A Tai Chi javítja az alvásminőséget enyhe és közepes krónikus álmatlanságban szenvedő betegeknél

tájékoztatott beleegyezés

Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbiakat, mielőtt úgy dötene, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban. Ha hajlandó részt venni, kérjük, töltse ki a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Az álmatlanság, amelyet az alvás megkezdésének nehézsége vagy a mély alvás fenntartásának problémája jellemez, kitartó alvászavarokkal jár. Gyakran nappali fáradtság, álmosság, ingerlékenység, és súlyos esetekben depressziós vagy szorongási tünetek társulnak hozzá. Epidemiológiai tanulmányok szerint a felnőttek 6–10%-a tapasztal álmatlanságot, és a lakosság majdnem fele évente szenved tőle. A nők és az idősek különösen érzékenyek. Az elsődleges kezelési célok az alvásminőség javítása és az alvászavarok által okozott funkcionális károsodások enyhítése. A jelenlegi megközelítések közé tartozik a pszichoterápia (például kognitív viselkedésterápia, csoportos viselkedésterápia vagy rövid kognitív viselkedésterápia) és a gyógyszeres kezelés (altatók, antidepresszánsok, antipszichotikumok és melatonin). Alternatív terápiákat, mint az akupunktúra és a gyógynövények, szintén alkalmaznak, bár klinikai hatékonyságuk még nem bizonyított. Az Amerikai Orvosi Szövetség bizonyítékokon alapuló klinikai gyakorlati irányelvei a krónikus álmatlanság kezelésére a kognitív viselkedésterápiát javasolják (erősen ajánlott, közepes bizonyíték), míg a gyógyszeres kezelés alkalmazása során gondosan értékelni kell a hatékonyságot, a mellékhatásokat és a költséghatékonyságot (alacsony minőségű bizonyíték). A hosszú távú altató vagy pszichiátriai gyógyszerek használata csak szigorúan meghatározott feltételek mellett javasolt, mivel a függőség és a mellékreakciók lehetséges kockázatai aggodalomra adnak okot mind a betegek, mind a klinikusok számára.

Bár a hagyományos gyógyszeres kezelés rövid távon javíthatja az alvást, a hosszú távú használat függőséget és mellékhatásokat okozhat, így nehéz ideális hosszú távú beavatkozásnak tekinteni. Ezért egy biztonságos, hatékony és nem gyógyszeres beavatkozási módszer feltárása fontos irányzássá vált a jelenlegi álmatlanság-kezelési kutatásokban. A tajcsí, mint hagyományos kínai egészségmegőrző módszer, összehangolja a légzés szabályozását, a mentális vezetést és a lassú végtagmozgásokat, hangsúlyozva a test és lélek egységét és a jin-jang egyensúlyát. Számos tanulmány megerősítette pozitív hatásait az idegrendszer szabályozásában, a szorongás enyhítésében és az alvásminőség javításában. A legújabb hazai és nemzetközi empirikus tanulmányok szintén azt találták, hogy a rendszeres tajcsí gyakorlás hatékonyan javítja az alvásminőséget, lerövidíti az elalvási időt és meghosszabbítja a mély alvási szakaszt, különösen jelentős hatást mutatva középkorú és idősebb álmatlanságos betegek esetében.

Milyen követelmények vonatkoznak a vizsgálatban való részvételre?

1. 40–69 éves kor, nemtől függetlenül;
2. Álmatlanság tünetek (nehézség az elalvásban, gyakori ébredés alvás közben, korai reggeli ébredés stb.), amelyek heti háromszor vagy többször fordulnak elő három hónapnál hosszabb ideig (megfelel a DSM-5 krónikus álmatlanság diagnosztikai kritériumainak és az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozási Szabványainak); 3.7 pont <ISI alapvonal pontszám ≤ 21 pont (enyhe vagy közepes álmatlanság);

4. A beteg elégedetlen (3. lehetőség) vagy nagyon elégedetlen (4. lehetőség) jelenlegi alvásával 5. Az elalvási idő vagy az elalvás utáni ébrenlét több mint 30 perc, és a napi teljes alvási idő kevesebb, mint 6,5 óra; 6. Hajlandó követni a mozgásreceptet és az edző útmutatását, valamint együttműködni a hathetes mozgásbeavatkozással; 7. Képes következetes életmódot és alvási mintákat fenntartani a vizsgálat során; 8. Állandó lakhely és nincs elvárás költözésre vagy utazásra hat héten belül; 9. Aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.

Nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha a következő kritériumok bármelyike teljesül:

1. Kizárni az alvást befolyásoló betegségeket (például daganatok, demencia, obstruktív alvási apnoe stb.);
2. Alvást befolyásoló gyógyszerek szedése (például szteroid hormonok, altatók, pszichotrop gyógyszerek);
3. Alkohol vagy drogok visszaélése az elmúlt 3 hónapban;
4. Máj- vagy veseműködési zavar;
5. Súlyos szív- és érrendszeri betegségek előzménye;
6. Lelki betegség előzménye;
7. Éjszakai műszakban dolgozni vagy időzónákon át utazni vagy szabálytalanul aludni várható a vizsgálati időszakban;
8. Részt vett más beavatkozási klinikai vizsgálatokban, beleértve gyógyszereket, táplálékkiegészítőket és orvostechnikai eszközöket, a vizsgálat előtti 3 hónapban.

Mit fogok tapasztalni, ha részt veszek ebben a vizsgálatban? Ha jogosult, a résztvevőket az orvosok véletlenszerűen hozzárendelik a vizsgálat két fázisának egyikéhez: a szűrési és alapvonal-értékelési fázishoz, vagy a beavatkozási és követési fázishoz. A kísérlet három fázisból áll, mindegyik két fázist tartalmaz (kísérleti vagy kontroll, 1–2 hétig tart). A felvétel után a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a tajcsí beavatkozási csoporthoz vagy a sétáló kontrollcsoporthoz. A vizsgálat során a résztvevőknek együtt kell működniük az orvosokkal a releváns kérdőívek kitöltésében és az ütemezett követő látogatásokon való részvételben.

Milyen előnyök származhatnak a vizsgálatban való részvételből? A kutatócsoport fedezi a mozgásprogram összes költségét. A résztvevők ingyenes mozgásképzést, fiziológiai tanácsadást és szabványosított értékeléseket kapnak a vizsgálat során, beleértve a követési üléseket. Korábbi sportorvosi kutatásaink azt mutatják, hogy a 12 hetes tajcsí terápia jelentősen javíthatja az álmatlanság tüneteit.

Milyen kockázatokkal jár a vizsgálatban való részvétel? A hosszú ideje nem sportoló résztvevőknek a kísérlet korai szakaszában vagy a vizsgálat során előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint izomfájdalom és ízületi fájdalom a mozgástól, vagy akár a kísérlet megszakadása.

Kötelező a vizsgálatban való részvétel? Nem, a vizsgálatban való részvétel teljesen önkéntes.

Megszakíthatom a vizsgálatot félúton? Igen, bármikor visszaléphet, és ez nem befolyásolja jogi jogát a rendszeres ellenőrzések vagy kezelések folytatására.

Bizalmasak-e a személyes adataim? A személyes adatait az érvényes törvények keretein belül szigorúan védik. A felügyelő tisztviselők, auditorok, etikai bizottságok és felügyeleti hatóságok számára meg kell engedni, hogy közvetlenül hozzáférjenek a résztvevők eredeti orvosi nyilvántartásaihoz a klinikai vizsgálati eljárások és adatok ellenőrzése érdekében, feltéve, hogy ez a hozzáférés nem sérti az érvényes törvényeket és rendeleteket, és nem sérti a résztvevők magánéletét. A vizsgálat során a résztvevőknek joga van bármikor kilépni a kutatásból anélkül, hogy diszkriminációt, megtorlást vagy egészségügyi szolgáltatások megszakítását tapasztalnák. A vizsgálat során gyűjtött összes személyes információ bizalmas marad. A résztvevők jogosultak bármikor konzultálni orvosainkkal bármilyen kérdéssel kapcsolatban.

Betegh nyilatkozat (kérjük, jelölje be a zárójelben):

1. Átnéztem a vizsgálathoz kapcsolódó kutatási anyagokat (v1.0 verzió)···········□
2. Gondosan megfontoltam az ügyet, konzultáltam orvossal a kapcsolatos kérdésekről, és kielégítő válaszokat kaptam······□
3. Tudomásul veszem, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és jogomban áll bármikor, indoklás nélkül kilépni ebből a vizsgálatból anélkül, hogy ez befolyásolná orvosi kezelésemet és jogaimat·····□
4. Tudomásul veszem, hogy a kapcsolódó anyagaimat a kutatási egység vagy a szigorú felügyeleti hatóság tagjai felülvizsgálják ebben a vizsgálatban. Hozzájárulok, hogy a fenti személyek felülvizsgálják és felhasználják a kapcsolódó anyagaimat. ·······························□
5. Hozzájárulok a vizsgálatban való részvételhez·······························□

Vizsgálati alany aláírása:

Felhatalmazott képviselő aláírása: Kapcsolat a vizsgálati alannyal: Felhatalmazott képviselő aláírása: Kapcsolat a vizsgálati alannyal:

Kapcsolattartó: Dátum: Kapcsolattartó: Dátum:

A kutatók nyilatkoznak:

Gondosan elmagyaráztam a vizsgálati alannak a vizsgálat természetét és a részvétel előnyeit és kockázatait. Az ő aláírása érvényes. Orvosi problémák, nyelvi vagy oktatási szint nem akadályozzák a fenti megértésében.

Kutató aláírása:

Kapcsolattartó: Dátum: Kapcsolattartó: Dátum: