Tai Chi forbedrer søvnkvalitet hos pasienter med mild til moderat kronisk søvnløshet

informert samtykke

Vennligst les følgende nøye før du bestemmer deg for å delta i denne studien. Hvis du er villig til å delta, vennligst fyll ut skjemaet for informert samtykke.

Søvnløshet, en tilstand preget av vanskeligheter med å sovne eller opprettholde dyp søvn, er karakterisert ved vedvarende søvnforstyrrelser. Den manifesterer seg ofte sammen med dagtretthet, døsighet, irritabilitet, og i alvorlige tilfeller, depressive eller engstelige symptomer. Epidemiologiske studier indikerer at 6 % til 10 % av voksne opplever søvnløshet, med nesten halvparten av befolkningen som lider av det årlig. Kvinner og eldre voksne er spesielt utsatte. De primære behandlingsmålene er å forbedre søvnkvaliteten og lindre funksjonshemninger forårsaket av søvnforstyrrelser. Nåværende tilnærminger inkluderer psykoterapi (som kognitiv atferdsterapi, gruppeatferdsterapi, eller kortvarig kognitiv atferdsterapi) og medikamenter (søvnhjelpemidler, antidepressiva, antipsykotika, og melatonin). Alternative terapier som akupunktur og urtemedisin brukes også, selv om deres kliniske effektivitet forblir ubevist. American Medical Associations retningslinjer for evidensbasert klinisk praksis anbefaler kognitiv atferdsterapi for kronisk søvnløshet (sterkt anbefalt, moderat bevis), mens medikamentbruk krever nøye vurdering av effekt, bivirkninger og kostnadseffektivitet (lav kvalitetsbevis). Langvarig bruk av søvn- eller psykiatriske medikamenter bør kun vurderes for strengt definerte tilstander, da potensielle risikoer for avhengighet og bivirkninger forblir en bekymring for både pasienter og klinikere.

Selv om tradisjonell legemiddelterapi kan forbedre søvn på kort sikt, fører langvarig bruk til problemer som avhengighet og bivirkninger, noe som gjør det vanskelig å tjene som en ideell langtidsintervensjon. Derfor har utforskning av en sikker, effektiv og ikke-farmakologisk intervensjonsmetode blitt en viktig retning i nåværende søvnløshetsbehandlingsforskning. Tai Chi, som en tradisjonell kinesisk helsebevarende metode, integrerer pusteregulering, mental veiledning og langsomme lembevegelser, med vekt på kropp og sinns enhet og yin og yangs balanse. Tallrike studier har bekreftet dens positive effekter i regulering av nervesystemet, lindring av angst og forbedring av søvnkvalitet. Nylige empiriske studier både nasjonalt og internasjonalt har også funnet at regelmessig praksis av Tai Chi effektivt kan forbedre søvnkvalitet, forkorte tiden det tar å sovne og forlenge dyp søvnfase, spesielt med betydelig effekt for middelaldrende og eldre søvnløshetspasienter.

Hva er kravene for å delta i denne studien?

1. Alder 40 til 69, kjønn ubegrenset;
2. Søvnløshetssymptomer (vanskeligheter med å sovne, hyppig oppvåkning under søvn, tidlig morgenoppvåkning, etc.) som forekommer tre eller flere ganger per uke i tre måneder eller lengre (oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshet og International Classification of Sleep Disorders standarder); 3.7 poeng < ISI baseline score ≤ 21 poeng (mild til moderat søvnløshet);

4. Pasienten er misfornøyd (alternativ 3) eller veldig misfornøyd (alternativ 4) med sin nåværende søvn 5. Inkubasjonstiden eller oppvåkningstiden etter å ha sovnet er mer enn 30 minutter, og den totale søvntiden er mindre enn 6,5 timer per dag; 6. Villig til å følge treningsresepten og trenerens veiledning, og samarbeide med treningsintervensjonen i 6 uker; 7. Å kunne opprettholde konsekvent livsstil og søvnmønster gjennom hele studien; 8. Fast bosted og ingen forventning om å flytte eller reise innen 6 uker; 9. Signere informert samtykkeskjema.

Du er ikke kvalifisert til å delta i denne studien hvis du oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Ekskluder sykdommer som påvirker søvn (som kreft, demens, obstruktiv søvnapné, etc.);
2. Tar medikamenter som kan påvirke søvn (som steroidehormoner, sovetabletter, psykotrope stoffer);
3. Misbruk av alkohol eller narkotika de siste 3 månedene;
4. Lever- eller nyresvikt;
5. Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
6. Historie med psykisk sykdom;
7. Forventer å jobbe nattskift eller reise over tidssoner eller sove uregelmessig i løpet av studieperioden;
8. Deltok i andre intervensjonskliniske forsøk, inkludert legemidler, ernæringstilskudd og medisinske utstyr, innen 3 måneder før studien.

Hva vil jeg oppleve hvis jeg deltar i denne studien? Hvis kvalifisert, vil deltakere bli tilfeldig tildelt av leger til en av to studiefaser: screenings- og baselinevurderingsfasen, eller intervensjons- og oppfølgingsfasen. Forsøket består av tre faser, hver inneholder to faser (eksperimentell eller kontroll, varer 1-2 uker). Etter påmelding vil deltakere bli tilfeldig tildelt enten Tai Chi-intervensjonsgruppen eller gå-kontrollgruppen. Gjennom hele studien må deltakere samarbeide med leger for å fullføre relevante spørreskjemaer og delta på planlagte oppfølgingsbesøk.

Hva kan være fordelene ved å delta i denne studien? Forskerteamet vil dekke alle utgifter for treningsprogrammet. Deltakere vil motta gratis treningsopplæring, fysiologisk veiledning og standardiserte vurderinger gjennom hele studien, inkludert oppfølgingsøkter. Vår tidligere idrettsmedisinsk forskning viser at 12 uker med Tai Chi-terapi kan forbedre søvnløshetssymptomer betydelig.

Hva er risikoene ved å delta i denne studien? Deltakere som ikke har trent på lenge kan ha bivirkninger som muskelsmerter og leddsmerter forårsaket av trening i tidlig fase av eksperimentet eller under studien, eller til og med føre til avslutning av eksperimentet.

Er deltakelse i denne studien obligatorisk? Nei, deltakelse i denne studien er helt frivillig.

Kan jeg slutte i studien midtveis? Ja, du kan velge å trekke deg når som helst, og dette vil ikke påvirke din juridiske rett til å fortsette med vanlige kontroller eller behandlinger.

Er min personlige informasjon konfidensiell? Din personlige privatliv vil bli strengt beskyttet innenfor grensene for gjeldende lover. Overvåkningsoffiserer, revisorer, etikkkomiteer og forvaltningsmyndigheter skal få tillatelse til direkte tilgang til deltakernes originale medisinske journaler for å verifisere kliniske forsøksprosedyrer og data, forutsatt at slik tilgang ikke bryter gjeldende lover og forskrifter eller krenker deltakernes privatliv. Gjennom hele studien har deltakere rett til å trekke seg fra forskningen når som helst uten å møte diskriminering, gjengjeldelse eller forstyrrelse av medisinske tjenester. All personlig informasjon samlet inn under studien forblir konfidensiell. Deltakere har rett til å konsultere våre leger med spørsmål når som helst.

Pasienterklæring (Vennligst kryss av i parentes):

1. Jeg har gjennomgått de relevante forskningsmaterialene for denne studien (versjon v1.0)···········□
2. Jeg har nøye vurdert saken, konsultert en lege om de relevante problemene, og mottatt tilfredsstillende svar······□
3. Jeg forstår at deltakelse i denne studien er frivillig og at jeg har rett til å trekke meg fra denne studien når som helst uten noen grunn uten å påvirke min medisinske behandling og rettigheter·····□
4. Jeg forstår at mine relevante materialer vil bli gjennomgått av forskningsenheten eller medlemmer av det strenge forvaltningsorganet i denne studien. Jeg samtykker til at ovennevnte personer gjennomgår og bruker mine relevante materialer. ·····················□
5. Jeg samtykker til å delta i denne studien·····························□

Forsøkspersons signatur:

Signatur av autorisert agent: Forhold til forsøksperson: Signatur av autorisert agent: Forhold til forsøksperson:

Kontakt: Dato: Kontakt: Dato:

Forskerne erklærte:

Jeg har nøye forklart for forsøkspersonen studiens natur og fordelene og risikoene ved å delta i den. Hans signatur er gyldig. Medisinske problemer, språk eller utdanningsnivå hindrer ham ikke i å forstå ovenstående.

Forsker signatur:

Kontakt: Dato: Kontakt: Dato: