Tai Chi forbedrer søvnkvaliteten hos patienter med mild til moderat kronisk søvnløshed

Informeret samtykke

Læs følgende omhyggeligt, før du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse. Hvis du er villig til at deltage, skal du udfylde formularen for informeret samtykke.

Søvnløshed, en tilstand kendetegnet ved sværheder med at falde i søvn eller opretholde dyb søvn, er præget af vedvarende søvnforstyrrelser. Den manifesterer sig ofte sammen med dagtræthed, døsighed, irritabilitet og i alvorlige tilfælde depressive eller angstlignende symptomer. Epidemiologiske undersøgelser indikerer, at 6 % til 10 % af voksne oplever søvnløshed, med næsten halvdelen af befolkningen, der lider af det årligt. Kvinder og ældre er særligt sårbare. De primære behandlingsmål er at forbedre søvnkvaliteten og lindre funktionelle nedsættelser forårsaget af søvnforstyrrelser. Nuværende tilgange omfatter psykoterapi (såsom kognitiv adfærdsterapi, gruppeadfærdsterapi eller kortvarig kognitiv adfærdsterapi) og medicin (søvnmidler, antidepressiva, antipsykotika og melatonin). Alternative terapier som akupunktur og urtemedicin bruges også, selvom deres kliniske effektivitet stadig er ubevist. American Medical Associations retningslinjer for evidensbaseret klinisk praksis anbefaler kognitiv adfærdsterapi for kronisk søvnløshed (stærkt anbefalet, moderat evidens), mens brug af medicin kræver omhyggelig vurdering af effektivitet, bivirkninger og omkostningseffektivitet (lavkvalitetsevidens). Langvarig brug af søvn- eller psykiatrisk medicin bør kun overvejes for strengt definerede tilstande, da potentielle risici for afhængighed og bivirkninger fortsat er en bekymring for både patienter og klinikere.

Selvom traditionel lægemiddelterapi kan forbedre søvn på kort sigt, udgør langvarig brug problemer såsom afhængighed og bivirkninger, hvilket gør det vanskeligt at fungere som en ideel langsigtet intervention. Derfor er udforskning af en sikker, effektiv og ikke-farmakologisk interventionsmetode blevet en vigtig retning i nuværende søvnløshedsbehandlingsforskning. Tai Chi, som en traditionel kinesisk sundhedsbevarende metode, integrerer åndedrætsregulering, mental vejledning og langsomme lembevægelser, med vægt på enheden af krop og sind og balancen af yin og yang. Talrige undersøgelser har bekræftet dens positive effekter i regulering af nervesystemet, lindring af angst og forbedring af søvnkvalitet. Nylige empiriske undersøgelser både nationalt og internationalt har også fundet, at regelmæssig praksis af Tai Chi effektivt kan forbedre søvnkvalitet, forkorte tiden til at falde i søvn og forlænge den dybe søvnfase, især med signifikant effekt for middelaldrende og ældre søvnløshedspatienter.

Hvad er kravene for at deltage i denne undersøgelse?

1. Alder 40 til 69, køn ubegrænset;
2. Søvnløshedssymptomer (sværheder med at falde i søvn, hyppige opvågninger under søvn, tidlig morgenopvågning osv.) forekommer tre gange eller mere om ugen i tre måneder eller længere (opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed og International Classification of Sleep Disorders standarder); 3.7 point <ISI baseline score ≤ 21 point (let til moderat søvnløshed);

4. Patient er utilfreds (mulighed 3) eller meget utilfreds (mulighed 4) med deres nuværende søvn 5. Inkubationstiden eller opvågningstiden efter at være faldet i søvn er mere end 30 minutter, og den totale søvntid er mindre end 6,5 timer om dagen; 6. Villig til at følge motionsordningen og trænerens vejledning og samarbejde med motionsinterventionen i 6 uger; 7. At kunne opretholde konsekvent livsstil og søvnmønstre gennem hele undersøgelsen; 8. Fast bopæl og ingen forventning om at flytte eller rejse inden for 6 uger; 9. Underskrive formularen for informeret samtykke.

Du er ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis du opfylder et af følgende kriterier:

1. Udeluk sygdomme, der påvirker søvn (såsom tumorer, demens, obstruktiv søvnapnø osv.);
2. Tager medicin, der kan påvirke søvn (såsom steroide hormoner, søvnmidler, psykiatriske lægemidler);
3. Misbrug af alkohol eller stoffer i de sidste 3 måneder;
4. Lever- eller nyrefunktionsnedsættelse;
5. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
6. Historie med psykisk sygdom;
7. Forventer at arbejde nattevagter eller rejse på tværs af tidszoner eller sove uregelmæssigt i undersøgelsesperioden;
8. Deltog i andre interventionskliniske forsøg, herunder lægemidler, ernæringstilskud og medicinsk udstyr, inden for 3 måneder før undersøgelsen.

Hvad vil jeg opleve, hvis jeg deltager i denne undersøgelse? Hvis berettiget, vil deltagere blive tilfældigt tildelt af læger til en af to undersøgelsesfaser: screenings- og baselinevurderingsfasen eller interventions- og opfølgningfasen. Forsøget består af tre faser, hver indeholdende to faser (eksperimentel eller kontrol, varer 1-2 uger). Efter tilmelding vil deltagere blive tilfældigt tildelt enten Tai Chi-interventionsgruppen eller gangkontrollgruppen. Gennem hele undersøgelsen skal deltagere samarbejde med læger for at udfylde relevante spørgeskemaer og deltage i planlagte opfølgningsbesøg.

Hvad kan fordelene ved at deltage i denne undersøgelse være? Forskningsholdet vil dække alle udgifter til motionsprogrammet. Deltagere vil modtage gratis motionstræning, fysiologisk rådgivning og standardiserede vurderinger gennem hele undersøgelsen, herunder opfølgningssessioner. Vores tidligere sportsmedicinsk forskning viser, at 12 ugers Tai Chi-terapi signifikant kan forbedre søvnløshedssymptomer.

Hvad er risiciene ved at deltage i denne undersøgelse? Deltagere, der ikke har motioneret i lang tid, kan have bivirkninger såsom muskelsmerter og ledsmerter forårsaget af motion i forsøgets tidlige fase eller under undersøgelsen eller endda føre til afslutning af forsøget.

Er deltagelse i denne undersøgelse obligatorisk? Nej, deltagelse i denne undersøgelse er helt frivillig.

Kan jeg forlade undersøgelsen midtvejs? Ja, du kan fravælge på ethvert tidspunkt, og dette vil ikke påvirke din lovlige ret til at fortsætte med regelmæssige tjek eller behandlinger.

Er mine personlige oplysninger fortrolige? Dit personlige privatliv vil blive strengt beskyttet inden for rammerne af gældende love. Overvågningsembedsmænd, revisorer, etiske komiteer og ledelsesmyndigheder skal have lov til direkte at få adgang til deltagernes originale medicinske journaler for at verificere kliniske forsøgsprocedurer og data, forudsat at sådan adgang ikke overtræder gældende love og regler eller krænker deltagernes privatliv. Gennem hele undersøgelsen har deltagere ret til at trække sig fra forskningen på ethvert tidspunkt uden at stå over for diskrimination, hævn eller forstyrrelse af medicinske tjenester. Alle personlige oplysninger indsamlet under undersøgelsen forbliver fortrolige. Deltagere har ret til at konsultere vores læger med eventuelle spørgsmål på ethvert tidspunkt.

Patienterklæring (Venligst sæt kryds i parentes):

1. Jeg har gennemgået de relevante forskningsmaterialer for denne undersøgelse (version v1.0)···········□
2. Jeg har omhyggeligt overvejet sagen, konsulteret en læge om de relevante spørgsmål og modtaget tilfredsstillende svar······□
3. Jeg forstår, at deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og at jeg har ret til at trække mig fra denne undersøgelse på ethvert tidspunkt uden nogen grund uden at påvirke min medicinske behandling og rettigheder·····□
4. Jeg forstår, at mine relevante materialer vil blive gennemgået af forskningsenheden eller medlemmer af den strenge ledelsesmyndighed i denne undersøgelse. Jeg er enig i, at ovenstående personale gennemgår og bruger mine relevante materialer. ·························□
5. Jeg er enig i at deltage i denne undersøgelse·······································□

Forsøgspersons underskrift:

Autoriseret agents underskrift: Forhold til forsøgsperson: Autoriseret agents underskrift: Forhold til forsøgsperson:

Kontakt: Dato: Kontakt: Dato:

Forskerne erklærede:

Jeg har omhyggeligt forklaret forsøgspersonen undersøgelsens natur og fordelene og risiciene ved at deltage i den. Hans/hendes underskrift er gyldig. Medicinske problemer, sprog eller uddannelsesniveau forhindrer ikke ham/hende i at forstå ovenstående.

Forskerunderskrift:

Kontakt: Dato: Kontakt: Dato: