Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico y Disfunción Cognitiva Postoperatoria en Cirugía Laparoscópica

4 de diciembre de 2025 actualizado por: gulbin sezen, Duzce University

Evaluación del Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico, Saturación de Oxígeno Cerebral y Funciones Cognitivas en Pacientes Sometidos a Cirugías Abdominales Laparoscópicas; Estudio Observacional Prospectivo

Propósito:

El neumoperitoneo durante la cirugía abdominal laparoscópica aumenta la presión intraabdominal (PIA), alterando potencialmente la presión intracraneal (PIC) y la oxigenación cerebral, con implicaciones poco claras para la disfunción cognitiva postoperatoria temprana (DCPT). El diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO) mediante ultrasonografía y la oximetría cerebral basada en espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) ofrecen herramientas de monitorización no invasivas para evaluar estos cambios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, se incluyeron cincuenta pacientes ASA I-III (20-60 años) sometidos a cirugía abdominal laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Se obtuvieron mediciones seriadas del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) bilateral y la saturación regional de oxígeno cerebral (rSO2, NIRS) en cinco momentos perioperatorios: antes de la inducción (T0), 5 minutos después de la inducción (T1), 5 minutos después del neumoperitoneo con CO2 (T2), 30 minutos después del neumoperitoneo (T3) y 5 minutos después de la desinsuflación (T4).
La presión intraabdominal (IAP) se midió tanto intravesicalmente como mediante lecturas del insuflador.
La función cognitiva se evaluó mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) antes de la operación y a las 24 horas después de la operación.
Los parámetros hemodinámicos y las presiones de la vía aérea se registraron simultáneamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Düzce, Turquía (Türkiye), 81620
        • Duzce University Medicine School, Anesthesiology and Reanimation Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

De 20 a 60 años de edad, ASA I-III, todos los pacientes que se someterán a cirugía abdominal superior sin ningún criterio de exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 60 años;
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] I-III)
  • programado para cirugía abdominal laparoscópica electiva (p. ej., colecistectomía, apendicectomía, reparación de hernia) bajo anestesia general

Criterios de exclusión:

  • embarazo,
  • enfermedad neurológica u ocular conocida,
  • cirugía ocular previa,
  • enfermedad cardiovascular significativa (moderada a grave),
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
  • conversión de laparoscopia a laparotomía abierta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugía abdominal laparoscópica
Se incluyeron cincuenta pacientes adultos (de 20 a 60 años; ASA I-III) programados para cirugía abdominal laparoscópica electiva (p. ej., colecistectomía, apendicectomía, reparación de hernia) bajo anestesia general. Todos los pacientes recibieron un manejo anestésico estandarizado. Tras la preoxigenación con oxígeno al 100 % durante 2 minutos, la inducción anestésica consistió en tiopental sódico intravenoso (5-7 mg·kg⁻¹), fentanilo (1 µg·kg⁻¹), rocuronio (0,6 mg·kg⁻¹) y lidocaína (1 mg·kg⁻¹). La intubación traqueal fue realizada por un anestesiólogo experimentado, registrándose la duración de la laringoscopia. La anestesia se mantuvo con 1 concentración alveolar mínima (MAC) de sevoflurano en una mezcla de O₂/aire al 50 %, utilizando ventilación controlada por volumen (volumen tidal 6-8 mL·kg⁻¹, PEEP 5 cmH₂O, frecuencia respiratoria ajustada para mantener CO₂ al final de la espiración [EtCO₂] en 33-40 mmHg). Las variables hemodinámicas y la presión inspiratoria máxima en la vía aérea (Ppeak) se registraron continuamente.
Todos los parámetros (ONSD, rSO2, IAP, EtCO2, Ppeak, SBP, DBP, MAP, HR) se registraron en: T0: Línea de base preinducción, T1: 5 min después de la inducción, T2: 5 min después del COpneumoperitoneum, T3: 30 min después del neumoperitoneo, T4: 5 min después de la desinsuflación. El ONSD se midió utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Génova, Italia). El ONSD se definió como la distancia entre los bordes externos de la vaina del nervio óptico 3 mm por detrás del disco óptico. El rSO2 se midió continuamente mediante NIRS (INVOS 4100) con sensores frontales bilaterales. El MMSE, administrado en formato presencial por un investigador capacitado el día antes de la cirugía (línea de base) y 24 horas después de la operación. Una disminución de ≥2 puntos en la puntuación postoperatoria en comparación con la línea de base se consideró indicativa de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: • T0: Línea de base preinducción • T1: 5 minutos después de la inducción • T2: 5 minutos después del neumoperitoneo de CO • T3: 30 minutos después del neumoperitoneo • T4: 5 minutos después de la desinsuflación
El ONSD fue medido por un único anestesiólogo capacitado utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (18 MHz) (Mylab 5, Esaote, Génova, Italia). Con los pacientes en posición supina y los párpados cerrados, la sonda se colocó suavemente sobre el párpado superior en planos horizontal y vertical sin ejercer presión. El ONSD se definió como la distancia entre los bordes externos de la vaina del nervio óptico 3 mm posterior al disco óptico.
• T0: Línea de base preinducción • T1: 5 minutos después de la inducción • T2: 5 minutos después del neumoperitoneo de CO • T3: 30 minutos después del neumoperitoneo • T4: 5 minutos después de la desinsuflación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: T0: Línea de base preinducción • T1: 5 minutos después de la inducción • T2: 5 minutos después del neumoperitoneo con CO • T3: 30 minutos después del neumoperitoneo • T4: 5 minutos después de la desinsuflación
La saturación regional de oxígeno cerebral (rSO2) se midió continuamente mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS; INVOS 4100, Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) con sensores frontales bilaterales.
T0: Línea de base preinducción • T1: 5 minutos después de la inducción • T2: 5 minutos después del neumoperitoneo con CO • T3: 30 minutos después del neumoperitoneo • T4: 5 minutos después de la desinsuflación
disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo 1: Preoperatorio un día antes Tiempo 2: Postoperatorio 24 horas
El rendimiento cognitivo se evaluó mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), administrado en formato presencial por un investigador capacitado el día antes de la cirugía (línea de base) y 24 horas después de la operación. El test Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) consta de 11 preguntas y se evalúa con una puntuación mínima de 0 y máxima de 30; una puntuación inferior a 24 puntos se considera un peor resultado, mientras que una disminución de ≥2 puntos en la puntuación postoperatoria en comparación con la línea de base se consideró indicativa de disfunción cognitiva postoperatoria (DCPO), en consonancia con estudios previos.
Tiempo 1: Preoperatorio un día antes Tiempo 2: Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir