Tai Chi poprawia jakość snu u pacjentów z łagodną do umiarkowaną przewlekłą bezsennością

świadoma zgoda

Proszę przeczytać uważnie poniższe informacje, zanim zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu. Jeśli chcesz uczestniczyć, wypełnij formularz świadomej zgody.

Bezsenność, stan charakteryzujący się trudnościami z zasypianiem lub utrzymaniem głębokiego snu, cechuje się utrzymującymi się zaburzeniami snu. Często objawia się wraz z dziennym zmęczeniem, sennością, drażliwością, a w ciężkich przypadkach objawami depresyjnymi lub lękowymi. Badania epidemiologiczne wskazują, że 6% do 10% dorosłych doświadcza bezsenności, a prawie połowa populacji cierpi na nią rocznie. Kobiety i osoby starsze są szczególnie narażone. Główne cele leczenia to poprawa jakości snu i złagodzenie zaburzeń funkcjonalnych spowodowanych zaburzeniami snu. Obecne podejścia obejmują psychoterapię (taką jak terapia poznawczo-behawioralna, grupowa terapia behawioralna lub krótkoterminowa terapia poznawczo-behawioralna) oraz leczenie farmakologiczne (środki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i melatonina). Stosuje się również terapie alternatywne, takie jak akupunktura i medycyna ziołowa, chociaż ich skuteczność kliniczna pozostaje nieudowodniona. Wytyczne praktyki klinicznej opartej na dowodach Amerykańskiego Towarzystwa Medycznego zalecają terapię poznawczo-behawioralną w przypadku przewlekłej bezsenności (silnie zalecana, umiarkowane dowody), podczas gdy stosowanie leków wymaga starannej oceny skuteczności, działań niepożądanych i opłacalności (dowody niskiej jakości). Długotrwałe stosowanie środków nasennych lub leków psychiatrycznych powinno być rozważane tylko w ściśle określonych warunkach, ponieważ potencjalne ryzyko uzależnienia i reakcji niepożądanych pozostaje problemem zarówno dla pacjentów, jak i klinicystów.

Chociaż tradycyjna farmakoterapia może poprawić sen w krótkim okresie, długotrwałe stosowanie stwarza problemy, takie jak uzależnienie i działania niepożądane, co utrudnia jej rolę jako idealnej długoterminowej interwencji. Dlatego poszukiwanie bezpiecznej, skutecznej i niefarmakologicznej metody interwencji stało się ważnym kierunkiem w obecnych badaniach nad leczeniem bezsenności. Tai Chi, jako tradycyjna chińska metoda zachowania zdrowia, łączy regulację oddechu, prowadzenie umysłu i powolne ruchy kończyn, podkreślając jedność ciała i umysłu oraz równowagę yin i yang. Liczne badania potwierdziły jego pozytywny wpływ na regulację układu nerwowego, łagodzenie lęku i poprawę jakości snu. Ostatnie badania empiryczne zarówno w kraju, jak i za granicą wykazały również, że regularna praktyka Tai Chi może skutecznie poprawić jakość snu, skrócić czas zasypiania i wydłużyć etap głębokiego snu, szczególnie wykazując znaczną skuteczność u pacjentów w średnim i starszym wieku z bezsennością.

Jakie są wymagania dotyczące udziału w tym badaniu?

1. Wiek od 40 do 69 lat, płeć dowolna;
2. Objawy bezsenności (trudności z zasypianiem, częste wybudzanie się podczas snu, wczesne przebudzanie itp.) występujące trzy lub więcej razy w tygodniu przez trzy miesiące lub dłużej (spełniające kryteria diagnostyczne DSM-5 dla przewlekłej bezsenności oraz standardy Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu); 3.7 punktów < wynik ISI w punkcie wyjściowym ≤ 21 punktów (łagodna do umiarkowanej bezsenność);

4. Pacjent jest niezadowolony (opcja 3) lub bardzo niezadowolony (opcja 4) z obecnego snu 5. Okres wylęgania lub czas czuwania po zaśnięciu wynosi więcej niż 30 minut, a całkowity czas snu jest krótszy niż 6,5 godziny na dobę; 6. Gotowość do przestrzegania zaleceń ćwiczeniowych i wskazówek trenera oraz współpracy w ramach interwencji ćwiczeniowej przez 6 tygodni; 7. Możliwość utrzymania spójnego stylu życia i wzorców snu przez cały okres badania; 8. Stałe miejsce zamieszkania i brak planów przeprowadzki lub podróży w ciągu 6 tygodni; 9. Podpisanie formularza świadomej zgody.

Nie kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniasz którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wykluczenie chorób wpływających na sen (takich jak nowotwory, demencja, obturacyjny bezdech senny itp.);
2. Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sen (takich jak hormony steroidowe, środki nasenne, leki psychotropowe);
3. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
4. Dysfunkcja wątroby lub nerek;
5. Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
6. Historia chorób psychicznych;
7. Planowanie pracy na nocną zmianę lub podróży przez strefy czasowe lub nieregularnego snu w trakcie badania;
8. Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym dotyczących leków, preparatów odżywczych i urządzeń medycznych, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.

Czego doświadczę, jeśli wezmę udział w tym badaniu? Jeśli zakwalifikujesz się, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez lekarzy do jednej z dwóch faz badania: fazy badań przesiewowych i oceny wyjściowej lub fazy interwencji i obserwacji. Badanie składa się z trzech faz, z których każda zawiera dwie fazy (eksperymentalną lub kontrolną, trwającą 1-2 tygodnie). Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji Tai Chi lub grupy kontrolnej spacerującej. Przez cały okres badania uczestnicy muszą współpracować z lekarzami w celu wypełnienia odpowiednich kwestionariuszy i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Jakie mogą być korzyści z udziału w tym badaniu? Zespół badawczy pokryje wszystkie koszty programu ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają bezpłatne szkolenie ćwiczeniowe, konsultacje fizjologiczne i standaryzowane oceny przez cały okres badania, w tym sesje kontrolne. Nasze poprzednie badania medycyny sportowej pokazują, że 12-tygodniowa terapia Tai Chi może znacząco poprawić objawy bezsenności.

Jakie są ryzyka związane z udziałem w tym badaniu? Uczestnicy, którzy nie ćwiczyli przez długi czas, mogą doświadczyć niepożądanych reakcji, takich jak bóle mięśni i stawów spowodowane ćwiczeniami na wczesnym etapie eksperymentu lub w trakcie badania, a nawet doprowadzić do zakończenia eksperymentu.

Czy udział w tym badaniu jest obowiązkowy? Nie, udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny.

Czy mogę zrezygnować z badania w trakcie? Tak, możesz zrezygnować w dowolnym momencie, a to nie wpłynie na twoje prawo do kontynuowania regularnych badań kontrolnych lub leczenia.

Czy moje dane osobowe są poufne? Twoja prywatność będzie ściśle chroniona w granicach obowiązującego prawa. Inspektorzy, audytorzy, komisje etyczne i organy zarządzające będą mogli bezpośrednio przeglądać oryginalne dokumentacje medyczne uczestników w celu weryfikacji procedur i danych badania klinicznego, pod warunkiem że takie działanie nie narusza obowiązujących przepisów prawa lub nie narusza prywatności uczestników. Przez cały okres badania uczestnicy mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez obawy o dyskryminację, odwet lub zakłócenie usług medycznych. Wszystkie dane osobowe zebrane w trakcie badania pozostają poufne. Uczestnicy mają prawo konsultować się z naszymi lekarzami w dowolnym momencie w przypadku jakichkolwiek pytań.

Oświadczenie pacjenta (proszę zaznaczyć w nawiasach):

1. Zapoznałem/am się z odpowiednimi materiałami badawczymi tego badania (wersja v1.0)···········□
2. Uważnie rozważyłem/am sprawę, skonsultowałem/am się z lekarzem w związku z odpowiednimi kwestiami i otrzymałem/am satysfakcjonujące odpowiedzi······□
3. Rozumiem, że udział w tym badaniu jest dobrowolny i że mam prawo wycofać się z tego badania w dowolnym momencie, bez podania przyczyny, bez wpływu na moje leczenie i prawa·····□
4. Rozumiem, że moje odpowiednie materiały będą przeglądane przez jednostkę badawczą lub członków ścisłego organu zarządzającego w tym badaniu. Zgadzam się na przeglądanie i wykorzystywanie moich odpowiednich materiałów przez powyższy personel. ·····················□
5. Zgadzam się na udział w tym badaniu·······················□

Podpis osoby badanej:

Podpis upoważnionego przedstawiciela: Związek z osobą badaną: Podpis upoważnionego przedstawiciela: Związek z osobą badaną:

Kontakt: Data: Kontakt: Data:

Oświadczenie badaczy:

Uważnie wyjaśniłem/am osobie badanej charakter badania oraz korzyści i ryzyka związane z uczestnictwem w nim. Jego podpis jest ważny. Problemy medyczne, językowe lub poziom wykształcenia nie uniemożliwiają mu zrozumienia powyższych informacji.

Podpis badacza:

Kontakt: Data: Kontakt: Data: