- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07264764
Diamètre de la gaine du nerf optique et dysfonction cognitive postopératoire lors d'une chirurgie laparoscopique
Évaluation du diamètre de la gaine du nerf optique, de la saturation cérébrale en oxygène et des fonctions cognitives chez les patients subissant des chirurgies abdominales laparoscopiques ; Étude observationnelle prospective
Objectif :
Le pneumopéritoine pendant la chirurgie abdominale laparoscopique augmente la pression intra-abdominale (PIA), modifiant potentiellement la pression intracrânienne (PIC) et l'oxygénation cérébrale, avec des implications incertaines pour la dysfonction cognitive postopératoire précoce (DCPO). Le diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) par échographie et l'oxymétrie cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) offrent des outils de surveillance non invasifs pour évaluer ces changements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düzce, Turquie (Türkiye), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 20 à 60 ans ;
- American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
- programmé pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective (par exemple, cholécystectomie, appendicectomie, réparation de hernie) sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- grossesse,
- maladie neurologique ou oculaire connue,
- chirurgie oculaire antérieure,
- maladie cardiovasculaire significative (modérée à sévère),
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC),
- conversion de la laparoscopie en laparotomie ouverte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chirurgie abdominale laparoscopique
Cinquante patients adultes (âgés de 20 à 60 ans ; ASA I-III) programmés pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective (par exemple, cholécystectomie, appendicectomie, réparation de hernie) sous anesthésie générale ont été inscrits.
Tous les patients ont bénéficié d'une prise en charge anesthésique standardisée.
Après une préoxygénation avec 100 % d'oxygène pendant 2 minutes, l'induction de l'anesthésie a consisté en l'administration intraveineuse de thiopental sodique (5-7 mg·kg⁻¹), de fentanyl (1 µg·kg⁻¹), de rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) et de lidocaïne (1 mg·kg⁻¹).
L'intubation trachéale a été réalisée par un anesthésiste expérimenté, la durée de la laryngoscopie étant enregistrée.
L'anesthésie a été maintenue avec 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane dans un mélange de 50 % d'O₂/air, en utilisant une ventilation contrôlée en volume (volume courant 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, fréquence respiratoire ajustée pour maintenir le CO₂ de fin d'expiration [EtCO₂] entre 33 et 40 mmHg).
Les variables hémodynamiques et la pression inspiratoire maximale des voies aériennes (Ppic) ont été enregistrées en continu.
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Tous les paramètres (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) ont été enregistrés à : T0 : Valeur de référence pré-induction, T1 : 5 min après l'induction, T2 : 5 min après le COpneumopéritoine, T3 : 30 min après le pneumopéritoine, T4 : 5 min après la désufflation.
L'ONSD a été mesuré à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Gênes, Italie).
L'ONSD a été défini comme la distance entre les bords externes de la gaine du nerf optique à 3 mm en arrière de la papille optique.
Le rSO2 a été mesuré en continu par NIRS (INVOS 4100) avec des capteurs frontaux bilatéraux.
Le MMSE, administré en face-à-face par un chercheur formé la veille de l'intervention (valeur de référence) et 24 heures après l'opération.
Une diminution de ≥2 points du score postopératoire par rapport à la valeur de référence a été considérée comme indicative d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: • T0 : Valeur de référence avant l’induction • T1 : 5 minutes après l’induction • T2 : 5 minutes après le pneumopéritoine au CO • T3 : 30 minutes après le pneumopéritoine • T4 : 5 minutes après la désinsufflation
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L'ONSD a été mesuré par un seul anesthésiste formé à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Gênes, Italie).
Avec les patients en position couchée sur le dos et les paupières fermées, la sonde a été doucement placée sur la paupière supérieure dans les plans horizontal et vertical sans exercer de pression.
L'ONSD a été défini comme la distance entre les bords externes de la gaine du nerf optique à 3 mm en arrière de la papille optique.
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• T0 : Valeur de référence avant l’induction • T1 : 5 minutes après l’induction • T2 : 5 minutes après le pneumopéritoine au CO • T3 : 30 minutes après le pneumopéritoine • T4 : 5 minutes après la désinsufflation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygénation cérébrale
Délai: T0 : Valeur de référence pré-induction • T1 : 5 minutes après l'induction • T2 : 5 minutes après le pneumopéritoine au CO • T3 : 30 minutes après le pneumopéritoine • T4 : 5 minutes après la désufflation
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La saturation régionale en oxygène cérébral (rSO2) a été mesurée en continu par spectroscopie proche infrarouge (SPIR ; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis) avec des capteurs frontaux bilatéraux.
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T0 : Valeur de référence pré-induction • T1 : 5 minutes après l'induction • T2 : 5 minutes après le pneumopéritoine au CO • T3 : 30 minutes après le pneumopéritoine • T4 : 5 minutes après la désufflation
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dysfonction cognitive postopératoire
Délai: Temps 1 : Préopératoire un jour avant Temps 2 : Postopératoire 24 heures
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Les performances cognitives ont été évaluées à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE), administré en face-à-face par un chercheur formé la veille de l'intervention chirurgicale (ligne de base) et 24 heures après l'opération. Le test Mini Mental State Examination (MMSE) comprend 11 questions et est évalué sur une échelle allant d'un score minimum de 0 à un maximum de 30 ; un score inférieur à 24 points est considéré comme un résultat défavorable, tandis qu'une diminution de ≥2 points du score postopératoire par rapport à la ligne de base a été considérée comme indicative d'une dysfonction cognitive postopératoire (DCPO), conformément aux études antérieures.
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Temps 1 : Préopératoire un jour avant Temps 2 : Postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DuzceU-GYSezen-005
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