Il Tai Chi migliora la qualità del sonno nei pazienti con insonnia cronica da lieve a moderata

consenso informato

Si prega di leggere attentamente quanto segue prima di decidere di partecipare a questo studio. Se si è disposti a partecipare, si prega di compilare il modulo del consenso informato.

L'insonnia, una condizione caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi o a mantenere un sonno profondo, è contraddistinta da disturbi persistenti del sonno. Spesso si manifesta insieme a stanchezza diurna, sonnolenza, irritabilità e, nei casi gravi, sintomi depressivi o ansiosi. Gli studi epidemiologici indicano che il 6%–10% degli adulti soffre di insonnia, con quasi metà della popolazione che ne è affetta annualmente. Donne e anziani sono particolarmente vulnerabili. Gli obiettivi terapeutici principali sono migliorare la qualità del sonno e alleviare i deficit funzionali causati dai disturbi del sonno. Gli approcci attuali includono psicoterapia (come terapia cognitivo-comportamentale, terapia comportamentale di gruppo o terapia cognitivo-comportamentale breve) e farmaci (sonniferi, antidepressivi, antipsicotici e melatonina). Terapie alternative come agopuntura e medicina erboristica sono anch'esse utilizzate, sebbene la loro efficacia clinica rimanga non provata. Le Linee guida per la pratica clinica basata sull'evidenza dell'American Medical Association raccomandano la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia cronica (fortemente raccomandata, evidenza moderata), mentre l'uso di farmaci richiede un'attenta valutazione di efficacia, effetti collaterali e rapporto costo-efficacia (evidenza di bassa qualità). L'uso a lungo termine di sonniferi o farmaci psichiatrici dovrebbe essere considerato solo per condizioni rigorosamente definite, poiché i potenziali rischi di dipendenza e reazioni avverse rimangono una preoccupazione sia per i pazienti che per i clinici.

Sebbene la terapia farmacologica tradizionale possa migliorare il sonno a breve termine, l'uso a lungo termine comporta problemi come dipendenza ed effetti collaterali, rendendola difficile da utilizzare come intervento ideale a lungo termine. Pertanto, esplorare un metodo di intervento sicuro, efficace e non farmacologico è diventato una direzione importante nella ricerca attuale sul trattamento dell'insonnia. Il Tai Chi, come metodo tradizionale cinese di preservazione della salute, integra regolazione della respirazione, guida mentale e movimenti lenti degli arti, enfatizzando l'unità di corpo e mente e l'equilibrio dello yin e yang. Numerosi studi hanno confermato i suoi effetti positivi nel regolare il sistema nervoso, alleviare l'ansia e migliorare la qualità del sonno. Recenti studi empirici sia nazionali che internazionali hanno anche riscontrato che la pratica regolare del Tai Chi può migliorare efficacemente la qualità del sonno, abbreviare il tempo necessario per addormentarsi e prolungare la fase del sonno profondo, mostrando in particolare una significativa efficacia per i pazienti con insonnia di mezza età e anziani.

Quali sono i requisiti per partecipare a questo studio?

1. Età 40–69, sesso illimitato;
2. Sintomi di insonnia (difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli durante il sonno, risveglio mattutino precoce, ecc.) che si verificano tre o più volte a settimana per tre mesi o più (soddisfacendo i criteri diagnostici del DSM-5 per l'insonnia cronica e gli standard della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno); 3.7 punti < punteggio basale ISI ≤ 21 punti (insonnia da lieve a moderata);

4. Il paziente è insoddisfatto (opzione 3) o molto insoddisfatto (opzione 4) del proprio sonno attuale 5. Il periodo di incubazione o il tempo di veglia dopo essersi addormentati è superiore a 30 minuti, e il tempo totale di sonno è inferiore a 6,5 ore al giorno; 6. Disponibilità a seguire la prescrizione di esercizio e le indicazioni dell'istruttore, e a collaborare con l'intervento di esercizio per 6 settimane; 7. Capacità di mantenere uno stile di vita e schemi di sonno coerenti durante lo studio; 8. Residenza fissa e nessuna aspettativa di trasferimento o viaggio entro 6 settimane; 9. Firmare il modulo del consenso informato.

Non si è idonei a partecipare a questo studio se si soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. Escludere malattie che influenzano il sonno (come tumori, demenza, apnea ostruttiva del sonno, ecc.);
2. Assunzione di farmaci che possono influenzare il sonno (come ormoni steroidei, sonniferi, psicofarmaci);
3. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi;
4. Disfunzione epatica o renale;
5. Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
6. Storia di malattia mentale;
7. Previsto lavoro notturno o viaggi attraverso fusi orari o sonno irregolare durante il periodo di studio;
8. Partecipazione ad altri studi clinici di intervento, inclusi farmaci, preparati nutrizionali e dispositivi medici, entro 3 mesi prima dello studio.

Cosa sperimenterò se partecipo a questo studio? Se idonei, i partecipanti saranno assegnati casualmente dai medici a una delle due fasi dello studio: la fase di screening e valutazione basale, o la fase di intervento e follow-up. La prova consiste in tre fasi, ciascuna contenente due fasi (sperimentale o controllo, della durata di 1–2 settimane). Dopo l'arruolamento, i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento Tai Chi o al gruppo di controllo a piedi. Durante lo studio, i partecipanti devono collaborare con i medici per completare i questionari pertinenti e partecipare alle visite di follow-up programmate.

Quali potrebbero essere i benefici di partecipare a questo studio? Il team di ricerca coprirà tutte le spese per il programma di esercizio. I partecipanti riceveranno gratuitamente formazione fisica, consulenza fisiologica e valutazioni standardizzate durante lo studio, incluse le sessioni di follow-up. La nostra precedente ricerca in medicina dello sport mostra che 12 settimane di terapia Tai Chi possono migliorare significativamente i sintomi dell'insonnia.

Quali sono i rischi di partecipare a questo studio? I partecipanti che non hanno fatto esercizio per lungo tempo potrebbero avere reazioni avverse come dolore muscolare e articolare causato dall'esercizio nella fase iniziale dell'esperimento o durante lo studio, o addirittura portare alla cessazione dell'esperimento.

La partecipazione a questo studio è obbligatoria? No, la partecipazione a questo studio è interamente volontaria.

Posso abbandonare lo studio a metà? Sì, si può rinunciare in qualsiasi momento, e ciò non influenzerà il proprio diritto legale a continuare i controlli o trattamenti regolari.

Le mie informazioni personali sono confidenziali? La tua privacy personale sarà strettamente protetta entro i limiti delle leggi applicabili. Agli ufficiali di monitoraggio, revisori, comitati etici e autorità di gestione sarà permesso di accedere direttamente alle cartelle cliniche originali dei partecipanti per verificare le procedure e i dati dello studio clinico, a condizione che tale accesso non violi le leggi e i regolamenti applicabili o violi la privacy dei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento senza affrontare discriminazione, ritorsioni o interruzione dei servizi medici. Tutte le informazioni personali raccolte durante lo studio rimangono confidenziali. I partecipanti hanno il diritto di consultare i nostri medici con qualsiasi domanda in qualsiasi momento.

Dichiarazione del paziente (Si prega di spuntare tra parentesi):

1. Ho esaminato i materiali di ricerca pertinenti per questo studio (versione v1.0)···········□
2. Ho considerato attentamente la questione, consultato un medico riguardo le problematiche pertinenti e ricevuto risposte soddisfacenti······□
3. Comprendo che la partecipazione a questo studio è volontaria e che ho il diritto di ritirarmi da questo studio in qualsiasi momento senza alcuna ragione senza influenzare il mio trattamento medico e i miei diritti·····□
4. Comprendo che i miei materiali pertinenti saranno esaminati dall'unità di ricerca o dai membri dell'agenzia di gestione rigorosa in questo studio. Accordo che il personale sopra citato esamini e utilizzi i miei materiali pertinenti. ·····························□
5. Accordo di partecipare a questo studio·······························□

Firma del soggetto:

Firma dell'agente autorizzato: Relazione con il soggetto: Firma dell'agente autorizzato: Relazione con il soggetto:

Contatto: Data: Contatto: Data:

I ricercatori dichiarano:

Ho spiegato attentamente al soggetto la natura dello studio e i benefici e i rischi della partecipazione. La sua firma è valida. Problemi medici, livello linguistico o educativo non gli impediscono di comprendere quanto sopra.

Firma del ricercatore:

Contatto: Data: Contatto: Data: