太極拳が軽度から中等度の慢性不眠症患者の睡眠の質を改善

インフォームド・コンセント

本研究への参加を決定する前に、以下の内容を注意深くお読みください。 参加を希望される場合は、インフォームド・コンセントフォームに記入してください。

不眠症は、入眠困難や深い睡眠の維持困難を特徴とし、持続的な睡眠障害が特徴です。 日中に疲労感、眠気、イライラ感を伴うことが多く、重症例では抑うつや不安症状を呈します。 疫学研究によると、成人の6％から10％が不眠症を経験し、人口のほぼ半数が年間に不眠症に苦しんでいます。 特に女性と高齢者は影響を受けやすいです。 主な治療目標は、睡眠の質を改善し、睡眠障害による機能障害を軽減することです。 現在のアプローチには、心理療法（認知行動療法、集団行動療法、短期認知行動療法など）と薬物療法（睡眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬、メラトニン）が含まれます。 鍼灸や漢方薬などの代替療法も使用されますが、その臨床的有効性はまだ証明されていません。 アメリカ医師会のエビデンスに基づく臨床診療ガイドラインは、慢性不眠症に対して認知行動療法を推奨しています（強く推奨、中程度のエビデンス）。一方、薬物の使用は、有効性、副作用、費用対効果を慎重に評価する必要があります（低品質のエビデンス）。 睡眠薬や精神科薬の長期使用は、厳密に定義された条件下でのみ考慮されるべきであり、依存性や有害反応の潜在的なリスクは、患者と臨床医の両方にとって懸念事項です。

従来の薬物療法は短期的には睡眠を改善できますが、長期的な使用では依存性や副作用などの問題が生じ、理想的な長期的介入として機能することが困難です。 したがって、安全で効果的で非薬理学的な介入方法を探求することが、現在の不眠症治療研究の重要な方向性となっています。 太極拳は、中国の伝統的な健康法として、呼吸調節、精神誘導、緩やかな四肢の動きを統合し、心身の統一と陰陽のバランスを重視しています。 多くの研究が、神経系の調節、不安の軽減、睡眠の質の改善に対するその肯定的な効果を確認しています。 最近の国内外の実証研究でも、定期的な太極拳の練習が睡眠の質を効果的に改善し、入眠時間を短縮し、深い睡眠段階を延長することがわかっており、特に中高年の不眠症患者に対して顕著な効果を示しています。

本研究に参加するための要件は何ですか？

1. 年齢40歳から69歳、性別不問；
2. 不眠症状（入眠困難、睡眠中の頻繁な覚醒、早朝覚醒など）が週3回以上、3か月以上続くこと（DSM-5の慢性不眠症の診断基準および国際睡眠障害分類基準を満たす）； 3.7点 <ISIベースラインスコア ≤ 21点（軽度から中等度の不眠症）；

4. 患者が現在の睡眠に不満（選択肢3）または非常に不満（選択肢4）であること 5. 入眠潜時または入眠後の覚醒時間が30分以上で、総睡眠時間が1日6.5時間未満であること； 6. 運動処方とコーチの指導に従い、6週間の運動介入に協力する意思があること； 7. 研究期間中、一貫したライフスタイルと睡眠パターンを維持できること； 8. 固定住所があり、6週間以内に引っ越しや旅行の予定がないこと； 9. インフォームド・コンセントフォームに署名すること。

以下のいずれかの基準に該当する場合は、本研究に参加することはできません：

1. 睡眠に影響を与える疾患（腫瘍、認知症、閉塞性睡眠時無呼吸症など）を除外する；
2. 睡眠に影響を与える可能性のある薬物（ステロイドホルモン、睡眠薬、向精神薬など）を服用している；
3. 過去3か月間にアルコールまたは薬物の乱用があった；
4. 肝臓または腎臓機能障害；
5. 重篤な心血管および脳血管疾患の既往歴；
6. 精神疾患の既往歴；
7. 研究期間中に夜勤やタイムゾーンを越える旅行、または不規則な睡眠が予想される；
8. 研究開始前3か月以内に、他の介入臨床試験（薬物、栄養製剤、医療機器を含む）に参加した。

本研究に参加すると、どのような経験をしますか？ 適格であれば、参加者は医師によって無作為に2つの研究フェーズのいずれかに割り当てられます：スクリーニングおよびベースライン評価フェーズ、または介入およびフォローアップフェーズ。 試験は3つのフェーズで構成され、各フェーズには2つのフェーズ（実験または対照、1-2週間継続）が含まれます。 登録後、参加者は太極拳介入群またはウォーキング対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 研究期間中、参加者は医師と協力して関連する質問票を完了し、予定されたフォローアップ訪問に出席する必要があります。

本研究に参加する利点は何ですか？ 研究チームは、運動プログラムの全費用を負担します。 参加者は、研究期間中（フォローアップセッションを含む）に無料の運動トレーニング、生理学的カウンセリング、標準化された評価を受けることができます。 私たちの以前のスポーツ医学研究では、12週間の太極拳療法が不眠症状を著しく改善することが示されています。

本研究に参加するリスクは何ですか？ 長期間運動していなかった参加者は、実験の初期段階や研究期間中に、運動による筋肉痛や関節痛などの有害反応を経験する可能性があり、実験の中止につながることもあります。

本研究への参加は義務ですか？ いいえ、本研究への参加は完全に任意です。

途中で研究を辞退できますか？ はい、いつでも辞退することができ、これは通常の健康診断や治療を継続する法的権利に影響しません。

個人情報は機密保持されますか？ お客様の個人のプライバシーは、適用される法律の範囲内で厳重に保護されます。 監視担当者、監査人、倫理委員会、および管理当局は、適用される法律や規制に違反せず、参加者のプライバシーを侵害しない限り、臨床試験の手順とデータを検証するために参加者の元の医療記録に直接アクセスすることが許可されます。 研究期間中、参加者はいつでも研究から撤退する権利があり、差別、報復、または医療サービスの中断に直面することはありません。 研究期間中に収集されたすべての個人情報は機密保持されます。 参加者は、いつでも私たちの医師に質問を相談する権利があります。

患者声明（括弧内にチェックしてください）：

1. 私は、本研究の関連研究資料（バージョンv1.0）を確認しました···········□
2. 私はこの問題を慎重に検討し、医師に関連する問題について相談し、満足のいく回答を得ました······□
3. 私は、本研究への参加が任意であり、理由なくいつでも本研究から撤退する権利があり、それが私の医療と権利に影響を与えないことを理解しています·····□
4. 私は、私の関連資料が本研究の研究単位または厳格な管理機関のメンバーによって検討されることを理解しています。 私は上記の人員が私の関連資料を検討し使用することに同意します。 ·······················□
5. 私は本研究に参加することに同意します·························□

被験者署名：

承認代理人署名： 被験者との関係： 承認代理人署名： 被験者との関係：

連絡先： 日付： 連絡先： 日付：

研究者声明：

私は、被験者に研究の性質と参加の利点とリスクを注意深く説明しました。 彼の署名は有効です。 医学的問題、言語または教育レベルは、上記の理解を妨げません。

研究者署名：

連絡先： 日付： 連絡先： 日付：