Silmähermon tupen halkaisija ja leikkaustyön jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö laparoskopiasyövän hoidossa
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: gulbin sezen, Duzce University
Optisen hermon tupen halkaisijan, aivojen happikyllästyksen ja kognitiivisten toimintojen arviointi potilailla, joille tehdään laparoskopisia vatsa-leikkauksia; prospektiivinen havainnointitutkimus
Tarkoitus:
Pneumoperitoneumi laparoskopisen vatsaleikkauksen aikana lisää vatsaontelon painetta (IAP), mikä saattaa muuttaa kallonsisäistä painetta (ICP) ja aivoverenvuotoa, ja sen vaikutukset varhaiseen postoperatiiviseen kognitiiviseen dysfunktioon (POCD) ovat epäselviä. Optisen hermon tupen halkaisija (ONSD) ultraäänitutkimuksella ja lähi-infrapunaspektroskopiaan (NIRS) perustuva aivoksimetria tarjoavat kajoamattomia seurantatyökaluja näiden muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa rekrytoitiin viisikymmentä ASA I–III-potilasta (20–60 vuotta), jotka suorittivat elektiivistä laparoskopista vatsaleikkausta yleisanestesian alaisuudessa. Sarjamittaukset molemmista optisen hermosäikeen halkaisijoista (ONSD) ja alueellisesta aivohappikyllästyksestä (rSO2, NIRS) suoritettiin viidellä perioperatiivisella ajankohdalla: ennen induktiota (T0), 5 minuuttia induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia hiilidioksidipneumoperitoneumin jälkeen (T2), 30 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen (T3) sekä 5 minuuttia desufflaation jälkeen (T4). IAP-mittaukset suoritettiin sekä intravesikaalisesti että insufflaattorin lukemien avulla. Kognitiivista toimintaa arvioitiin käyttäen Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Hemodynaamiset parametrit ja hengitysteiden paineet kirjattiin samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Düzce, Turkki (Türkiye), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- 20–60-vuotiaat, ASA I–III, kaikki potilaat, jotka suorittavat ylävatsanleikkauksen ilman poissulkemisperusteita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–60 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists [ASA] I–III)
- suunniteltu sähköiseen laparoskopiseen vatsaleikkaukseen (esim. sappirakon poisto, umpilisäkkeen poisto, hernian korjaus) yleisanestesian alaisena
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- tunnettu neurologinen tai silmäsairaus,
- aikaisempi silmäleikkaus,
- merkittävä sydän- ja verisuonitauti (keskivaikea tai vaikea),
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD),
- muutos laparoskoopiasta avoleikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
laparoskopinen vatsaleikkaus
Viisikymmentä aikuispotilasta (ikä 20-60 vuotta; ASA I-III), jotka olivat suunniteltuja suunniteltua laparoskopista vatsaleikkausta (esim. sappirakon poisto, umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus) varten yleisanestesian alaisina, osallistuivat tutkimukseen.
Kaikki potilaat saivat standardoitua anestesianhoitoa.
Hapetettuaan esihapetus 100-prosenttisella hapella 2 minuutin ajan, anestesian induktio koostui intravenoosista tiopentaaninatriosta (5-7 mg·kg⁻¹), fentanyylistä (1 µg·kg⁻¹), rokuroniumista (0,6 mg·kg⁻¹) ja lidokaiinista (1 mg·kg⁻¹).
Keuhkoputken intubaation suoritti kokeneet anestesialääkärit, ja laryngoskopian kesto kirjattiin.
Anestesiaa ylläpidettiin 1 minimaalinen alveolaaripitoisuus (MAC) sevofluraanilla 50-prosenttisessa O₂/ilma-seoksessa käyttäen tilavuusohjattua hengitystä (hengitystilavuus 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, hengitystiheyttä säädettiin ylläpitämään lopussa oleva CO₂ [EtCO₂] 33-40 mmHg).
Hemodynaamiset muuttujat ja huippuinsipiraatiohengitystien paine (Ppeak) tallennettiin jatkuvasti.
|
Kaikki parametrit (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) tallennettiin seuraavasti:T0: Induktioon edeltävä perustaso,T1: 5 minuuttia induktion jälkeen,T2: 5 minuuttia CO-pneumoperitoneumin jälkeen,T3: 30 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen,T4: 5 minuuttia ilmanpoiston jälkeen.
ONSD mitattiin käyttämällä korkeataajuista (18 MHz) lineaarista ultraääniluotainta (Mylab 5, Esaote, Genoa, Italia).
ONSD määriteltiin etäisyydeksi näköhermon tupen ulkoreunojen välillä 3 mm näköhermon kiekon takana.
rSO2 mitattiin jatkuvasti käyttämällä NIRS-laitetta (INVOS 4100) kahden otsa-anturin avulla.
MMSE toteutettiin kasvokkain koulutetun tutkijan toimesta leikkauksen edellisenä päivänä (perustaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen pistemäärän laskua ≥2 pistettä verrattuna perustasoon pidettiin postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion (POCD) osoituksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmähermon tupen halkaisija (ONSD)
Aikaikkuna: • T0: Induktointia edeltävä lähtötaso • T1: 5 minuuttia induktion jälkeen • T2: 5 minuuttia CO-pneumoperitoneumin jälkeen • T3: 30 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen • T4: 5 minuuttia tyhjennuksen jälkeen
|
ONSD mitattiin yhden koulutetun anestesiologin toimesta käyttäen korkeataajuista (18 MHz) lineaarista ultraääniluotainta (Mylab 5, Esaote, Genoa, Italia).
Potilaat olivat selällään makuuasennossa ja silmäluomet suljettuina, ja luotain asetettiin varovasti yläluomelle horisontaalitasossa ja pystytasossa ilman paineen kohdistamista.
ONSD määriteltiin optisen hermon tupen ulkoreunojen väliseksi etäisyydeksi 3 mm:n päässä optisesta levystä taaksepäin.
|
• T0: Induktointia edeltävä lähtötaso • T1: 5 minuuttia induktion jälkeen • T2: 5 minuuttia CO-pneumoperitoneumin jälkeen • T3: 30 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen • T4: 5 minuuttia tyhjennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen hapettuminen
Aikaikkuna: T0: Induktointia edeltävä lähtötilanne • T1: 5 minuuttia induktion jälkeen • T2: 5 minuuttia CO-pneumoperitoneumin jälkeen • T3: 30 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen • T4: 5 minuuttia kaasunpoiston jälkeen
|
Alueellinen aivohappikyllästys (rSO2) mitattiin jatkuvasti käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) molemminpuolisilla otsa-antureilla.
|
T0: Induktointia edeltävä lähtötilanne • T1: 5 minuuttia induktion jälkeen • T2: 5 minuuttia CO-pneumoperitoneumin jälkeen • T3: 30 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen • T4: 5 minuuttia kaasunpoiston jälkeen
|
|
postoperatiivinen kognitiivinen dysfunktio
Aikaikkuna: Aika 1: Ennen leikkausta yksi päivä ennen Aika 2: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioitiin käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä, jonka koulutettu tutkija toteutti kasvokkain leikkauksen edellisenä päivänä (perustaso) ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Mini Mental State Examination (MMSE) -testi koostuu 11 kysymyksestä, ja sen arviointiasteikko on 0–30 pistettä. Alle 24 pistettä pidetään heikompana tuloksena, kun taas postoperatiivisen pistemäärän lasku ≥2 pistettä verrattuna perustasoon pidettiin postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion (POCD) osoituksena, mikä on yhteneväistä aiemman tutkimuksen kanssa.
|
Aika 1: Ennen leikkausta yksi päivä ennen Aika 2: Leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DuzceU-GYSezen-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .