fentanyl (1 µg·kg⁻¹), rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) en lidocaïne (1 mg·kg⁻¹).
Tracheale intubatie werd uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog, waarbij de laryngoscopieduur werd geregistreerd.
Anesthesie werd onderhouden met 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan in een 50% O₂/luchtmengsel, met behulp van volume-gestuurde beademing (tijdsvolume 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, ademhalingsfrequentie aangepast om een eind-tidal CO₂ [EtCO₂] van 33-40 mmHg te handhaven).
Hemodynamische variabelen en piek inspiratoire luchtwegdruk (Ppeak) werden continu geregistreerd.
|
Alle parameters (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) werden geregistreerd op: T0: Pre-inductie baseline, T1: 5 min na inductie, T2: 5 min na COpneumoperitoneum, T3: 30 min na pneumoperitoneum, T4: 5 min na desufflatie.
ONSD werd gemeten met een hoogfrequente (18 MHz) lineaire ultrasone sonde (Mylab 5, Esaote, Genua, Italië).
De ONSD werd gedefinieerd als de afstand tussen de buitenste randen van de oogzenuwschede 3 mm posterior van de oogzenuwschijf.
rSO2 werd continu gemeten met NIRS (INVOS 4100) met bilaterale frontale sensoren.
MMSE, afgenomen in een persoonlijk gesprek door een getrainde onderzoeker op de dag voor de operatie (baseline) en 24 uur postoperatief.
Een daling van ≥2 punten in de postoperatieve score vergeleken met baseline werd beschouwd als indicatief voor postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optic nerve sheath diameter (ONSD)
Tijdsspanne: • T0: Baseline vóór inductie • T1: 5 minuten na inductie • T2: 5 minuten na CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minuten na pneumoperitoneum • T4: 5 minuten na desufflatie
|
ONSD werd gemeten door één opgeleide anesthesioloog met behulp van een hoogfrequente (18 MHz) lineaire ultrasone sonde (Mylab 5, Esaote, Genua, Italië).
Met patiënten in rugligging en gesloten oogleden werd de sonde voorzichtig op het bovenste ooglid geplaatst in horizontale en verticale vlakken zonder druk uit te oefenen.
De ONSD werd gedefinieerd als de afstand tussen de buitenste randen van de oogzenuwschede 3 mm achter de oogzenuwkop.
|
• T0: Baseline vóór inductie • T1: 5 minuten na inductie • T2: 5 minuten na CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minuten na pneumoperitoneum • T4: 5 minuten na desufflatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: T0: Baseline vóór inductie • T1: 5 minuten na inductie • T2: 5 minuten na CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minuten na pneumoperitoneum • T4: 5 minuten na desufflatie
|
De regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO2) werd continu gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, VS) met bilaterale frontale sensoren.
|
T0: Baseline vóór inductie • T1: 5 minuten na inductie • T2: 5 minuten na CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minuten na pneumoperitoneum • T4: 5 minuten na desufflatie
|
|
postoperatieve cognitieve dysfunctie
Tijdsspanne: Tijd 1: Preoperatief één dag voor Tijd 2: Postoperatief 24 uur
|
De cognitieve prestaties werden geëvalueerd met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE), afgenomen in een persoonlijke ontmoeting door een getrainde onderzoeker op de dag vóór de operatie (baseline) en 24 uur na de operatie. De Mini Mental State Examination (MMSE) test bestaat uit 11 vragen en wordt beoordeeld met een minimumscore van 0 tot een maximum van 30, waarbij een score onder de 24 punten als een slechtere uitkomst wordt beschouwd, terwijl een daling van ≥2 punten in de postoperatieve score vergeleken met de baseline werd beschouwd als indicatief voor postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD), in overeenstemming met eerdere studies.
|
Tijd 1: Preoperatief één dag voor Tijd 2: Postoperatief 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DuzceU-GYSezen-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .