Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnica pochewki nerwu wzrokowego i pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych w chirurgii laparoskopowej

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: gulbin sezen, Duzce University

Ocena średnicy pochewki nerwu wzrokowego, wysycenia tlenem mózgu i funkcji poznawczych u pacjentów poddawanych laparoskopowym operacjom jamy brzusznej; prospektywne badanie obserwacyjne

Cel:

Odmę otrzewnowy podczas laparoskopowej operacji jamy brzusznej zwiększa ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP), potencjalnie zmieniając ciśnienie śródczaszkowe (ICP) i utlenowanie mózgu, z niejasnymi implikacjami dla wczesnej pooperacyjnej dysfunkcji poznawczej (POCD). Średnica pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą ultrasonografii oraz oksymetria mózgowa oparta na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) oferują nieinwazyjne narzędzia monitorowania do oceny tych zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej prospektywnej obserwacyjnej badaniu wzięło udział pięćdziesięciu pacjentów ASA I-III (20-60 lat) poddawanych planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.
Szeregowe pomiary obustronnego ONSD i regionalnego nasycenia mózgu tlenem (rSO2, NIRS) uzyskano w pięciu okołooperacyjnych punktach czasowych: przed indukcją (T0), 5 minut po indukcji (T1), 5 minut po odmie otrzewnowej CO2 (T2), 30 minut po odmie otrzewnowej (T3) oraz 5 minut po odessaniu gazu (T4).
Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) mierzono zarówno wewnątrzpęcherzowo, jak i za pomocą odczytów insuflatora.
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) przedoperacyjnie oraz 24 godziny po operacji.
Parametry hemodynamiczne i ciśnienia w drogach oddechowych rejestrowano jednocześnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Düzce, Turcja (Türkiye), 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Wiek 20-60 lat, ASA I-III, wszyscy pacjenci, którzy przejdą operację górnej części jamy brzusznej bez żadnych wykluczonych kryteriów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20-60 lat;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów [ASA] I-III)
  • zaplanowane do planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej (np. cholecystektomia, appendektomia, naprawa przepukliny) w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • ciąża,
  • znana choroba neurologiczna lub oczna,
  • wcześniejsza operacja oka,
  • istotna choroba sercowo-naczyniowa (umiarkowana do ciężkiej),
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP),
  • konwersja z laparoskopii na otwartą laparotomię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
laparoskopowa operacja jamy brzusznej
Do badania włączono pięćdziesięciu dorosłych pacjentów (w wieku 20-60 lat; ASA I-III) zakwalifikowanych do planowej laparoskopowej operacji jamy brzusznej (np. cholecystektomii, appendektomii, naprawy przepukliny) w znieczuleniu ogólnym. Wszyscy pacjenci przeszli standaryzowane postępowanie anestezjologiczne. Po preoksygenacji 100% tlenem przez 2 minuty, indukcję znieczulenia przeprowadzono za pomocą dożylnego tiopentalu sodowego (5-7 mg·kg⁻¹), fentanylu (1 µg·kg⁻¹), rocuronium (0,6 mg·kg⁻¹) i lidokainy (1 mg·kg⁻¹). Intubację dotchawiczą wykonał doświadczony anestezjolog, zarejestrowano czas trwania laryngoskopii. Znieczulenie podtrzymywano 1 minimalnym stężeniem pęcherzykowym (MAC) sewofluranu w mieszaninie 50% O₂/powietrze, stosując wentylację objętościowo kontrolowaną (objętość oddechowa 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, częstość oddechów dostosowana do utrzymania końcowo-wydechowego CO₂ [EtCO₂] 33-40 mmHg). Zmienne hemodynamiczne oraz szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych w fazie wdechu (Ppeak) były rejestrowane w sposób ciągły.
Test diagnostyczny: Średnica pochewki nerwu wzrokowego (ONSD)
Wszystkie parametry (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) zostały zarejestrowane w następujących punktach czasowych: T0: Linia bazowa przed indukcją, T1: 5 minut po indukcji, T2: 5 minut po COpneumoperitoneum, T3: 30 minut po pneumoperitoneum, T4: 5 minut po desuflacji. ONSD mierzono za pomocą sondy ultradźwiękowej liniowej o wysokiej częstotliwości (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Genua, Włochy). ONSD zdefiniowano jako odległość między zewnętrznymi krawędziami pochewki nerwu wzrokowego 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego. rSO2 mierzono w sposób ciągły za pomocą NIRS (INVOS 4100) z dwustronnymi czujnikami czołowymi. MMSE, przeprowadzany w formie bezpośredniej przez przeszkolonego badacza w dniu przed operacją (linia bazowa) oraz 24 godziny po operacji. Spadek o ≥2 punkty w wyniku pooperacyjnym w porównaniu z linią bazową uznano za wskazujący na pooperacyjne zaburzenia poznawcze (POCD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica pochewki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: • T0: Linia bazowa przed indukcją • T1: 5 minut po indukcji • T2: 5 minut po odmie otrzewnowej CO • T3: 30 minut po odmie otrzewnowej • T4: 5 minut po desuflacji
ONSD mierzono przez jednego wykwalifikowanego anestezjologa przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Genua, Włochy). Przy pacjentach w pozycji leżącej na plecach i zamkniętych powiekach, sondę delikatnie umieszczano na górnej powiece w płaszczyznach poziomej i pionowej bez wywierania nacisku. ONSD zdefiniowano jako odległość między zewnętrznymi krawędziami pochewki nerwu wzrokowego 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego.
• T0: Linia bazowa przed indukcją • T1: 5 minut po indukcji • T2: 5 minut po odmie otrzewnowej CO • T3: 30 minut po odmie otrzewnowej • T4: 5 minut po desuflacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utlenowanie mózgu
Ramy czasowe: T0: Linia bazowa przed indukcją • T1: 5 minut po indukcji • T2: 5 minut po odmie otrzewnowej CO • T3: 30 minut po odmie otrzewnowej • T4: 5 minut po desuflacji
Regionalne wysycenie tlenem mózgu (rSO2) było mierzone w sposób ciągły przy użyciu spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) z dwustronnymi czujnikami czołowymi.
T0: Linia bazowa przed indukcją • T1: 5 minut po indukcji • T2: 5 minut po odmie otrzewnowej CO • T3: 30 minut po odmie otrzewnowej • T4: 5 minut po desuflacji
pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Czas 1: Przedoperacyjny jeden dzień przed Czas 2: Pooperacyjny 24 godziny
Wydajność poznawczą oceniono za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), przeprowadzonego w formie bezpośredniej przez przeszkolonego badacza w dniu przed operacją (wyjściowo) i 24 godziny po operacji. Test Mini Mental State Examination (MMSE) składa się z 11 pytań i jest oceniany w skali od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego 30, wynik poniżej 24 punktów uważa się za gorszy, natomiast spadek o ≥2 punkty w wyniku pooperacyjnym w porównaniu z wartością wyjściową uznano za wskazujący na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), zgodnie z wcześniejszymi badaniami.
Czas 1: Przedoperacyjny jeden dzień przed Czas 2: Pooperacyjny 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duzce University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DuzceU-GYSezen-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj