Tai Chi Melhora a Qualidade do Sono em Pacientes com Insónia Crónica Ligeira a Moderada

consentimento informado

Por favor, leia cuidadosamente o seguinte antes de decidir participar neste estudo. Se estiver disposto a participar, preencha o formulário de consentimento informado.

A insónia, uma condição caracterizada por dificuldade em adormecer ou manter um sono profundo, é marcada por perturbações persistentes do sono. Muitas vezes manifesta-se juntamente com fadiga diurna, sonolência, irritabilidade e, em casos graves, sintomas depressivos ou ansiosos. Estudos epidemiológicos indicam que 6% a 10% dos adultos sofrem de insónia, com quase metade da população a sofrer dela anualmente. Mulheres e idosos são particularmente vulneráveis. Os principais objetivos do tratamento são melhorar a qualidade do sono e aliviar os comprometimentos funcionais causados pelas perturbações do sono. As abordagens atuais incluem psicoterapia (como terapia cognitivo-comportamental, terapia comportamental de grupo ou terapia cognitivo-comportamental breve) e medicação (auxiliares do sono, antidepressivos, antipsicóticos e melatonina). Terapias alternativas como acupuntura e medicina herbal também são utilizadas, embora a sua eficácia clínica permaneça não comprovada. As Diretrizes de Prática Clínica Baseadas em Evidências da Associação Médica Americana recomendam terapia cognitivo-comportamental para insónia crónica (fortemente recomendada, evidência moderada), enquanto o uso de medicação requer uma avaliação cuidadosa da eficácia, efeitos secundários e custo-eficácia (evidência de baixa qualidade). O uso a longo prazo de medicamentos para o sono ou psiquiátricos deve ser considerado apenas para condições estritamente definidas, uma vez que os riscos potenciais de dependência e reações adversas permanecem uma preocupação tanto para os pacientes como para os clínicos.

Embora a terapia medicamentosa tradicional possa melhorar o sono a curto prazo, o uso a longo prazo apresenta problemas como dependência e efeitos secundários, tornando difícil servir como uma intervenção ideal a longo prazo. Portanto, explorar um método de intervenção seguro, eficaz e não farmacológico tornou-se uma direção importante na atual investigação sobre o tratamento da insónia. O Tai Chi, como um método tradicional chinês de preservação da saúde, integra regulação da respiração, orientação mental e movimentos lentos dos membros, enfatizando a unidade do corpo e da mente e o equilíbrio do yin e yang. Numerosos estudos confirmaram os seus efeitos positivos na regulação do sistema nervoso, alívio da ansiedade e melhoria da qualidade do sono. Estudos empíricos recentes, tanto nacionais como internacionais, também descobriram que a prática regular de Tai Chi pode efetivamente melhorar a qualidade do sono, encurtar o tempo para adormecer e prolongar a fase de sono profundo, mostrando particularmente eficácia significativa para pacientes de meia-idade e idosos com insónia.

Quais são os requisitos para participar neste estudo?

1. Idade de 40 a 69 anos, sexo ilimitado;
2. Sintomas de insónia (dificuldade em adormecer, despertares frequentes durante o sono, despertar matinal precoce, etc.) ocorrendo três ou mais vezes por semana durante três meses ou mais (cumprindo os critérios de diagnóstico do DSM-5 para insónia crónica e os padrões da Classificação Internacional das Perturbações do Sono); 3. Pontuação de linha de base ISI > 7 pontos e ≤ 21 pontos (insónia leve a moderada);

4. O paciente está insatisfeito (opção 3) ou muito insatisfeito (opção 4) com o seu sono atual 5. O período de incubação ou tempo de vigília após adormecer é superior a 30 minutos, e o tempo total de sono é inferior a 6,5 horas por dia; 6. Disposição para seguir a prescrição de exercício e a orientação do treinador, e cooperar com a intervenção de exercício durante 6 semanas; 7. Capacidade de manter um estilo de vida e padrões de sono consistentes durante todo o estudo; 8. Residência fixa e nenhuma expectativa de mudança ou viagem dentro de 6 semanas; 9. Assinar o formulário de consentimento informado.

Não é elegível para participar neste estudo se cumprir algum dos seguintes critérios:

1. Excluir doenças que afetam o sono (como tumores, demência, apneia obstrutiva do sono, etc.);
2. Tomar medicamentos que possam afetar o sono (como hormonas esteroides, comprimidos para dormir, psicotrópicos);
3. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses;
4. Disfunção hepática ou renal;
5. Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
6. Histórico de doença mental;
7. Expectativa de trabalhar em turnos noturnos ou viajar através de fusos horários ou dormir irregularmente durante o período do estudo;
8. Participou em outros ensaios clínicos de intervenção, incluindo medicamentos, preparações nutricionais e dispositivos médicos, dentro de 3 meses antes do estudo.

O que vou experienciar se participar neste estudo? Se elegível, os participantes serão aleatoriamente designados pelos médicos para uma das duas fases do estudo: a fase de triagem e avaliação de linha de base, ou a fase de intervenção e acompanhamento. O ensaio consiste em três fases, cada uma contendo duas fases (experimental ou controlo, com duração de 1-2 semanas). Após a inscrição, os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção de Tai Chi ou para o grupo de controlo de caminhada. Durante todo o estudo, os participantes devem cooperar com os médicos para completar questionários relevantes e comparecer às consultas de acompanhamento agendadas.

Quais podem ser os benefícios de participar neste estudo? A equipa de investigação cobrirá todas as despesas do programa de exercício. Os participantes receberão formação de exercício gratuita, aconselhamento fisiológico e avaliações padronizadas durante todo o estudo, incluindo sessões de acompanhamento. A nossa investigação anterior em medicina desportiva mostra que 12 semanas de terapia de Tai Chi podem melhorar significativamente os sintomas de insónia.

Quais são os riscos de participar neste estudo? Os participantes que não tenham exercitado durante muito tempo podem ter reações adversas como dores musculares e articulares causadas pelo exercício no início do experimento ou durante o estudo, ou até mesmo levar à interrupção do experimento.

A participação neste estudo é obrigatória? Não, a participação neste estudo é totalmente voluntária.

Posso desistir do estudo a meio? Sim, pode optar por sair a qualquer momento, e isso não afetará o seu direito legal de continuar com exames ou tratamentos regulares.

As minhas informações pessoais são confidenciais? A sua privacidade pessoal será estritamente protegida dentro dos limites das leis aplicáveis. Os oficiais de monitorização, auditores, comités de ética e autoridades de gestão devem ter permissão para aceder diretamente aos registos médicos originais dos participantes para verificar os procedimentos e dados do ensaio clínico, desde que tal acesso não viole as leis e regulamentos aplicáveis ou infrinja a privacidade dos participantes. Durante todo o estudo, os participantes têm o direito de se retirar da investigação a qualquer momento sem enfrentar discriminação, retaliação ou perturbação dos serviços médicos. Todas as informações pessoais recolhidas durante o estudo permanecem confidenciais. Os participantes têm o direito de consultar os nossos médicos com quaisquer questões a qualquer momento.

Declaração do Paciente (Por favor, assinale entre parênteses):

1. Revisei os materiais de investigação relevantes para este estudo (versão v1.0)···········□
2. Considerei cuidadosamente o assunto, consultei um médico sobre as questões relevantes e recebi respostas satisfatórias······□
3. Compreendo que a participação neste estudo é voluntária e que tenho o direito de me retirar deste estudo a qualquer momento, sem qualquer razão, sem afetar o meu tratamento médico e direitos·····□
4. Compreendo que os meus materiais relevantes serão revistos pela unidade de investigação ou membros da agência de gestão rigorosa neste estudo. Concordo que o pessoal acima referido revise e utilize os meus materiais relevantes. ·······················□
5. Concordo em participar neste estudo···························□

Assinatura do sujeito:

Assinatura do agente autorizado: Relação com o sujeito: Assinatura do agente autorizado: Relação com o sujeito:

Contacto: Data: Contacto: Data:

Os investigadores declararam:

Expliquei cuidadosamente ao sujeito a natureza do estudo e os benefícios e riscos de participar nele. A sua assinatura é válida. Problemas médicos, linguísticos ou nível educacional não impedem que ele compreenda o acima exposto.

Assinatura do investigador:

Contacto: Data: Contacto: Data: