Az Opticus Ideg Hüvely Átmérője és a Posztoperatív Kognitív Diszfunkció Laparoszkópos Műtétnél
2025. december 4. frissítette: gulbin sezen, Duzce University
Az Optikus Ideghüvely Átmérő, Agyi Oxigénszaturáció és Kognitív Funkciók Értékelése Laparoszkópos Hasműtéten Áteső Betegeknél; Prospektív Megfigyelési Tanulmány
Cél:
A laparoszkópos hasi műtét során kialakuló pneumoperitoneum növeli az intraabdominalis nyomást (IAP), ami potenciálisan megváltoztatja az intrakraniális nyomást (ICP) és az agyi oxigenizációt, bizonytalan következményekkel a korai posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) szempontjából. Az ultrahanggal mért látóideghüvely-átmérő (ONSD) és a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) alapú agyi oximetria nem invazív monitorozási eszközöket kínálnak ezen változások értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív megfigyelési vizsgálatban ötven, elektív laparoszkópos hasi műtéten áteső, ASA I–III. besorolású beteget (20–60 évesek) vontak be általános érzéstelenítés mellett.
A kétoldali ONSD-értékeket és a regionális agyi oxigénszaturációt (rSO2, NIRS) sorozatosan mérték öt perioperatív időpontban: indukció előtt (T0), indukciót követő 5. percben (T1), CO₂ pneumoperitoneumot követő 5. percben (T2), pneumoperitoneumot követő 30. percben (T3) és deszuflációt követő 5. percben (T4).
Az IAP-értéket mind intravezikálisan, mind az inszuflátor leolvasása alapján mérték.
A kognitív funkciókat a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték preoperatívan és 24 órával posztoperatívan.
A hemodinámiás paramétereket és a légúti nyomásokat egyidejűleg rögzítették.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düzce, Törökország (Türkiye), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20-60 év közötti, ASA I–III kategóriájú, minden olyan páciens, aki felső hasi műtéten esik át, kizáró kritériumok nélkül.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 20-60 éves kor;
- American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
- általános érzéstelenítés alatt elektív laparoszkópos hasi műtétre (pl. epehólyag-eltávolítás, vakbélműtét, sérvműtét) ütemezett
Kizárási kritériumok:
- terhesség,
- ismert neurológiai vagy szemészeti betegség,
- korábbi szemműtét,
- jelentős szív- és érrendszeri betegség (közepes vagy súlyos),
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD),
- átállás laparoszkópiáról nyitott laparotómiára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
laparoszkópos hasi műtét
Ötven felnőtt beteget (20-60 éves korú; ASA I-III), akik elektív laparoszkópos hasi műtétre (pl. epehólyag-eltávolítás, vakbélműtét, sérvjavítás) voltak beütemezve általános érzéstelenítés alatt, vontak be.
Minden beteg standardizált anesztézia kezelésben részesült.
A 100%-os oxigénnel történő 2 perces előoxigénezést követően az érzéstelenítés indukciója intravénás tiopentál-nátriumból (5-7 mg·kg⁻¹), fentanilból (1 µg·kg⁻¹), rocuróniumból (0,6 mg·kg⁻¹) és lidokainból (1 mg·kg⁻¹) állt.
A tracheális intubációt tapasztalt aneszteziológus végezte, a laringoszkópia időtartamát rögzítették.
Az érzéstelenítés fenntartása 1 minimális alveoláris koncentráció (MAC) szevofluránnal történt 50% O₂/levegő keverékben, térfogatvezérelt lélegeztetés alkalmazásával (légzőtérfogat 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, légzésszám beállítva a végkilégzési CO₂ [EtCO₂] 33-40 mmHg szinten tartásához).
A hemodinamikai változókat és a csúcs inspiratórium légúti nyomást (Ppeak) folyamatosan rögzítették.
|
Az összes paramétert (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) a következő időpontokban rögzítették: T0: Indukció előtti alapérték, T1: Indukció után 5 perccel, T2: CO-pneumoperitoneum után 5 perccel, T3: Pneumoperitoneum után 30 perccel, T4: Deszufláció után 5 perccel.
Az ONSD-t nagyfrekvenciás (18 MHz) lineáris ultrahangszondával (Mylab 5, Esaote, Genova, Olaszország) mérték.
Az ONSD-t az optikus ideg burkának külső szélei közötti távolságként határozták meg, 3 mm-rel az optikus korong mögött.
Az rSO2-t folyamatosan mérték NIRS-sel (INVOS 4100) kétoldali frontális érzékelőkkel.
Az MMSE-t egy képzett kutató személyesen, a műtét előtti napon (alapérték) és 24 órával a műtét után felvett formában végezte.
A posztoperatív pontszám legalább 2 pontos csökkenését az alapértékhez képest a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) jelének tekintették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemideg-hüvely átmérő (ONSD)
Időkeret: • T0: Indukció előtti kiindulási állapot • T1: 5 perccel az indukció után • T2: 5 perccel a CO-pneumoperitoneum után • T3: 30 perccel a pneumoperitoneum után • T4: 5 perccel a deszufláció után
|
Az ONSD-t egy képzett aneszteziológus mért egy nagyfrekvenciás (18 MHz) lineáris ultrahang szondával (Mylab 5, Esaote, Genova, Olaszország).
A betegek hanyatt fekvő helyzetben, lezárt szemhéjakkal, a szonda finoman az alsó szemhéjra helyezve vízszintes és függőleges síkban, nyomás gyakorlása nélkül.
Az ONSD-t az optikus ideg hüvely külső szélei közötti távolságként definiálták, 3 mm-rel az optikus korong mögött.
|
• T0: Indukció előtti kiindulási állapot • T1: 5 perccel az indukció után • T2: 5 perccel a CO-pneumoperitoneum után • T3: 30 perccel a pneumoperitoneum után • T4: 5 perccel a deszufláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cerebrális oxigenáció
Időkeret: T0: Preindukciós alapvonal • T1: 5 perccel az indukció után • T2: 5 perccel a CO pneumoperitoneum után • T3: 30 perccel a pneumoperitoneum után • T4: 5 perccel a deszufláció után
|
A regionális cerebrális oxigén telítettséget (rSO2) folyamatosan mérték közel-infravörös spektroszkópiával (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) bilaterális frontális érzékelőkkel.
|
T0: Preindukciós alapvonal • T1: 5 perccel az indukció után • T2: 5 perccel a CO pneumoperitoneum után • T3: 30 perccel a pneumoperitoneum után • T4: 5 perccel a deszufláció után
|
|
posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: Időpont 1: Preoperatív egy nappal a műtét előtt Időpont 2: Posztoperatív 24 óra múlva
|
A kognitív teljesítményt a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték, amelyet egy képzett kutató személyesen, a műtét előtti napon (alapvonal) és 24 órával a műtét után végzett. A Mini Mental State Examination (MMSE) teszt 11 kérdésből áll, és 0-tól maximum 30-ig terjedő pontszám alapján értékelik, a 24 pont alatti eredményt rosszabb kimenetelnek tekintik, míg a műtét utáni pontszámban az alapvonallal összehasonlítva ≥2 pontos csökkenést a műtét utáni kognitív diszfunkció (POCD) jelének tekintettek, összhangban a korábbi tanulmányokkal.
|
Időpont 1: Preoperatív egy nappal a műtét előtt Időpont 2: Posztoperatív 24 óra múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DuzceU-GYSezen-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .