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Diamètre de la gaine du nerf optique et dysfonction cognitive postopératoire lors d'une chirurgie laparoscopique

4 décembre 2025 mis à jour par: gulbin sezen, Duzce University

Évaluation du diamètre de la gaine du nerf optique, de la saturation cérébrale en oxygène et des fonctions cognitives chez les patients subissant des chirurgies abdominales laparoscopiques ; Étude observationnelle prospective

Objectif :

Le pneumopéritoine pendant la chirurgie abdominale laparoscopique augmente la pression intra-abdominale (PIA), modifiant potentiellement la pression intracrânienne (PIC) et l'oxygénation cérébrale, avec des implications incertaines pour la dysfonction cognitive postopératoire précoce (DCPO). Le diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) par échographie et l'oxymétrie cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (SPIR) offrent des outils de surveillance non invasifs pour évaluer ces changements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, cinquante patients ASA I-III (20-60 ans) subissant une chirurgie abdominale laparoscopique élective sous anesthésie générale ont été inclus. Des mesures sérielles de l'ONSD bilatéral et de la saturation cérébrale en oxygène régionale (rSO2, NIRS) ont été obtenues à cinq moments périopératoires : avant l'induction (T0), 5 minutes après l'induction (T1), 5 minutes après le pneumopéritoine au CO2 (T2), 30 minutes après le pneumopéritoine (T3) et 5 minutes après la désufflation (T4). La PIA a été mesurée à la fois par voie intravésicale et via les lectures de l'insufflateur. La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE) en préopératoire et à 24 heures postopératoires. Les paramètres hémodynamiques et les pressions des voies aériennes ont été enregistrés simultanément.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Düzce, Turquie (Türkiye), 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- Âgés de 20 à 60 ans, ASA I-III, tous les patients qui subiront une chirurgie abdominale haute sans aucun critère d'exclusion.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 20 à 60 ans ;
  • American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
  • programmé pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective (par exemple, cholécystectomie, appendicectomie, réparation de hernie) sous anesthésie générale

Critères d'exclusion :

  • grossesse,
  • maladie neurologique ou oculaire connue,
  • chirurgie oculaire antérieure,
  • maladie cardiovasculaire significative (modérée à sévère),
  • maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC),
  • conversion de la laparoscopie en laparotomie ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chirurgie abdominale laparoscopique
Cinquante patients adultes (âgés de 20 à 60 ans ; ASA I-III) programmés pour une chirurgie abdominale laparoscopique élective (par exemple, cholécystectomie, appendicectomie, réparation de hernie) sous anesthésie générale ont été inscrits. Tous les patients ont bénéficié d'une prise en charge anesthésique standardisée. Après une préoxygénation avec 100 % d'oxygène pendant 2 minutes, l'induction de l'anesthésie a consisté en l'administration intraveineuse de thiopental sodique (5-7 mg·kg⁻¹), de fentanyl (1 µg·kg⁻¹), de rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) et de lidocaïne (1 mg·kg⁻¹). L'intubation trachéale a été réalisée par un anesthésiste expérimenté, la durée de la laryngoscopie étant enregistrée. L'anesthésie a été maintenue avec 1 concentration alvéolaire minimale (MAC) de sévoflurane dans un mélange de 50 % d'O₂/air, en utilisant une ventilation contrôlée en volume (volume courant 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, fréquence respiratoire ajustée pour maintenir le CO₂ de fin d'expiration [EtCO₂] entre 33 et 40 mmHg). Les variables hémodynamiques et la pression inspiratoire maximale des voies aériennes (Ppic) ont été enregistrées en continu.
Tous les paramètres (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) ont été enregistrés à : T0 : Valeur de référence pré-induction, T1 : 5 min après l'induction, T2 : 5 min après le COpneumopéritoine, T3 : 30 min après le pneumopéritoine, T4 : 5 min après la désufflation. L'ONSD a été mesuré à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Gênes, Italie). L'ONSD a été défini comme la distance entre les bords externes de la gaine du nerf optique à 3 mm en arrière de la papille optique. Le rSO2 a été mesuré en continu par NIRS (INVOS 4100) avec des capteurs frontaux bilatéraux. Le MMSE, administré en face-à-face par un chercheur formé la veille de l'intervention (valeur de référence) et 24 heures après l'opération. Une diminution de ≥2 points du score postopératoire par rapport à la valeur de référence a été considérée comme indicative d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: • T0 : Valeur de référence avant l’induction • T1 : 5 minutes après l’induction • T2 : 5 minutes après le pneumopéritoine au CO • T3 : 30 minutes après le pneumopéritoine • T4 : 5 minutes après la désinsufflation
L'ONSD a été mesuré par un seul anesthésiste formé à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Gênes, Italie). Avec les patients en position couchée sur le dos et les paupières fermées, la sonde a été doucement placée sur la paupière supérieure dans les plans horizontal et vertical sans exercer de pression. L'ONSD a été défini comme la distance entre les bords externes de la gaine du nerf optique à 3 mm en arrière de la papille optique.
• T0 : Valeur de référence avant l’induction • T1 : 5 minutes après l’induction • T2 : 5 minutes après le pneumopéritoine au CO • T3 : 30 minutes après le pneumopéritoine • T4 : 5 minutes après la désinsufflation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxygénation cérébrale
Délai: T0 : Valeur de référence pré-induction • T1 : 5 minutes après l'induction • T2 : 5 minutes après le pneumopéritoine au CO • T3 : 30 minutes après le pneumopéritoine • T4 : 5 minutes après la désufflation
La saturation régionale en oxygène cérébral (rSO2) a été mesurée en continu par spectroscopie proche infrarouge (SPIR ; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis) avec des capteurs frontaux bilatéraux.
T0 : Valeur de référence pré-induction • T1 : 5 minutes après l'induction • T2 : 5 minutes après le pneumopéritoine au CO • T3 : 30 minutes après le pneumopéritoine • T4 : 5 minutes après la désufflation
dysfonction cognitive postopératoire
Délai: Temps 1 : Préopératoire un jour avant Temps 2 : Postopératoire 24 heures
Les performances cognitives ont été évaluées à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE), administré en face-à-face par un chercheur formé la veille de l'intervention chirurgicale (ligne de base) et 24 heures après l'opération. Le test Mini Mental State Examination (MMSE) comprend 11 questions et est évalué sur une échelle allant d'un score minimum de 0 à un maximum de 30 ; un score inférieur à 24 points est considéré comme un résultat défavorable, tandis qu'une diminution de ≥2 points du score postopératoire par rapport à la ligne de base a été considérée comme indicative d'une dysfonction cognitive postopératoire (DCPO), conformément aux études antérieures.
Temps 1 : Préopératoire un jour avant Temps 2 : Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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