- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07264764
Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico e Disfunção Cognitiva Pós-Operatória na Cirurgia Laparoscópica
Avaliação do Diâmetro da Bainha do Nervo Ótico, Saturação de Oxigénio Cerebral e Funções Cognitivas em Doentes Submetidos a Cirurgias Abdominais Laparoscópicas; Estudo Observacional Prospectivo
Objetivo:
O pneumoperitoneio durante a cirurgia abdominal laparoscópica aumenta a pressão intra-abdominal (PIA), podendo alterar a pressão intracraniana (PIC) e a oxigenação cerebral, com implicações pouco claras para a disfunção cognitiva pós-operatória precoce (DCPP). O diâmetro da bainha do nervo óptico (DBNO) através de ultrassonografia e a oximetria cerebral baseada em espectroscopia de infravermelho próximo (EIVP) oferecem ferramentas de monitorização não invasivas para avaliar estas alterações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düzce, Turquia (Türkiye), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20-60 anos;
- American Society of Anesthesiologists [ASA] I-III)
- agendado para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva (ex.: colecistectomia, apendicectomia, reparação de hérnia) sob anestesia geral
Critérios de Exclusão:
- gravidez,
- doença neurológica ou ocular conhecida,
- cirurgia ocular prévia,
- doença cardiovascular significativa (moderada a grave),
- doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC),
- conversão de laparoscopia para laparotomia aberta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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cirurgia abdominal laparoscópica
Foram recrutados cinquenta doentes adultos (com idades entre 20-60 anos; ASA I-III) agendados para cirurgia abdominal laparoscópica eletiva (por exemplo, colecistectomia, apendicectomia, reparação de hérnia) sob anestesia geral.
Todos os doentes foram submetidos a um manejo anestésico padronizado.
Após pré-oxigenação com 100% de oxigénio durante 2 minutos, a indução da anestesia consistiu em tiopen-tal sódico intravenoso (5-7 mg·kg⁻¹), fentanil (1 µg·kg⁻¹), rocurónio (0,6 mg·kg⁻¹) e lidocaína (1 mg·kg⁻¹).
A intubação traqueal foi realizada por um anestesiologista experiente, com a duração da laringoscopia registada.
A anestesia foi mantida com 1 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano numa mistura de 50% O₂/ar, utilizando ventilação controlada por volume (volume corrente 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, frequência respiratória ajustada para manter o CO₂ expiratório final [EtCO₂] 33-40 mmHg).
As variáveis hemodinâmicas e a pressão inspiratória máxima das vias aéreas (Ppeak) foram registadas continuamente.
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Todos os parâmetros (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) foram registados em: T0: Linha de base pré-indução, T1: 5 minutos após a indução, T2: 5 minutos após o pneumoperitoneu de CO, T3: 30 minutos após o pneumoperitoneu, T4: 5 minutos após a desinsuflação.
O ONSD foi medido utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Génova, Itália).
O ONSD foi definido como a distância entre as bordas externas da bainha do nervo ótico 3 mm posterior ao disco ótico.
O rSO2 foi medido continuamente utilizando NIRS (INVOS 4100) com sensores frontais bilaterais.
MMSE, administrado num formato presencial por um investigador treinado no dia anterior à cirurgia (linha de base) e 24 horas após a operação.
Uma diminuição de ≥2 pontos na pontuação pós-operatória em comparação com a linha de base foi considerada indicativa de disfunção cognitiva pós-operatória (POCD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: • T0: Linha de base pré-indução • T1: 5 minutos após a indução • T2: 5 minutos após pneumoperitoneu de CO • T3: 30 minutos após pneumoperitoneu • T4: 5 minutos após desinsuflação
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A ONSD foi medida por um único anestesiologista treinado, utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Génova, Itália).
Com os pacientes em posição supina e pálpebras fechadas, a sonda foi colocada suavemente na pálpebra superior nos planos horizontal e vertical, sem exercer pressão.
A ONSD foi definida como a distância entre as bordas externas da bainha do nervo ótico, 3 mm posterior ao disco ótico.
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• T0: Linha de base pré-indução • T1: 5 minutos após a indução • T2: 5 minutos após pneumoperitoneu de CO • T3: 30 minutos após pneumoperitoneu • T4: 5 minutos após desinsuflação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oxigenação cerebral
Prazo: T0: Linha de base pré-indução • T1: 5 minutos após indução • T2: 5 minutos após pneumoperitoneu de CO • T3: 30 minutos após pneumoperitoneu • T4: 5 minutos pós-desinsuflação
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A saturação regional de oxigénio cerebral (rSO2) foi medida continuamente utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) com sensores frontais bilaterais.
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T0: Linha de base pré-indução • T1: 5 minutos após indução • T2: 5 minutos após pneumoperitoneu de CO • T3: 30 minutos após pneumoperitoneu • T4: 5 minutos pós-desinsuflação
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disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: Tempo 1: Pré-operatório um dia antes Tempo 2: Pós-operatório 24 horas
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O desempenho cognitivo foi avaliado utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), administrado em formato presencial por um investigador treinado no dia anterior à cirurgia (linha de base) e 24 horas após a operação. O teste Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) consiste em 11 perguntas e é avaliado com uma pontuação mínima de 0 a um máximo de 30, abaixo de 24 pontos é considerado um resultado pior, enquanto um declínio de ≥2 pontos na pontuação pós-operatória em comparação com a linha de base foi considerado indicativo de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), consistente com estudos anteriores.
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Tempo 1: Pré-operatório um dia antes Tempo 2: Pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DuzceU-GYSezen-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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