Diametro della Guaina del Nervo Ottico e Disfunzione Cognitiva Postoperatoria in Chirurgia Laparoscopica
4 dicembre 2025 aggiornato da: gulbin sezen, Duzce University
Valutazione del Diametro della Guaina del Nervo Ottico, della Saturimetria Cerebrale e delle Funzioni Cognitive in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Laparoscopica Addominale; Studio Osservazionale Prospettico
Scopo:
Il pneumoperitoneo durante la chirurgia laparoscopica addominale aumenta la pressione intra-addominale (IAP), potenzialmente alterando la pressione intracranica (ICP) e l'ossigenazione cerebrale, con implicazioni poco chiare per la disfunzione cognitiva postoperatoria precoce (POCD). Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tramite ecografia e l'ossimetria cerebrale basata sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) offrono strumenti di monitoraggio non invasivi per valutare questi cambiamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio osservazionale prospettico, sono stati arruolati cinquanta pazienti ASA I-III (20-60 anni) sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Le misurazioni seriali del diametro del nervo ottico bilaterale (ONSD) e della saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rSO2, NIRS) sono state ottenute in cinque momenti perioperatori: prima dell'induzione (T0), 5 minuti dopo l'induzione (T1), 5 minuti dopo il pneumoperitoneo da CO2 (T2), 30 minuti dopo il pneumoperitoneo (T3) e 5 minuti dopo la desufflazione (T4).
La pressione intra-addominale (IAP) è stata misurata sia per via intravescicale che tramite letture dell'insufflatore.
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) in preoperatorio e a 24 ore postoperatorie.
I parametri emodinamici e le pressioni delle vie aeree sono stati registrati contemporaneamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düzce, Turchia (Türkiye), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Età 20-60 anni, ASA I-III, tutti i pazienti che si sottoporranno a chirurgia addominale superiore senza alcun criterio di esclusione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 20-60 anni;
- American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
- pianificato per chirurgia addominale laparoscopica elettiva (es. colecistectomia, appendicectomia, riparazione di ernia) sotto anestesia generale
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- malattia neurologica o oculare nota,
- precedente intervento chirurgico oculare,
- malattia cardiovascolare significativa (da moderata a grave),
- broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
- conversione da laparoscopia a laparo-tomia aperta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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chirurgia addominale laparoscopica
Sono stati arruolati cinquanta pazienti adulti (età 20-60 anni; ASA I-III) programmati per chirurgia addominale laparoscopica elettiva (ad esempio, colecistectomia, appendicectomia, riparazione di ernia) in anestesia generale.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a gestione anestesiologica standardizzata.
Dopo preossigenazione con ossigeno al 100% per 2 minuti, l'induzione dell'anestesia è consistita in tiopental sodico endovenoso (5-7 mg·kg⁻¹), fentanil (1 µg·kg⁻¹), rocuronio (0,6 mg·kg⁻¹) e lidocaina (1 mg·kg⁻¹).
L'intubazione tracheale è stata eseguita da un anestesista esperto, registrando la durata della laringoscopia.
L'anestesia è stata mantenuta con 1 concentrazione alveolare minima (MAC) di sevoflurano in miscela O2/aria al 50%, utilizzando ventilazione a volume controllato (volume corrente 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, frequenza respiratoria regolata per mantenere la CO₂ tele-espiratoria [EtCO₂] a 33-40 mmHg).
Le variabili emodinamiche e la pressione inspiratoria di picco delle vie aeree (Ppicco) sono state registrate continuamente.
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Tutti i parametri (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) sono stati registrati in: T0: basale pre-induzione, T1: 5 minuti dopo l'induzione, T2: 5 minuti dopo COpneumoperitoneo, T3: 30 minuti dopo il pneumoperitoneo, T4: 5 minuti dopo la desufflazione.
L'ONSD è stato misurato utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Genova, Italia).
L'ONSD è stato definito come la distanza tra i bordi esterni della guaina del nervo ottico 3 mm posteriormente al disco ottico.
L'rSO2 è stato misurato continuamente utilizzando NIRS (INVOS 4100) con sensori frontali bilaterali.
MMSE, somministrato in formato faccia a faccia da un ricercatore addestrato il giorno prima dell'intervento (baseline) e 24 ore dopo l'intervento.
Una diminuzione di ≥2 punti nel punteggio postoperatorio rispetto al baseline è stata considerata indicativa di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: • T0: Baseline pre-induzione • T1: 5 minuti dopo l'induzione • T2: 5 minuti dopo il pneumoperitoneo con CO • T3: 30 minuti dopo il pneumoperitoneo • T4: 5 minuti dopo la desufflazione
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L'ONSD è stato misurato da un singolo anestesista addestrato utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Genova, Italia).
Con i pazienti in posizione supina e le palpebre chiuse, la sonda è stata posizionata delicatamente sulla palpebra superiore nei piani orizzontale e verticale senza esercitare pressione.
L'ONSD è stato definito come la distanza tra i bordi esterni della guaina del nervo ottico a 3 mm posteriori al disco ottico.
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• T0: Baseline pre-induzione • T1: 5 minuti dopo l'induzione • T2: 5 minuti dopo il pneumoperitoneo con CO • T3: 30 minuti dopo il pneumoperitoneo • T4: 5 minuti dopo la desufflazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: T0: Baseline pre-induzione • T1: 5 minuti dopo l'induzione • T2: 5 minuti dopo pneumoperitoneo con CO₂ • T3: 30 minuti dopo pneumoperitoneo • T4: 5 minuti post-desufflazione
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La saturazione regionale di ossigeno cerebrale (rSO2) è stata misurata in continuo utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) con sensori frontali bilaterali.
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T0: Baseline pre-induzione • T1: 5 minuti dopo l'induzione • T2: 5 minuti dopo pneumoperitoneo con CO₂ • T3: 30 minuti dopo pneumoperitoneo • T4: 5 minuti post-desufflazione
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disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo 1: Preoperatorio un giorno prima Tempo 2: Postoperatorio 24 ore
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La performance cognitiva è stata valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE), somministrato in formato faccia a faccia da un ricercatore formato il giorno prima dell'intervento chirurgico (baseline) e 24 ore dopo l'operazione. Il test Mini Mental State Examination (MMSE) consiste di 11 domande ed è valutato con un punteggio minimo di 0 e massimo di 30; un punteggio inferiore a 24 punti è considerato un esito peggiore, mentre un calo di ≥2 punti nel punteggio postoperatorio rispetto al baseline è stato considerato indicativo di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD), in linea con studi precedenti.
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Tempo 1: Preoperatorio un giorno prima Tempo 2: Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DuzceU-GYSezen-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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