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Durchmesser der Sehnervenscheide und postoperative kognitive Dysfunktion bei laparoskopischer Chirurgie

4. Dezember 2025 aktualisiert von: gulbin sezen, Duzce University

Evaluierung des Durchmessers der Sehnervenscheide, der zerebralen Sauerstoffsättigung und der kognitiven Funktionen bei Patienten, die sich laparoskopischen Bauchoperationen unterziehen; prospektive Beobachtungsstudie

Zweck:

Pneumoperitoneum während laparoskopischer Bauchoperationen erhöht den intraabdominalen Druck (IAP), was möglicherweise den intrakraniellen Druck (ICP) und die zerebrale Oxygenierung verändert, mit unklaren Auswirkungen auf frühe postoperative kognitive Dysfunktion (POCD). Optische Nervenscheidendurchmesser (ONSD) mittels Ultraschall und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-basierte zerebrale Oximetrie bieten nicht-invasive Überwachungsinstrumente zur Beurteilung dieser Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden fünfzig ASA I-III-Patienten (20-60 Jahre) eingeschlossen, die sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation unter Vollnarkose unterzogen. Serielle Messungen des bilateralen ONSD und der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO2, NIRS) wurden an fünf perioperativen Zeitpunkten durchgeführt: vor der Induktion (T0), 5 Minuten nach der Induktion (T1), 5 Minuten nach CO₂-Pneumoperitoneum (T2), 30 Minuten nach Pneumoperitoneum (T3) und 5 Minuten nach Desufflation (T4). Der intraabdominelle Druck (IAP) wurde sowohl intravesikal als auch über Insufflator-Messwerte ermittelt. Die kognitive Funktion wurde präoperativ und 24 Stunden postoperativ mit dem Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet. Hämodynamische Parameter und Atemwegsdrücke wurden gleichzeitig aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Düzce, Türkei (türkiye), 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Im Alter von 20–60 Jahren, ASA I–III, alle Patient:innen, die sich einem Oberbauch-Eingriff ohne jegliche Ausschlusskriterien unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-60 Jahre;
  • American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
  • geplant für elektive laparoskopische Bauchoperation (z.B. Cholezystektomie, Appendektomie, Hernienreparatur) unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • bekannte neurologische oder Augenerkrankung,
  • vorherige Augenoperation,
  • signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung (mittelgradig bis schwer),
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
  • Umstellung von Laparoskopie auf offene Laparotomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
laparoskopische Bauchchirurgie
Fünfzig erwachsene Patienten (Alter 20-60 Jahre; ASA I-III), die für eine elektive laparoskopische Bauchoperation (z.B. Cholezystektomie, Appendektomie, Hernienreparatur) unter Vollnarkose geplant waren, wurden eingeschlossen. Alle Patienten erhielten ein standardisiertes Anästhesiemanagement. Nach Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff für 2 Minuten bestand die Narkoseeinleitung aus intravenösem Thiopentalnatrium (5-7 mg·kg⁻¹), Fentanyl (1 µg·kg⁻¹), Rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) und Lidocain (1 mg·kg⁻¹). Die endotracheale Intubation wurde von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, wobei die Laryngoskopiedauer aufgezeichnet wurde. Die Narkose wurde mit 1 minimaler alveolärer Konzentration (MAC) Sevofluran in einem 50 % O₂/Luft-Gemisch unter volumenkontrollierter Beatmung (Atemzugvolumen 6-8 ml·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, Atemfrequenz angepasst zur Aufrechterhaltung des endexspiratorischen CO₂ [EtCO₂] von 33-40 mmHg) aufrechterhalten. Hämodynamische Variablen und der inspiratorische Spitzendruck der Atemwege (Ppeak) wurden kontinuierlich aufgezeichnet.
Diagnosetest: Durchmesser der Optikusscheide (ONSD)
Alle Parameter (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) wurden zu folgenden Zeitpunkten erfasst:T0: Basislinie vor der Einleitung,T1: 5 Minuten nach der Einleitung,T2: 5 Minuten nach CO-Pneumoperitoneum,T3: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum,T4: 5 Minuten nach Desufflation. ONSD wurde mit einer hochfrequenten (18 MHz) linearen Ultraschallsonde (Mylab 5, Esaote, Genua, Italien) gemessen. ONSD wurde als der Abstand zwischen den äußeren Rändern der Sehnervenscheide 3 mm posterior der Papille definiert. rSO2 wurde kontinuierlich mit NIRS (INVOS 4100) und bilateralen frontalen Sensoren gemessen. MMSE, durchgeführt im persönlichen Gespräch von einem geschulten Forscher am Tag vor der Operation (Basislinie) und 24 Stunden postoperativ. Ein Rückgang von ≥2 Punkten im postoperativen Wert im Vergleich zur Basislinie wurde als Hinweis auf postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) gewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnervscheidendurchmesser (ONSD)
Zeitfenster: • T0: Basiswert vor der Induktion • T1: 5 Minuten nach der Induktion • T2: 5 Minuten nach CO-Pneumoperitoneum • T3: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum • T4: 5 Minuten nach Desufflation
Die ONSD wurde von einem einzigen ausgebildeten Anästhesisten mit einer hochfrequenten (18 MHz) linearen Ultraschallsonde (Mylab 5, Esaote, Genua, Italien) gemessen. Bei Patienten in Rückenlage und geschlossenen Augenlidern wurde die Sonde sanft auf das obere Augenlid in horizontaler und vertikaler Ebene platziert, ohne Druck auszuüben. Die ONSD wurde als der Abstand zwischen den äußeren Rändern der Sehnervenscheide 3 mm hinter der Sehnervenscheibe definiert.
• T0: Basiswert vor der Induktion • T1: 5 Minuten nach der Induktion • T2: 5 Minuten nach CO-Pneumoperitoneum • T3: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum • T4: 5 Minuten nach Desufflation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: T0: Baseline vor der Induktion • T1: 5 Minuten nach der Induktion • T2: 5 Minuten nach CO₂-Pneumoperitoneum • T3: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum • T4: 5 Minuten nach Desufflation
Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO2) wurde kontinuierlich mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) mit bilateralen Frontalsensoren gemessen.
T0: Baseline vor der Induktion • T1: 5 Minuten nach der Induktion • T2: 5 Minuten nach CO₂-Pneumoperitoneum • T3: 30 Minuten nach Pneumoperitoneum • T4: 5 Minuten nach Desufflation
postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: Präoperativ einen Tag vorher Zeitpunkt 2: Postoperativ 24 Stunden
Die kognitive Leistungsfähigkeit wurde mit der Mini-Mental State Examination (MMSE) bewertet, die am Tag vor der Operation (Baseline) und 24 Stunden postoperativ von einem geschulten Forscher im persönlichen Gespräch durchgeführt wurde. Der Mini Mental State Examination (MMSE)-Test besteht aus 11 Fragen und wird mit einer Mindestpunktzahl von 0 bis zu einem Maximum von 30 bewertet, wobei ein Wert unter 24 Punkten als schlechteres Ergebnis angesehen wird. Ein Rückgang von ≥2 Punkten im postoperativen Score im Vergleich zum Ausgangswert wurde als Hinweis auf eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) betrachtet, was mit früheren Studien übereinstimmt.
Zeitpunkt 1: Präoperativ einen Tag vorher Zeitpunkt 2: Postoperativ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duzce University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DuzceU-GYSezen-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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