Диаметр оболочки зрительного нерва и послеоперационная когнитивная дисфункция при лапароскопической операции
4 декабря 2025 г. обновлено: gulbin sezen, Duzce University
Оценка диаметра оболочки зрительного нерва, церебральной оксигенации и когнитивных функций у пациентов, перенесших лапароскопические операции на органах брюшной полости; проспективное наблюдательное исследование
Цель:
Пневмоперитонеум во время лапароскопической абдоминальной хирургии увеличивает внутрибрюшное давление (ВБД), что потенциально изменяет внутричерепное давление (ВЧД) и церебральную оксигенацию, с неясными последствиями для ранней послеоперационной когнитивной дисфункции (ПКД). Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью ультразвукового исследования и церебральная оксиметрия на основе ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) предлагают неинвазивные инструменты мониторинга для оценки этих изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном наблюдательном исследовании были включены пятьдесят пациентов ASA I-III (20-60 лет), перенесших плановую лапароскопическую операцию на органах брюшной полости под общей анестезией.
Последовательные измерения билатерального ONSD и региональной церебральной оксигенации (rSO2, NIRS) проводились в пять периоперационных моментов времени: до индукции (T0), через 5 минут после индукции (T1), через 5 минут после наложения пневмоперитонеума CO2 (T2), через 30 минут после наложения пневмоперитонеума (T3) и через 5 минут после сдутия (T4).
Внутрибрюшное давление (IAP) измерялось как интравезикально, так и по показаниям инсуффлятора.
Когнитивная функция оценивалась с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) до операции и через 24 часа после операции.
Гемодинамические параметры и давление в дыхательных путях регистрировались одновременно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düzce, Турция (Туркие), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В возрасте 20–60 лет, ASA I–III, все пациенты, которым будет проведена операция на верхнем отделе брюшной полости без каких-либо исключающих критериев.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-60 лет;
- Американское общество анестезиологов [ASA] I-III)
- планируется плановая лапароскопическая операция на брюшной полости (например, холецистэктомия, аппендэктомия, герниопластика) под общей анестезией
Критерии исключения:
- беременность,
- известное неврологическое или глазное заболевание,
- предшествующая операция на глазах,
- значительное сердечно-сосудистое заболевание (умеренной или тяжелой степени),
- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),
- переход от лапароскопии к открытой лапаротомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
лапароскопическая абдоминальная хирургия
В исследование были включены пятьдесят взрослых пациентов (в возрасте 20–60 лет; ASA I–III), запланированных на плановую лапароскопическую операцию на органах брюшной полости (например, холецистэктомию, аппендэктомию, герниопластику) под общей анестезией.
Всем пациентам проводилась стандартизированная анестезиологическая тактика.
После преоксигенации 100% кислородом в течение 2 минут индукция анестезии включала внутривенное введение тиопентала натрия (5–7 мг·кг⁻¹), фентанила (1 мкг·кг⁻¹), рокурония (0,6 мг·кг⁻¹) и лидокаина (1 мг·кг⁻¹).
Трахеальная интубация была выполнена опытным анестезиологом, продолжительность ларингоскопии регистрировалась.
Анестезия поддерживалась 1 минимальной альвеолярной концентрацией (МАК) севофлурана в смеси 50% O₂/воздух с использованием вентиляции с контролем по объёму (дыхательный объём 6–8 мл·кг⁻¹, ПДКВ 5 смH₂O, частота дыхания регулировалась для поддержания конечного выдыхаемого CO₂ [EtCO₂] 33–40 мм рт. ст.).
Гемодинамические показатели и пиковое давление в дыхательных путях на вдохе (Ppeak) непрерывно регистрировались.
|
Все параметры (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) регистрировались в следующие моменты времени: T0: до индукции (базовая линия), T1: через 5 минут после индукции, T2: через 5 минут после начала пневмоперитонеума CO, T3: через 30 минут после начала пневмоперитонеума, T4: через 5 минут после десуффляции. ONSD измеряли с помощью высокочастотного (18 МГц) линейного ультразвукового датчика (Mylab 5, Esaote, Генуя, Италия). ONSD определяли как расстояние между наружными краями оболочки зрительного нерва на 3 мм кзади от диска зрительного нерва. rSO2 непрерывно измеряли с помощью NIRS (INVOS 4100) с использованием билатеральных фронтальных датчиков. MMSE проводили в формате личного собеседования обученным исследователем накануне операции (базовая линия) и через 24 часа после операции. Снижение послеоперационного балла на ≥2 пункта по сравнению с базовой линией считали показателем послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр оболочки зрительного нерва (ДОЗН)
Временное ограничение: • T0: Исходный уровень до индукции • T1: Через 5 минут после индукции • T2: Через 5 минут после наложения CO-пневмоперитонеума • T3: Через 30 минут после наложения пневмоперитонеума • T4: Через 5 минут после десуффляции
|
ОНСД измерялся одним обученным анестезиологом с использованием высокочастотного (18 МГц) линейного ультразвукового датчика (Mylab 5, Esaote, Генуя, Италия).
При положении пациентов на спине с закрытыми веками датчик аккуратно размещался на верхнем веке в горизонтальной и вертикальной плоскостях без оказания давления.
ОНСД определялся как расстояние между внешними краями оболочки зрительного нерва на 3 мм кзади от диска зрительного нерва.
|
• T0: Исходный уровень до индукции • T1: Через 5 минут после индукции • T2: Через 5 минут после наложения CO-пневмоперитонеума • T3: Через 30 минут после наложения пневмоперитонеума • T4: Через 5 минут после десуффляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
церебральная оксигенация
Временное ограничение: T0: Базовый уровень до индукции • T1: Через 5 минут после индукции • T2: Через 5 минут после пневмоперитонеума CO • T3: Через 30 минут после пневмоперитонеума • T4: Через 5 минут после десуффляции
|
Региональная церебральная сатурация кислорода (rSO2) непрерывно измерялась с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (НИРС; INVOS 4100, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) с двусторонними фронтальными датчиками.
|
T0: Базовый уровень до индукции • T1: Через 5 минут после индукции • T2: Через 5 минут после пневмоперитонеума CO • T3: Через 30 минут после пневмоперитонеума • T4: Через 5 минут после десуффляции
|
|
постоперативная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Время 1: За день до операции Время 2: Через 24 часа после операции
|
Когнитивные функции оценивались с использованием Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE), которую проводил обученный исследователь в формате личной встречи за день до операции (исходный уровень) и через 24 часа после операции. Тест Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) состоит из 11 вопросов и оценивается по минимальному баллу 0 до максимального 30, результат ниже 24 баллов считается худшим исходом, при этом снижение на ≥2 балла в послеоперационном результате по сравнению с исходным уровнем считалось показателем послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD), что соответствует предыдущим исследованиям.
|
Время 1: За день до операции Время 2: Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DuzceU-GYSezen-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .