Tai Chi förbättrar sömnkvaliteten hos patienter med mild till måttlig kronisk insomni

informerat samtycke

Läs följande noga innan du bestämmer dig för att delta i denna studie. Om du är villig att delta, fyll i blanketten för informerat samtycke.

Sömnlöshet, ett tillstånd som kännetecknas av svårigheter att somna eller hålla en djup sömn, karakteriseras av ihållande sömnstörningar. Det visar sig ofta tillsammans med dagtrötthet, sömnighet, irritabilitet och i svåra fall depressiva eller ångestlika symptom. Epidemiologiska studier indikerar att 6 % till 10 % av vuxna upplever sömnlöshet, med nästan hälften av befolkningen som lider av det årligen. Kvinnor och äldre vuxna är särskilt sårbara. De primära behandlingsmålen är att förbättra sömnkvaliteten och lindra funktionella nedsättningar orsakade av sömnstörningar. Nuvarande tillvägagångssätt inkluderar psykoterapi (som kognitiv beteendeterapi, gruppbeteendeterapi eller kortvarig kognitiv beteendeterapi) och medicinering (sömnmedel, antidepressiva, antipsykotiska läkemedel och melatonin). Alternativa terapier som akupunktur och örtmedicin används också, även om deras kliniska effektivitet förblir obevisad. American Medical Associations evidensbaserade kliniska riktlinjer rekommenderar kognitiv beteendeterapi för kronisk sömnlöshet (starkt rekommenderad, måttlig evidens), medan medicinanvändning kräver noggrann utvärdering av effektivitet, biverkningar och kostnadseffektivitet (låg kvalitet på evidensen). Långvarig användning av sömn- eller psykiatriska läkemedel bör endast övervägas för strikt definierade tillstånd, eftersom potentiella risker för beroende och biverkningar förblir ett bekymmer för både patienter och kliniker.

Även om traditionell läkemedelsbehandling kan förbättra sömnen på kort sikt, innebär långvarig användning problem som beroende och biverkningar, vilket gör det svårt att fungera som en idealisk långsiktig intervention. Därför har utforskandet av en säker, effektiv och icke-farmakologisk interventionsmetod blivit en viktig riktning i nuvarande sömnlöshetsbehandlingsforskning. Tai Chi, som en traditionell kinesisk hälsovårdsmetod, integrerar andningsreglering, mental vägledning och långsamma lemrörelser, med betoning på kroppens och sinnets enhet och balansen mellan yin och yang. Många studier har bekräftat dess positiva effekter i att reglera nervsystemet, lindra ångest och förbättra sömnkvaliteten. Senare empiriska studier både inhemska och internationella har också funnit att regelbunden träning av Tai Chi effektivt kan förbättra sömnkvaliteten, förkorta tiden det tar att somna och förlänga djupsömnsstadiet, särskilt med signifikant effekt för medelålders och äldre sömnlöshetspatienter.

Vilka krav finns för att delta i denna studie?

1. Ålder 40 till 69, kön obegränsat;
2. Sömnlöshetsymptom (svårigheter att somna, frekventa uppvaknanden under sömnen, tidig morgonuppvaknande etc.) som inträffar tre eller fler gånger per vecka i tre månader eller längre (uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för kronisk sömnlöshet och International Classification of Sleep Disorders standarder); 3. 7 poäng < ISI-baslinjepoäng ≤ 21 poäng (mild till måttlig sömnlöshet);

4. Patienten är missnöjd (alternativ 3) eller mycket missnöjd (alternativ 4) med sin nuvarande sömn 5. Inkubationstiden eller vakentiden efter att ha somnat är mer än 30 minuter, och den totala sömntiden är mindre än 6,5 timmar per dag; 6. Villig att följa träningsförskrivningen och tränarens vägledning, och samarbeta med träningsinterventionen i 6 veckor; 7. Kunna upprätthålla en konsekvent livsstil och sömnvanor under hela studien; 8. Fast bostad och ingen förväntan om att flytta eller resa inom 6 veckor; 9. Underteckna blanketten för informerat samtycke.

Du är inte berättigad att delta i denna studie om du uppfyller något av följande kriterier:

1. Uteslut sjukdomar som påverkar sömnen (som tumörer, demens, obstruktiv sömnapné, etc.);
2. Tar läkemedel som kan påverka sömnen (som steroidhormoner, sömnmedel, psykiatriska läkemedel);
3. Missbruk av alkohol eller droger under de senaste 3 månaderna;
4. Lever- eller njurfunktionsstörning;
5. Historik av allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
6. Historik av psykisk sjukdom;
7. Förväntas arbeta nattpass eller resa över tidszoner eller sova oregelbundet under studieperioden;
8. Deltagit i andra interventionskliniska prövningar, inklusive läkemedel, näringspreparat och medicintekniska produkter, inom 3 månader före studien.

Vad kommer jag att uppleva om jag deltar i denna studie? Om berättigad kommer deltagare att slumpmässigt tilldelas av läkare till en av två studiefaser: screenings- och baslinjeutvärderingsfasen, eller interventions- och uppföljningsfasen. Försöket består av tre faser, var och en innehållande två faser (experimentell eller kontroll, varande 1–2 veckor). Efter inskrivning kommer deltagare att slumpmässigt tilldelas antingen Tai Chi-interventionsgruppen eller gångkontrollgruppen. Under hela studien måste deltagare samarbeta med läkare för att slutföra relevanta frågeformulär och delta i schemalagda uppföljningsbesök.

Vilka kan fördelarna vara med att delta i denna studie? Forskningsgruppen kommer att täcka alla kostnader för träningsprogrammet. Deltagare kommer att få gratis träningsträning, fysiologisk rådgivning och standardiserade bedömningar under hela studien, inklusive uppföljningssessioner. Vår tidigare idrottsmedicinska forskning visar att 12 veckors Tai Chi-terapi kan förbättra sömnlöshetsymptomen signifikant.

Vilka är riskerna med att delta i denna studie? Deltagare som inte har tränat på länge kan ha biverkningar som muskelvärk och ledvärk orsakade av träning i början av experimentet eller under studien, eller till och med leda till avslutandet av experimentet.

Är deltagande i denna studie obligatoriskt? Nej, deltagande i denna studie är helt frivilligt.

Kan jag avbryta studien mitt i? Ja, du kan välja att avbryta när som helst, och detta kommer inte att påverka din lagliga rätt att fortsätta regelbundna kontroller eller behandlingar.

Är min personliga information konfidentiell? Din personliga integritet kommer att skyddas strikt inom ramen för tillämpliga lagar. Övervakningspersonal, revisorer, etikprövningsnämnder och förvaltningsmyndigheter ska tillåtas direkt tillgång till deltagarnas ursprungliga medicinska journaler för att verifiera kliniska prövningsförfaranden och data, förutsatt att sådan åtkomst inte bryter mot tillämpliga lagar och förordningar eller kränker deltagarnas integritet. Under hela studien har deltagare rätt att dra sig ur forskningen när som helst utan att möta diskriminering, vedergällning eller störning av medicinska tjänster. All personlig information som samlas in under studien förblir konfidentiell. Deltagare har rätt att konsultera våra läkare med frågor när som helst.

Patientutlåtande (Var god markera inom parentes):

1. Jag har granskat de relevanta forskningsmaterialen för denna studie (version v1.0)···········□
2. Jag har noggrant övervägt saken, konsulterat en läkare om de relevanta frågorna och fått tillfredsställande svar······□
3. Jag förstår att deltagande i denna studie är frivilligt och att jag har rätt att dra mig ur denna studie när som helst utan någon anledning utan att det påverkar min medicinska behandling och rättigheter·····□
4. Jag förstår att mina relevanta material kommer att granskas av forskningsenheten eller medlemmar av den strikta förvaltningsmyndigheten i denna studie. Jag samtycker till att ovanstående personal granskar och använder mina relevanta material. ·····················□
5. Jag samtycker till att delta i denna studie·························□

Försökspersons underskrift:

Beviljad ombuds underskrift: Förhållande till försöksperson: Beviljad ombuds underskrift: Förhållande till försöksperson:

Kontakt: Datum: Kontakt: Datum:

Forskarna förklarade:

Jag har noggrant förklarat för försökspersonen studiens natur och fördelarna och riskerna med att delta i den. Hans underskrift är giltig. Medicinska problem, språk eller utbildningsnivå hindrar honom inte från att förstå ovanstående.

Forskares underskrift:

Kontakt: Datum: Kontakt: Datum: