Optic Nerve Sheath Diameter og Postoperativ Kognitiv Dysfunksjon ved Laparoskopisk Kirurgi
4. desember 2025 oppdatert av: gulbin sezen, Duzce University
Evaluering av optisk nerveskjediameter, cerebral oksygenmetning og kognitive funksjoner hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske bukoperasjoner; prospektiv observasjonsstudie
Formål:
Pneumoperitoneum under laparoskopisk abdominalkirurgi øker intraabdominelt trykk (IAP), som potensielt kan endre intrakranielt trykk (ICP) og cerebral oksygenering, med uklare implikasjoner for tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Optic nerve sheath diameter (ONSD) via ultralyd og nær-infrarød spektroskopi (NIRS)-basert cerebral oksymetri tilbyr ikke-invasive overvåkingsverktøy for å vurdere disse endringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive observasjonsstudien ble femti ASA I-III pasienter (20-60 år) som gjennomgikk elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi under generell anestesi inkludert.
Serielle målinger av bilateral ONSD og regional cerebral oksygenmetning (rSO2, NIRS) ble utført ved fem perioperative tidspunkter: før induksjon (T0), 5 minutter etter induksjon (T1), 5 minutter etter CO₂-pneumoperitoneum (T2), 30 minutter etter pneumoperitoneum (T3) og 5 minutter etter desuflasjon (T4).
IAP ble målt både intravesikalt og via insufflatoravlesninger.
Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) preoperativt og 24 timer postoperativt.
Hemodynamiske parametere og luftveispresser ble registrert samtidig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkia (Türkiye), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alder 20-60 år, ASA I-III, alle pasienter som skal gjennomgå øvre abdominalkirurgi uten utelukkingskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-60 år;
- American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
- planlagt for elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi (f.eks. kolecystektomi, appendektomi, brokkreparasjon) under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- graviditet,
- kjent nevrologisk eller øyesykdom,
- tidligere øyeoperasjon,
- betydelig hjerte- og karsykdom (moderat til alvorlig),
- kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS),
- konvertering fra laparoskopi til åpen laparotomi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
laparoskopisk mageoperasjon
Femti voksne pasienter (20-60 år; ASA I-III) planlagt for elektiv laparoskopisk abdominalkirurgi (f.eks. kolecystektomi, appendektomi, brokkreparasjon) under generell anestesi ble inkludert.
Alle pasientene gjennomgikk standardisert anestesiledelse.
Etter preoksygenering med 100% oksygen i 2 minutter bestod anestesiinduksjonen av intravenøs thiopentalnatrium (5-7 mg·kg⁻¹), fentanyl (1 µg·kg⁻¹), rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) og lidokain (1 mg·kg⁻¹).
Trakeal intubasjon ble utført av en erfaren anestesilege, med laryngoskopivarighet registrert.
Anestesien ble opprettholdt med 1 minimum alveolar konsentrasjon (MAC) sevofluran i 50% O₂/luftblanding, ved bruk av volumkontrollert ventilasjon (tidalvolum 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde endetidal CO₂ [EtCO₂] 33-40 mmHg).
Hemodynamiske variabler og topp inspiratorisk luftveistrykk (Ppeak) ble kontinuerlig registrert.
|
Alle parametere (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) ble registrert ved: T0: Pre-induksjons basislinje, T1: 5 minutter etter induksjon, T2: 5 minutter etter CO-pneumoperitoneum, T3: 30 minutter etter pneumoperitoneum, T4: 5 minutter etter desufflasjon.
ONSD ble målt ved hjelp av en høyfrekvent (18 MHz) lineær ultralydprobe (Mylab 5, Esaote, Genova, Italia).
ONSD ble definert som avstanden mellom de ytre kantene av synsnervehinnen 3 mm bak synsnervehodet.
rSO2 ble målt kontinuerlig ved hjelp av NIRS (INVOS 4100) med bilaterale frontalsensorer.
MMSE, administrert i ansikt-til-ansikt format av en trent forsker dagen før operasjon (basislinje) og 24 timer postoperativt.
Et fall på ≥2 poeng i postoperativ score sammenlignet med basislinje ble ansett som indikativt for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optic nerve sheath diameter (ONSD)
Tidsramme: • T0: Basislinje før induksjon • T1: 5 minutter etter induksjon • T2: 5 minutter etter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter etter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter etter desufflasjon
|
ONSD ble målt av en enkelt trent anestesilege ved bruk av en høyfrekvens (18 MHz) lineær ultralydsprobe (Mylab 5, Esaote, Genova, Italia).
Med pasientene i ryggleie og øyelokkene lukket, ble proben forsiktig plassert på det øvre øyelokket i horisontale og vertikale plan uten å utøve trykk.
ONSD ble definert som avstanden mellom de ytre kantene av synsnervehinnen 3 mm bak synsnervehodet.
|
• T0: Basislinje før induksjon • T1: 5 minutter etter induksjon • T2: 5 minutter etter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter etter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter etter desufflasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral oksygenasjon
Tidsramme: T0: Før induksjon • T1: 5 minutter etter induksjon • T2: 5 minutter etter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter etter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter etter desufflering
|
Regional cerebral oksygenmetning (rSO2) ble målt kontinuerlig ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) med bilaterale frontale sensorer.
|
T0: Før induksjon • T1: 5 minutter etter induksjon • T2: 5 minutter etter CO-pneumoperitoneum • T3: 30 minutter etter pneumoperitoneum • T4: 5 minutter etter desufflering
|
|
postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Tid 1: Preoperativ en dag før Tid 2: Postoperativ 24 timer
|
Kognitiv ytelse ble vurdert ved hjelp av Mini Mental State Examination (MMSE), administrert i ansikt-til-ansikt format av en trent forsker dagen før operasjonen (utgangspunkt) og 24 timer postoperativt. Mini Mental State Examination (MMSE) testen består av 11 spørsmål og evalueres fra en minimumsscore på 0 til et maksimum på 30, under 24 poeng regnes som dårligere utfall, mens en reduksjon på ≥2 poeng i postoperativ score sammenlignet med utgangspunktet ble ansett som indikativ for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD), i samsvar med tidligere studier.
|
Tid 1: Preoperativ en dag før Tid 2: Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DuzceU-GYSezen-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .