Tai Chi parantaa unen laatua lievästä kohtalaiseen krooniseen unettomuuteen sairastuneilla potilailla

Tietoon perustuva suostumus

Lue seuraava huolellisesti ennen kuin päätät osallistua tähän tutkimukseen. Jos haluat osallistua, täytä tietoon perustuvan suostumuksen lomake.

Unettomuus, joka ilmenee vaikeuksina nukahtamisessa tai syvän unen ylläpitämisessä, on jatkuvia unihäiriöitä. Se ilmenee usein päiväaikaisena väsymyksenä, uneliaisuutena, ärtyneisyydenä ja vakavissa tapauksissa masennus- tai ahdistusoireina. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että 6–10 % aikuisista kokee unettomuutta, ja lähes puolet väestöstä kärsii siitä vuosittain. Naiset ja vanhemmat aikuiset ovat erityisen alttiita. Tärkeimmät hoitotavoitteet ovat parantaa unen laatua ja lievittää unihäiriöistä aiheutuvia toiminnallisia haittoja. Nykyiset lähestymistavat sisältävät psykoterapian (kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, ryhmäkäyttäytymisterapiaa tai lyhyttä kognitiivista käyttäytymisterapiaa) ja lääkehoidon (unilääkkeet, masennuslääkkeet, antipsykootit ja melatoniini). Vaihtoehtoisia hoitomuotoja, kuten akupunktiota ja kasvilääkkeitä, käytetään myös, vaikka niiden kliininen tehokkuus on edelleen todistamatta. American Medical Associationin näyttöön perustuvat kliiniset käytäntösuositukset suosittelevat kognitiivista käyttäytymisterapiaa krooniseen unettomuuteen (vahvasti suositeltava, kohtalainen näyttö), kun taas lääkkeiden käyttö vaatii huolellista arviointia tehosta, sivuvaikutuksista ja kustannustehokkuudesta (matalan laatuinen näyttö). Unilääkkeiden tai psykiatristen lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tulisi harkita vain tiukasti määritellyissä olosuhteissa, koska riippuvuuden ja haittareaktioiden mahdolliset riskit ovat huolenaihe sekä potilaille että kliinisille ammattilaisille.

Vaikka perinteinen lääkehoito voi parantaa unta lyhyellä aikavälillä, pitkäaikainen käyttö aiheuttaa ongelmia, kuten riippuvuutta ja sivuvaikutuksia, mikä vaikeuttaa ihanteellisen pitkäaikaisen toimenpiteen käyttöä. Siksi turvallisen, tehokkaan ja ei-farmakologisen interventiomenetelmän tutkiminen on tärkeä suunta nykyisessä unettomuuden hoidon tutkimuksessa. Taiji, perinteisenä kiinalaisena terveyden ylläpitomenetelmänä, yhdistää hengityksen säätelyn, henkisen ohjauksen ja hitaat raajojen liikkeet, korostaen kehon ja mielen yhtenäisyyttä sekä yin ja yangin tasapainoa. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet sen myönteiset vaikutukset hermoston säätelyssä, ahdistuksen lievittämisessä ja unen laadun parantamisessa. Viimeaikaiset empiiriset tutkimukset kotimaassa ja ulkomailla ovat myös havainneet, että säännöllinen taijin harjoittaminen voi tehokkaasti parantaa unen laatua, lyhentää nukahtamisaikaa ja pidentää syvän unen vaihetta, erityisesti osoittaen merkittävää tehoa keski-ikäisille ja vanhuksille, joilla on unettomuutta.

Mitkä ovat vaatimukset tähän tutkimukseen osallistumiselle?

1. Ikä 40–69, sukupuoleen ei rajoituksia;
2. Unettomuusoireita (vaikeuksia nukahtamisessa, useita heräämisiä unen aikana, aamuisin varhainen herääminen jne.), jotka esiintyvät kolme kertaa tai useammin viikossa kolmen kuukauden tai pidemmän ajan (täyttäen DSM-5:n diagnostiset kriteerit krooniseen unettomuuteen ja Kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen standardit); 3. 7 pistettä < ISI-perusarvosana ≤ 21 pistettä (lievä tai kohtalainen unettomuus);

4. Potilas on tyytymätön (vaihtoehto 3) tai erittäin tyytymätön (vaihtoehto 4) nykyiseen uneensa 5. Itämisaika tai valveaika nukahtamisen jälkeen on yli 30 minuuttia, ja kokonaisunen kesto on alle 6,5 tuntia päivässä; 6. Halu noudattaa liikuntamääräystä ja valmentajan ohjeita sekä yhteistyö liikuntaintervention kanssa 6 viikon ajan; 7. Kyky ylläpitää johdonmukaisia elämäntapoja ja unimalleja koko tutkimuksen ajan; 8. Kiinteä asuinpaikka eikä odotuksia muutosta tai matkustamisesta 6 viikon sisällä; 9. Allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake.

Et ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos täytät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

1. Poissulje sairaudet, jotka vaikuttavat uneen (kuten kasvaimet, dementia, obstruktiivinen uniapnea jne.);
2. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen (kuten steroidihormonit, unilääkkeet, psyykenlääkkeet);
3. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
4. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
5. Anamneesi vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista;
6. Anamneesi mielenterveysongelmista;
7. Odotus yövuoroista tai aikavyöhykkeiden ylittävistä matkoista tai epäsäännöllisestä unesta tutkimusjakson aikana;
8. Osallistunut muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien lääkkeet, ravintolisät ja lääketieteelliset laitteet, 3 kuukautta ennen tutkimusta.

Mitä koen, jos osallistun tähän tutkimukseen? Jos kelpoinen, osallistujat jaetaan satunnaisesti lääkäreiden toimesta yhteen kahdesta tutkimusvaiheesta: seulonta- ja perusarviointivaiheeseen tai interventio- ja seurantavaiheeseen. Koe koostuu kolmesta vaiheesta, joista kukin sisältää kaksi vaihetta (kokeellinen tai kontrolli, kestää 1–2 viikkoa). Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko taiji-interventioryhmään tai kävelykontrolliryhmään. Koko tutkimuksen ajan osallistujien on tehtävä yhteistyötä lääkäreiden kanssa täyttääkseen asiaankuuluvat kyselylomakkeet ja osallistuakseen suunniteltuihin seurantakäynteihin.

Mitä hyötyä minulla voi olla osallistumisesta tähän tutkimukseen? Tutkimusryhmä kattaa kaikki liikuntaohjelman kulut. Osallistujat saavat ilmaista liikuntakoulutusta, fysiologista neuvontaa ja standardoituja arviointeja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantatapaamiset. Aiempi urheilulääketieteellinen tutkimuksemme osoittaa, että 12 viikon taijiterapia voi parantaa merkittävästi unettomuusoireita.

Mitkä ovat riskit osallistumisesta tähän tutkimukseen? Osallistujilla, jotka eivät ole harjoittaneet liikuntaa pitkään aikaan, voi olla haittareaktioita, kuten lihaskipua ja nivelkipua, joita liikunta aiheuttaa kokeen alkuvaiheessa tai tutkimuksen aikana, tai jopa johtaa kokeen keskeytymiseen.

Onko osallistuminen tähän tutkimukseen pakollista? Ei, osallistuminen tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista.

Voinko lopettaa tutkimuksen kesken? Kyllä, voit keskeyttää milloin tahansa, eikä tämä vaikuta oikeuteesi jatkaa säännöllisiä tarkastuksia tai hoitoja.

Onko henkilötietoni luottamuksellisia? Henkilökohtainen yksityisyytesi suojellaan tiukasti sovellettavien lakien rajoissa. Valvontaviranomaiset, tilintarkastajat, eettiset komiteat ja hallintoviranomaiset saavat suoran pääsyn osallistujien alkuperäisiin lääketieteellisiin asiakirjoihin varmistaakseen kliinisten kokeiden menettelyt ja tiedot, mikäli tällainen pääsy ei riko sovellettavia lakeja ja määräyksiä tai loukkaa osallistujien yksityisyyttä. Koko tutkimuksen ajan osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syrjintää, kostotoimia tai lääketieteellisten palvelujen häirintää. Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt henkilötiedot pysyvät luottamuksellisina. Osallistujilla on oikeus konsultoida lääkäreitämme milloin tahansa kysymyksillä.

Potilaan lausunto (merkitse sulkeisiin):

1. Olen tarkistanut tämän tutkimuksen asiaankuuluvat tutkimusmateriaalit (versio v1.0)···········□
2. Olen harkinnut asiaa huolellisesti, konsultoinut lääkäriä asiaankuuluvista kysymyksistä ja saanut tyydyttäviä vastauksia······□
3. Ymmärrän, että osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja että minulla on oikeus vetäytyä tästä tutkimuksesta milloin tahansa ilman mitään syytä vaikuttamatta hoitooni ja oikeuksiini·····□
4. Ymmärrän, että asiaankuuluvia aineistojani tarkastellaan tutkimusyksikön tai tämän tutkimuksen tiukan hallintoviranomaisen jäsenten toimesta. Hyväksyn, että edellä mainitut henkilöt tarkistavat ja käyttävät asiaankuuluvia aineistojani. ·····················□
5. Hyväksyn osallistumisen tähän tutkimukseen···························□

Koehenkilön allekirjoitus:

Valtuutetun edustajan allekirjoitus: Suhde koehenkilöön: Valtuutetun edustajan allekirjoitus: Suhde koehenkilöön:

Yhteystiedot: Päivämäärä: Yhteystiedot: Päivämäärä:

Tutkijat ilmoittavat:

Olen selittänyt koehenkilölle huolellisesti tutkimuksen luonteen sekä siitä osallistumisen hyödyt ja riskit. Hänen allekirjoituksensa on pätevä. Lääketieteelliset ongelmat, kieli tai koulutustaso eivät estä häntä ymmärtämästä edellä mainittua.

Tutkijan allekirjoitus:

Yhteystiedot: Päivämäärä: Yhteystiedot: Päivämäärä: