이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 수술 시 시신경초 직경과 수술 후 인지 기능 장애

2025년 12월 4일 업데이트: gulbin sezen, Duzce University

복강경 복부 수술 환자에서 시신경초 직경, 뇌 산소 포화도 및 인지 기능 평가; 전향적 관찰 연구

목적:

복강경 복부 수술 중 기복은 복강 내 압력(IAP)을 증가시켜 두개 내 압력(ICP)과 뇌 산소화를 잠재적으로 변화시킬 수 있으며, 이는 수술 후 초기 인지 기능 장애(POCD)에 대한 영향이 명확하지 않습니다. 초음파를 통한 시신경초 직경(ONSD)과 근적외선 분광법(NIRS) 기반 뇌 산소 측정법은 이러한 변화를 평가하는 비침습적 모니터링 도구를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 관찰 연구에서 전신 마취 하에 선택적 복강경 복부 수술을 받는 ASA I-III 환자 50명(20-60세)을 등록하였다. 양측 ONSD와 국소 뇌 산소 포화도(rSO2, NIRS)의 연속 측정은 수술 전후 다섯 시점에서 획득되었다: 유도 전(T0), 유도 후 5분(T1), CO2 기복 후 5분(T2), 기복 후 30분(T3), 배기 후 5분(T4). 복강 내압(IAP)은 방광 내와 인슈플레이터 판독값을 통해 측정되었다. 인지 기능은 수술 전과 수술 후 24시간에 Mini-Mental State Examination(MMSE)을 사용하여 평가되었다. 혈역학적 매개변수와 기도 압력은 동시에 기록되었다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Düzce, 터키 (Türkiye), 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

- 만 20-60세, ASA I-III, 제외 기준 없이 상복부 수술을 받을 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 20-60세;
  • 미국마취과학회 [ASA] I-III 등급
  • 전신마취 하에 시행되는 선택적 복강경 복부 수술(예: 담낭절제술, 충수절제술, 탈장교정술) 예정자

제외 기준:

  • 임신,
  • 알려진 신경계 또는 안과 질환,
  • 과거 안과 수술 병력,
  • 중요한 심혈관 질환(중등도에서 중증),
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD),
  • 복강경 수술에서 개복술로 전환된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복강경 복부 수술
성인 환자 50명(연령 20~60세; ASA I-III)이 전신 마취 하에 시행되는 선택적 복강경 복부 수술(예: 담낭절제술, 충수절제술, 헤르니아 수복술)을 예정으로 등록되었다. 모든 환자는 표준화된 마취 관리가 시행되었다. 100% 산소로 2분간 사전 산소 공급 후, 마취 유도는 정맥 내 thiopental sodium(5-7 mg·kg⁻¹), fentanyl(1 µg·kg⁻¹), rocuronium(0.6 mg·kg⁻¹), lidocaine(1 mg·kg⁻¹)으로 이루어졌다. 기관 내 삽관 숙련된 마취과 의사가 수행하였으며, 후두경 검사 시간이 기록되었다. 마취는 1 최소 폐포 농도(MAC) sevoflurane을 50% O₂/공기 혼합물로 유지하며, 용적 제어 환기(조용호흡량 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, 호기말 CO₂ [EtCO₂] 33-40 mmHg 유지를 위해 조절된 호흡수)를 사용하였다. 혈역학적 변수 및 최대 흡기 기도 압력(Ppeak)이 지속적으로 기록되었다.
진단 검사: 시신경초 직경 (ONSD)
모든 매개변수(ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR)는 다음 시점에서 기록되었습니다: T0: 유도 전 기준선, T1: 유도 후 5분, T2: CO 기복 후 5분, T3: 기복 후 30분, T4: 탈기 후 5분. ONSD는 고주파(18 MHz) 선형 초음파 프로브(Mylab 5, Esaote, Genoa, Italy)를 사용하여 측정되었습니다. ONSD는 시신경 유두 후방 3mm 지점에서 시신경초의 외측 가장자리 사이의 거리로 정의되었습니다. rSO2는 양측 전두부 센서를 장착한 NIRS(INVOS 4100)를 사용하여 지속적으로 측정되었습니다. MMSE는 수술 전날(기준선)과 수술 후 24시간에 훈련된 연구원이 대면 방식으로 시행하였습니다. 기준선 대비 수술 후 점수가 ≥2점 감소한 경우 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 지표로 간주되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시신경초 직경 (ONSD)
기간: • T0: 유도 전 기준선 • T1: 유도 후 5분 • T2: CO 기복 후 5분 • T3: 기복 후 30분 • T4: 배기 후 5분
ONSD는 고주파(18 MHz) 선형 초음파 탐촉자(Mylab 5, Esaote, Genoa, Italy)를 사용하여 훈련된 단일 마취통증의학과 의사에 의해 측정되었습니다. 환자가 앙와위 자세로 누워 눈꺼풀을 감은 상태에서, 탐촉자는 압력을 가하지 않고 수평 및 수직 평면에서 상안검 위에 부드럽게 놓였습니다. ONSD는 시신경 유두 후방 3 mm 지점에서 시신경초 외측 경계 사이의 거리로 정의되었습니다.
• T0: 유도 전 기준선 • T1: 유도 후 5분 • T2: CO 기복 후 5분 • T3: 기복 후 30분 • T4: 배기 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 산소화
기간: T0: 유도 전 기준선 • T1: 유도 후 5분 • T2: CO 기복 후 5분 • T3: 기복 후 30분 • T4: 배기 후 5분
국소 뇌 산소 포화도(rSO2)는 양측 전두엽 센서를 장착한 근적외선 분광법(NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, USA)을 사용하여 지속적으로 측정되었다.
T0: 유도 전 기준선 • T1: 유도 후 5분 • T2: CO 기복 후 5분 • T3: 기복 후 30분 • T4: 배기 후 5분
수술 후 인지 기능 장애
기간: 시점 1: 수술 전 하루 전 시점 2: 수술 후 24시간
인지 기능은 수술 전날(기준선)과 수술 후 24시간에 훈련된 연구원이 대면 방식으로 시행한 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 평가되었습니다. 간이정신상태검사(MMSE)는 11개의 질문으로 구성되어 있으며, 최소 0점에서 최대 30점까지 평가됩니다. 24점 미만은 나쁜 결과로 간주되며, 기준선에 비해 수술 후 점수가 ≥2점 감소한 경우 수술 후 인지 장애(POCD)를 나타내는 것으로 간주하였습니다. 이는 기존 연구와 일치합니다.
시점 1: 수술 전 하루 전 시점 2: 수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duzce University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DuzceU-GYSezen-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 인지 기능 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다