Tai Chi verbetert de slaapkwaliteit bij patiënten met milde tot matige chronische slapeloosheid

informed consent

Lees het volgende zorgvuldig voordat u beslist deel te nemen aan deze studie. Als u bereid bent deel te nemen, vul dan het informed consent-formulier in.

Slapeloosheid, een aandoening die wordt gekenmerkt door moeilijkheden met inslapen of het behouden van diepe slaap, wordt gekenmerkt door aanhoudende slaapstoornissen. Het gaat vaak gepaard met dagelijkse vermoeidheid, slaperigheid, prikkelbaarheid en in ernstige gevallen depressieve of angstige symptomen. Epidemiologische studies geven aan dat 6% tot 10% van de volwassenen slapeloosheid ervaart, waarbij bijna de helft van de bevolking er jaarlijks aan lijdt. Vrouwen en oudere volwassenen zijn bijzonder kwetsbaar. De belangrijkste behandeldoelen zijn het verbeteren van de slaapkwaliteit en het verminderen van functionele beperkingen veroorzaakt door slaapstoornissen. Huidige benaderingen omvatten psychotherapie (zoals cognitieve gedragstherapie, groepstherapie of korte cognitieve gedragstherapie) en medicatie (slaapmiddelen, antidepressiva, antipsychotica en melatonine). Alternatieve therapieën zoals acupunctuur en kruidengeneeskunde worden ook gebruikt, hoewel hun klinische effectiviteit onbewezen blijft. De Evidence-Based Clinical Practice Guidelines van de American Medical Association bevelen cognitieve gedragstherapie aan voor chronische slapeloosheid (sterk aanbevolen, matig bewijs), terwijl medicatiegebruik zorgvuldige evaluatie van effectiviteit, bijwerkingen en kosteneffectiviteit vereist (laagkwalitatief bewijs). Langdurig gebruik van slaap- of psychiatrische medicatie mag alleen worden overwogen voor strikt gedefinieerde aandoeningen, aangezien mogelijke risico's van afhankelijkheid en bijwerkingen een zorg blijven voor zowel patiënten als clinici.

Hoewel traditionele medicatietherapie op korte termijn de slaap kan verbeteren, brengt langdurig gebruik problemen met zich mee zoals afhankelijkheid en bijwerkingen, waardoor het moeilijk is als ideale langetermijninterventie te dienen. Daarom is het verkennen van een veilige, effectieve en niet-farmacologische interventiemethode een belangrijke richting geworden in het huidige slapeloosheidsonderzoek. Tai Chi, als een traditionele Chinese gezondheidsmethode, integreert ademhalingsregulatie, mentale begeleiding en langzame ledemaatbewegingen, waarbij de eenheid van lichaam en geest en het evenwicht van yin en yang worden benadrukt. Talloze studies hebben de positieve effecten bevestigd in het reguleren van het zenuwstelsel, het verminderen van angst en het verbeteren van de slaapkwaliteit. Recente empirische studies zowel nationaal als internationaal hebben ook gevonden dat regelmatige beoefening van Tai Chi effectief de slaapkwaliteit kan verbeteren, de inslaaptijd kan verkorten en de diepe slaapfase kan verlengen, met name significante werkzaamheid vertonend voor middelbare en oudere slapeloosheidspatiënten.

Wat zijn de vereisten voor deelname aan deze studie?

1. Leeftijd 40 tot 69, geslacht onbeperkt;
2. Slapeloosheidssymptomen (moeite met inslapen, frequent wakker worden tijdens de slaap, vroeg wakker worden, etc.) die drie of meer keer per week voorkomen gedurende drie maanden of langer (voldoen aan DSM-5 diagnostische criteria voor chronische slapeloosheid en International Classification of Sleep Disorders-standaarden); 3.7 punten < ISI baseline score ≤ 21 punten (milde tot matige slapeloosheid);

4. De patiënt is ontevreden (optie 3) of zeer ontevreden (optie 4) over hun huidige slaap 5. De incubatietijd of wakker tijd na het inslapen is meer dan 30 minuten, en de totale slaaptijd is minder dan 6,5 uur per dag; 6. Bereid om het bewegingsvoorschrift en de begeleiding van de coach te volgen, en samen te werken met de bewegingsinterventie gedurende 6 weken; 7. In staat om een consistente levensstijl en slaappatronen te handhaven gedurende de studie; 8. Vaste verblijfplaats en geen verwachting van verhuizen of reizen binnen 6 weken; 9. Het informed consent-formulier ondertekenen.

U komt niet in aanmerking voor deelname aan deze studie als u aan een van de volgende criteria voldoet:

1. Uitsluiten van ziekten die de slaap beïnvloeden (zoals tumoren, dementie, obstructieve slaapapneu, etc.);
2. Medicatie gebruiken die de slaap kan beïnvloeden (zoals steroïde hormonen, slaappillen, psychotrope geneesmiddelen);
3. Misbruik van alcohol of drugs in de afgelopen 3 maanden;
4. Lever- of nierdisfunctie;
5. Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
6. Geschiedenis van psychische aandoeningen;
7. Verwacht nachtdiensten te werken of tijdzones over te steken of onregelmatig te slapen tijdens de studieperiode;
8. Deelgenomen aan andere interventie klinische onderzoeken, inclusief geneesmiddelen, voedingssupplementen en medische apparaten, binnen 3 maanden voor de studie.

Wat zal ik ervaren als ik deelneem aan deze studie? Indien in aanmerking komend, zullen deelnemers willekeurig door artsen worden toegewezen aan een van de twee studiefasen: de screening- en baselinebeoordelingsfase, of de interventie- en follow-upfase. De proef bestaat uit drie fasen, elk met twee fasen (experimenteel of controle, duur 1-2 weken). Na inschrijving zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de Tai Chi-interventiegroep of de wandelcontrolegroep. Gedurende de studie moeten deelnemers samenwerken met artsen om relevante vragenlijsten in te vullen en geplande follow-upbezoeken bij te wonen.

Wat kunnen de voordelen zijn van deelname aan deze studie? Het onderzoeksteam zal alle kosten voor het bewegingsprogramma dekken. Deelnemers zullen gratis bewegings-training, fysiologische begeleiding en gestandaardiseerde beoordelingen ontvangen gedurende de studie, inclusief follow-upsessies. Ons eerdere sportgeneeskundig onderzoek toont aan dat 12 weken Tai Chi-therapie slapeloosheidssymptomen aanzienlijk kan verbeteren.

Wat zijn de risico's van deelname aan deze studie? Deelnemers die lange tijd niet hebben bewogen, kunnen in de vroege fase van het experiment of tijdens de studie bijwerkingen ervaren zoals spierpijn en gewrichtspijn veroorzaakt door beweging, of zelfs leiden tot beëindiging van het experiment.

Is deelname aan deze studie verplicht? Nee, deelname aan deze studie is volledig vrijwillig.

Kan ik halverwege de studie stoppen? Ja, u kunt op elk moment afzien van deelname, en dit heeft geen invloed op uw wettelijk recht om regelmatige controles of behandelingen voort te zetten.

Is mijn persoonlijke informatie vertrouwelijk? Uw persoonlijke privacy wordt strikt beschermd binnen de grenzen van toepasselijke wetten. Toezichthouders, auditors, ethische commissies en beheersautoriteiten mogen direct toegang krijgen tot de originele medische dossiers van deelnemers om klinische onderzoeksprocedures en gegevens te verifiëren, mits dergelijke toegang niet in strijd is met toepasselijke wetten en voorschriften of de privacy van deelnemers schendt. Gedurende de studie hebben deelnemers het recht om op elk moment uit het onderzoek te stappen zonder discriminatie, vergelding of verstoring van medische diensten te ondervinden. Alle persoonlijke informatie verzameld tijdens de studie blijft vertrouwelijk. Deelnemers hebben het recht om op elk moment vragen te stellen aan onze artsen.

Patiëntverklaring (gelieve aan te kruisen tussen haakjes):

1. Ik heb de relevante onderzoeksmaterialen voor deze studie bekeken (versie v1.0)···········□
2. Ik heb de zaak zorgvuldig overwogen, een arts geraadpleegd over de relevante kwesties en bevredigende antwoorden ontvangen······□
3. Ik begrijp dat deelname aan deze studie vrijwillig is en dat ik het recht heb om op elk moment zonder enige reden uit deze studie te stappen zonder mijn medische behandeling en rechten te beïnvloeden·····□
4. Ik begrijp dat mijn relevante materialen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksinstelling of leden van het strikte beheersorgaan in deze studie. Ik ga ermee akkoord dat de bovengenoemde personen mijn relevante materialen bekijken en gebruiken. ·······················□
5. Ik ga akkoord met deelname aan deze studie·······················□

Onderwerp handtekening:

Handtekening gemachtigde agent: Relatie met onderwerp: Handtekening gemachtigde agent: Relatie met onderwerp:

Contact: Datum: Contact: Datum:

De onderzoekers verklaarden:

Ik heb het onderwerp zorgvuldig uitgelegd wat de aard van de studie is en de voordelen en risico's van deelname eraan. Zijn handtekening is geldig. Medische problemen, taal- of opleidingsniveau belemmeren hem niet om het bovenstaande te begrijpen.

Onderzoeker handtekening:

Contact: Datum: Contact: Datum: