타이치가 경증에서 중등도 만성 불면증 환자의 수면 질을 개선합니다

동의서

본 연구에 참여하기로 결정하기 전에 다음 내용을 주의 깊게 읽어 주시기 바랍니다. 참여를 원하시는 경우, 동의서를 작성해 주시기 바랍니다.

불면증은 잠들기 어렵거나 숙면을 유지하기 어려운 상태로, 지속적인 수면 장애가 특징입니다. 주간 피로, 졸림, 짜증, 심각한 경우 우울 또는 불안 증상과 함께 나타나는 경우가 많습니다. 역학 연구에 따르면 성인의 6~10%가 불면증을 경험하며, 인구의 거의 절반이 매년 불면증으로 고통받고 있습니다. 여성과 노인이 특히 취약합니다. 주요 치료 목표는 수면의 질을 개선하고 수면 장애로 인한 기능적 손상을 완화하는 것입니다. 현재 접근법으로는 심리 치료(인지 행동 치료, 그룹 행동 치료 또는 단기 인지 행동 치료 등)와 약물 치료(수면제, 항우울제, 항정신병약, 멜라토닌)가 있습니다. 침술과 한약 같은 대체 요법도 사용되지만, 그 임상적 효과는 아직 입증되지 않았습니다. 미국 의학 협회의 근거 기반 임상 진료 지침은 만성 불면증에 대해 인지 행동 치료를 권장합니다(강력 권장, 중간 수준의 근거). 반면, 약물 사용은 효능, 부작용 및 비용 효과성을 신중하게 평가해야 합니다(낮은 질의 근거). 수면제나 정신과 약물의 장기 사용은 엄격하게 정의된 조건에서만 고려해야 하며, 의존성과 부작용의 잠재적 위험은 환자와 임상의 모두에게 우려 사항으로 남아 있습니다.

전통적인 약물 치료는 단기적으로 수면을 개선할 수 있지만, 장기 사용은 의존성과 부작용 같은 문제를 일으켜 이상적인 장기 개입 방법으로 기능하기 어렵습니다. 따라서 안전하고 효과적이며 비약물적 개입 방법을 탐구하는 것이 현재 불면증 치료 연구의 중요한 방향이 되었습니다. 태극권은 중국 전통 건강법으로, 호흡 조절, 정신 지도 및 느린 사지 움직임을 통합하여 심신의 일치와 음양의 균형을 강조합니다. 많은 연구들이 태극권이 신경계 조절, 불안 완화 및 수면의 질 개선에 긍정적인 효과가 있음을 확인했습니다. 최근 국내외 실증 연구에서도 태극권을 정기적으로 연습하면 수면의 질을 효과적으로 개선하고, 잠드는 시간을 단축하며, 숙면 단계를 연장할 수 있다는 것을 발견했으며, 특히 중년 및 노년 불면증 환자에게 상당한 효능을 보입니다.

본 연구에 참여하기 위한 요건은 무엇인가요?

1. 나이 40세에서 69세, 성별 무관;
2. 불면증 증상(잠들기 어려움, 수면 중 자주 깸, 이른 아침 깨어남 등)이 3개월 이상 주당 3회 이상 발생(DSM-5 만성 불면증 진단 기준 및 국제 수면 장애 분류 기준 충족); 3.7점 <ISI 기준 점수 ≤ 21점(경증에서 중등도 불면증);

4. 환자가 현재 수면에 대해 불만족(옵션 3) 또는 매우 불만족(옵션 4)함 5. 입면 잠복기 또는 잠든 후 각성 시간이 30분 이상이고, 총 수면 시간이 하루 6.5시간 미만임; 6. 운동 처방과 코치의 지도를 따르고, 6주간 운동 개입에 협조할 의향이 있음; 7. 연구 기간 동안 일관된 생활 방식과 수면 패턴을 유지할 수 있음; 8. 고정된 거주지가 있고 6주 내에 이사나 여행 계획이 없음; 9. 동의서에 서명함.

다음 기준 중 하나라도 해당되면 본 연구에 참여할 수 없습니다:

1. 수면에 영향을 미치는 질환(종양, 치매, 폐쇄성 수면 무호흡증 등) 제외;
2. 수면에 영향을 줄 수 있는 약물(스테로이드 호르몬, 수면제, 정신과 약물) 복용;
3. 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용;
4. 간 또는 신장 기능 장애;
5. 심혈관 및 뇌혈관 질환 중증 병력;
6. 정신 질환 병력;
7. 연구 기간 동안 야간 근무 또는 시차 이동 여행 계획이 있거나 불규칙한 수면 예상;
8. 연구 시작 3개월 전에 다른 개입 임상 시험(약물, 영양제 및 의료 기기 포함)에 참여한 적 있음.

본 연구에 참여하면 어떤 경험을 하게 되나요? 적격하다고 판단되면, 참가자는 의사에 의해 무작위로 두 연구 단계 중 하나(선별 및 기준 평가 단계 또는 개입 및 추적 관찰 단계)에 배정됩니다. 시험은 세 단계로 구성되며, 각 단계는 두 단계(실험 또는 대조, 1-2주 지속)를 포함합니다. 등록 후, 참가자는 태극권 개입군 또는 걷기 대조군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 연구 기간 동안 참가자는 의사와 협력하여 관련 설문지를 작성하고 예정된 추적 관찰에 참석해야 합니다.

본 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 이점은 무엇인가요? 연구팀은 운동 프로그램의 모든 비용을 부담합니다. 참가자는 연구 기간 동안 무료 운동 훈련, 생리적 상담 및 표준화된 평가(추적 관찰 포함)를 받게 됩니다. 우리의 이전 스포츠 의학 연구에 따르면 12주간의 태극권 치료가 불면증 증상을 현저히 개선할 수 있습니다.

본 연구에 참여하는 데 따른 위험은 무엇인가요? 오랫동안 운동을 하지 않은 참가자는 실험 초기 또는 연구 중 운동으로 인한 근육통 및 관절통 같은 부작용이 발생하거나 실험 종료로 이어질 수 있습니다.

본 연구 참여는 의무적인가요? 아닙니다, 본 연구 참여는 전적으로 자발적입니다.

연구 중간에 그만둘 수 있나요? 네, 언제든지 중단할 수 있으며, 이는 정기 검진이나 치료를 계속받을 법적 권리에 영향을 미치지 않습니다.

개인 정보는 비밀로 유지되나요? 귀하의 개인 정보는 관련 법률 범위 내에서 엄격히 보호됩니다. 모니터링 담당자, 감사관, 윤리 위원회 및 관리 기관은 적용 가능한 법률 및 규정을 위반하거나 참가자의 사생활을 침해하지 않는 조건으로 참가자의 원본 의료 기록에 직접 접근하여 임상 시험 절차와 데이터를 검증할 수 있습니다. 연구 기간 동안 참가자는 차별, 보복 또는 의료 서비스 중단 없이 언제든지 연구에서 철회할 권리가 있습니다. 연구 중 수집된 모든 개인 정보는 비밀로 유지됩니다. 참가자는 언제든지 의사에게 질문할 권리가 있습니다.

환자 진술서(괄호 안에 체크해 주세요):

1. 본 연구의 관련 연구 자료(버전 v1.0)를 검토했습니다···········□
2. 본 사항을 신중히 고려하고, 의사와 관련 문제를 상담하여 만족스러운 답변을 받았습니다·······□
3. 본 연구 참여가 자발적이며, 이유 없이 언제든지 본 연구에서 철회할 권리가 있고, 이는 치료와 권리에 영향을 미치지 않음을 이해합니다·····□
4. 본 연구에서 관련 자료가 연구 단위 또는 엄격한 관리 기관 구성원에 의해 검토될 것임을 이해합니다. 위 인원이 관련 자료를 검토하고 사용하는 데 동의합니다. ·····················□
5. 본 연구에 참여하는 데 동의합니다·························□

대상자 서명:

권한 대리인 서명: 대상자와의 관계: 권한 대리인 서명: 대상자와의 관계:

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연구자 진술:

대상자에게 연구의 성격과 참여의 이점 및 위험에 대해 신중히 설명했습니다. 그의 서명은 유효합니다. 의학적 문제, 언어 또는 교육 수준이 위 내용을 이해하는 데 방해가 되지 않습니다.

연구자 서명:

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