- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07264764
Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico y Disfunción Cognitiva Postoperatoria en Cirugía Laparoscópica
Evaluación del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico, Saturación de Oxígeno Cerebral y Funciones Cognitivas en Pacientes Sometidos a Cirugías Abdominales Laparoscópicas; Estudio Observacional Prospectivo
Propósito:
El neumoperitoneo durante la cirugía abdominal laparoscópica aumenta la presión intraabdominal (PIA), alterando potencialmente la presión intracraneal (PIC) y la oxigenación cerebral, con implicaciones poco claras para la disfunción cognitiva postoperatoria temprana (DCPT). El diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO) mediante ultrasonografía y la oximetría cerebral basada en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ofrecen herramientas de monitorización no invasivas para evaluar estos cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvieron mediciones seriadas del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) bilateral y la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO2, NIRS) en cinco momentos perioperatorios: antes de la inducción (T0), 5 minutos después de la inducción (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo con CO2 (T2), 30 minutos después del neumoperitoneo (T3) y 5 minutos después de la desinsuflación (T4).
La presión intraabdominal (IAP) se midió tanto intravesicalmente como mediante lecturas del insuflador.
La función cognitiva se evaluó mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) antes de la operación y a las 24 horas después de la operación.
Los parámetros hemodinámicos y las presiones de la vía aérea se registraron simultáneamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düzce, Turquía (Türkiye), 81620
- Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 60 años;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] I-III)
- programado para cirugía abdominal laparoscópica electiva (p. ej., colecistectomía, apendicectomía, reparación de hernia) bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- embarazo,
- enfermedad neurológica u ocular conocida,
- cirugía ocular previa,
- enfermedad cardiovascular significativa (moderada a grave),
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
- conversión de laparoscopia a laparotomía abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cirugía abdominal laparoscópica
Se incluyeron cincuenta pacientes adultos (de 20 a 60 años; ASA I-III) programados para cirugía abdominal laparoscópica electiva (p. ej., colecistectomía, apendicectomía, reparación de hernia) bajo anestesia general.
Todos los pacientes recibieron un manejo anestésico estandarizado.
Tras la preoxigenación con oxígeno al 100 % durante 2 minutos, la inducción anestésica consistió en tiopental sódico intravenoso (5-7 mg·kg⁻¹), fentanilo (1 µg·kg⁻¹), rocuronio (0,6 mg·kg⁻¹) y lidocaína (1 mg·kg⁻¹).
La intubación traqueal fue realizada por un anestesiólogo experimentado, registrándose la duración de la laringoscopia.
La anestesia se mantuvo con 1 concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano en una mezcla de O₂/aire al 50 %, utilizando ventilación controlada por volumen (volumen tidal 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, frecuencia respiratoria ajustada para mantener CO₂ al final de la espiración [EtCO₂] en 33-40 mmHg).
Las variables hemodinámicas y la presión inspiratoria máxima en la vía aérea (Ppeak) se registraron continuamente.
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Todos los parámetros (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) se registraron en: T0: Línea de base preinducción, T1: 5 min después de la inducción, T2: 5 min después del COpneumoperitoneum, T3: 30 min después del neumoperitoneo, T4: 5 min después de la desinsuflación.
El ONSD se midió utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Génova, Italia).
El ONSD se definió como la distancia entre los bordes externos de la vaina del nervio óptico 3 mm por detrás del disco óptico.
El rSO2 se midió continuamente mediante NIRS (INVOS 4100) con sensores frontales bilaterales.
El MMSE, administrado en formato presencial por un investigador capacitado el día antes de la cirugía (línea de base) y 24 horas después de la operación.
Una disminución de ≥2 puntos en la puntuación postoperatoria en comparación con la línea de base se consideró indicativa de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: • T0: Línea de base preinducción • T1: 5 minutos después de la inducción • T2: 5 minutos después del neumoperitoneo de CO • T3: 30 minutos después del neumoperitoneo • T4: 5 minutos después de la desinsuflación
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El ONSD fue medido por un único anestesiólogo capacitado utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Génova, Italia).
Con los pacientes en posición supina y los párpados cerrados, la sonda se colocó suavemente sobre el párpado superior en planos horizontal y vertical sin ejercer presión.
El ONSD se definió como la distancia entre los bordes externos de la vaina del nervio óptico 3 mm posterior al disco óptico.
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• T0: Línea de base preinducción • T1: 5 minutos después de la inducción • T2: 5 minutos después del neumoperitoneo de CO • T3: 30 minutos después del neumoperitoneo • T4: 5 minutos después de la desinsuflación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: T0: Línea de base preinducción • T1: 5 minutos después de la inducción • T2: 5 minutos después del neumoperitoneo con CO • T3: 30 minutos después del neumoperitoneo • T4: 5 minutos después de la desinsuflación
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La saturación regional de oxígeno cerebral (rSO2) se midió continuamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) con sensores frontales bilaterales.
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T0: Línea de base preinducción • T1: 5 minutos después de la inducción • T2: 5 minutos después del neumoperitoneo con CO • T3: 30 minutos después del neumoperitoneo • T4: 5 minutos después de la desinsuflación
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disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo 1: Preoperatorio un día antes Tiempo 2: Postoperatorio 24 horas
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El rendimiento cognitivo se evaluó mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), administrado en formato presencial por un investigador capacitado el día antes de la cirugía (línea de base) y 24 horas después de la operación. El test Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) consta de 11 preguntas y se evalúa con una puntuación mínima de 0 y máxima de 30; una puntuación inferior a 24 puntos se considera un peor resultado, mientras que una disminución de ≥2 puntos en la puntuación postoperatoria en comparación con la línea de base se consideró indicativa de disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO), en consonancia con estudios previos.
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Tiempo 1: Preoperatorio un día antes Tiempo 2: Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amini A, Kariman H, Arhami Dolatabadi A, Hatamabadi HR, Derakhshanfar H, Mansouri B, Safari S, Eqtesadi R. Use of the sonographic diameter of optic nerve sheath to estimate intracranial pressure. Am J Emerg Med. 2013 Jan;31(1):236-9. doi: 10.1016/j.ajem.2012.06.025. Epub 2012 Aug 31.
- Zhou J, Li J, Ye T, Zeng Y. Ultrasound measurements versus invasive intracranial pressure measurement method in patients with brain injury: a retrospective study. BMC Med Imaging. 2019 Jul 5;19(1):53. doi: 10.1186/s12880-019-0354-0.
- Demirgan S, Ozcan FG, Gemici EK, Guneyli HC, Yavuz E, Gulcicek OB, Selcan A. Reverse Trendelenburg position applied prior to pneumoperitoneum prevents excessive increase in optic nerve sheath diameter in laparoscopic cholecystectomy: randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 Feb;35(1):89-99. doi: 10.1007/s10877-020-00608-6. Epub 2020 Oct 21.
- Jo YY, Kim JY, Lee MG, Lee SG, Kwak HJ. Changes in cerebral oxygen saturation and early postoperative cognitive function after laparoscopic gastrectomy: a comparison with conventional open surgery. Korean J Anesthesiol. 2016 Feb;69(1):44-50. doi: 10.4097/kjae.2016.69.1.44. Epub 2016 Jan 28.
- Keller DS, Senagore AJ, Fitch K, Bochner A, Haas EM. A new perspective on the value of minimally invasive colorectal surgery-payer, provider, and patient benefits. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):2846-2853. doi: 10.1007/s00464-016-5295-x. Epub 2016 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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