Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průměr pochvy zrakového nervu a pooperační kognitivní dysfunkce při laparoskopické operaci

4. prosince 2025 aktualizováno: gulbin sezen, Duzce University

Vyhodnocení průměru obalu zrakového nervu, mozkové oxygenace a kognitivních funkcí u pacientů podstupujících laparoskopické břišní operace; prospektivní observační studie

Účel:

Pneumoperitoneum během laparoskopické břišní operace zvyšuje nitrobřišní tlak (IAP), což může potenciálně změnit nitrolební tlak (ICP) a mozkovou oxygenaci, s nejasnými důsledky pro časnou pooperační kognitivní dysfunkci (POCD). Průměr pochvy zrakového nervu (ONSD) prostřednictvím ultrasonografie a mozková oxymetrie založená na spektroskopii v blízké infračervené oblasti (NIRS) nabízejí neinvazivní monitorovací nástroje k posouzení těchto změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní observační studii bylo zařazeno padesát pacientů ASA I–III (20–60 let) podstupujících elektivní laparoskopickou břišní operaci v celkové anestezii.
Sériová měření oboustranného ONSD a regionální saturace mozku kyslíkem (rSO2, NIRS) byla provedena v pěti perioperačních časových bodech: před indukcí (T0), 5 minut po indukci (T1), 5 minut po zavedení CO2 pneumoperitonea (T2), 30 minut po zavedení pneumoperitonea (T3) a 5 minut po desuflaci (T4).
IAP byl měřen jak intravezikálně, tak prostřednictvím údajů insuflátoru.
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) před operací a 24 hodin po operaci.
Hemodynamické parametry a tlaky v dýchacích cestách byly zaznamenávány současně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Düzce, Turecko (Türkiye), 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

- Věk 20-60 let, ASA I-III, všichni pacienti, kteří podstoupí operaci horní části břicha bez jakýchkoli vylučovacích kritérií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-60 let;
  • American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
  • plánovaná elektivní laparoskopická břišní operace (např. cholecystektomie, appendektomie, oprava kýly) v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství,
  • známé neurologické nebo oční onemocnění,
  • předchozí oční operace,
  • významné kardiovaskulární onemocnění (středně těžké až těžké),
  • chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN),
  • konverze z laparoskopie na otevřenou laparotomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
laparoskopická břišní chirurgie
Do studie bylo zařazeno padesát dospělých pacientů (ve věku 20–60 let; ASA I–III) plánovaných na elektivní laparoskopickou břišní operaci (např. cholecystektomii, apendektomii, hernioplastiku) v celkové anestezii. Všichni pacienti podstoupili standardizovanou anesteziologickou péči. Po preoxygenaci 100% kyslíkem po dobu 2 minut byla anestezie indukována intravenózním podáním thiopental sodný (5–7 mg·kg⁻¹), fentanyl (1 µg·kg⁻¹), rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) a lidokain (1 mg·kg⁻¹). Tracheální intubaci provedl zkušený anesteziolog a byla zaznamenána doba trvání laryngoskopie. Anestezie byla udržována 1 minimální alveolární koncentrací (MAC) sevofluranu ve směsi 50 % O₂/vzduch, s použitím objemově řízené ventilace (dechový objem 6–8 ml·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, dechová frekvence upravena tak, aby udržovala end-tidální CO₂ [EtCO₂] na 33–40 mmHg). Hemodynamické parametry a maximální inspirační tlak v dýchacích cestách (Ppeak) byly kontinuálně zaznamenávány.
Diagnostický test: Průměr obalu zrakového nervu (ONSD)
Všechny parametry (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) byly zaznamenány v: T0: předindukční výchozí hodnota, T1: 5 minut po indukci, T2: 5 minut po COpneumoperitoneu, T3: 30 minut po pneumoperitoneu, T4: 5 minut po desuflaci. ONSD bylo měřeno pomocí vysokofrekvenční (18 MHz) lineární ultrazvukové sondy (Mylab 5, Esaote, Janov, Itálie). ONSD bylo definováno jako vzdálenost mezi vnějšími okraji obalu zrakového nervu 3 mm za očním diskem. rSO2 bylo kontinuálně měřeno pomocí NIRS (INVOS 4100) s oboustrannými frontálními senzory. MMSE, provedeno formou osobního setkání s vyškolení výzkumníkem den před operací (výchozí hodnota) a 24 hodin po operaci. Pokles o ≥2 body v pooperačním skóre ve srovnání s výchozí hodnotou byl považován za indikaci pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr obalu zrakového nervu (ONSD)
Časové okno: • T0: Výchozí hodnoty před indukcí • T1: 5 minut po indukci • T2: 5 minut po CO pneumoperitoneu • T3: 30 minut po pneumoperitoneu • T4: 5 minut po desuflaci
ONSD byla měřena jediným školeným anesteziologem pomocí vysokofrekvenční (18 MHz) lineární ultrazvukové sondy (Mylab 5, Esaote, Janov, Itálie). Při poloze pacientů vleže na zádech a se zavřenými víčky byla sonda jemně umístěna na horní víčko v horizontální a vertikální rovině bez vyvíjení tlaku. ONSD byla definována jako vzdálenost mezi vnějšími okraji obalu zrakového nervu 3 mm za očním diskem.
• T0: Výchozí hodnoty před indukcí • T1: 5 minut po indukci • T2: 5 minut po CO pneumoperitoneu • T3: 30 minut po pneumoperitoneu • T4: 5 minut po desuflaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mozková oxygenace
Časové okno: T0: Výchozí hodnota před indukcí • T1: 5 minut po indukci • T2: 5 minut po CO pneumoperitoneu • T3: 30 minut po pneumoperitoneu • T4: 5 minut po desuflaci
Regionální saturace kyslíku v mozku (rSO2) byla kontinuálně měřena pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) s bilaterálními frontálními senzory.
T0: Výchozí hodnota před indukcí • T1: 5 minut po indukci • T2: 5 minut po CO pneumoperitoneu • T3: 30 minut po pneumoperitoneu • T4: 5 minut po desuflaci
postoperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: Čas 1: Preoperační den před operací Čas 2: Postoperační 24 hodin
Kognitivní výkon byl hodnocen pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE), která byla administrována formou osobního setkání školeným výzkumníkem den před operací (výchozí stav) a 24 hodin po operaci. Test Mini Mental State Examination (MMSE) se skládá z 11 otázek a je hodnocen od minimálního skóre 0 do maxima 30, přičemž skóre pod 24 bodů je považováno za horší výsledek, zatímco pokles ≥2 bodů v pooperačním skóre ve srovnání s výchozím stavem byl považován za indikativní pro pooperační kognitivní dysfunkci (POCD), což je v souladu s předchozími studiemi.
Čas 1: Preoperační den před operací Čas 2: Postoperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duzce University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DuzceU-GYSezen-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit