Tai Chi verbessert die Schlafqualität bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Schlaflosigkeit

Einverständniserklärung

Bitte lesen Sie Folgendes sorgfältig durch, bevor Sie sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen. Wenn Sie bereit sind teilzunehmen, füllen Sie bitte das Einverständniserklärungsformular aus.

Schlaflosigkeit, ein Zustand, der durch Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen gekennzeichnet ist, ist durch anhaltende Schlafstörungen charakterisiert. Sie äußert sich häufig zusammen mit Tagesmüdigkeit, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und in schweren Fällen depressiven oder ängstlichen Symptomen. Epidemiologische Studien zeigen, dass 6 % bis 10 % der Erwachsenen an Schlaflosigkeit leiden, wobei fast die Hälfte der Bevölkerung jährlich davon betroffen ist. Frauen und ältere Erwachsene sind besonders gefährdet. Die Hauptbehandlungsziele sind die Verbesserung der Schlafqualität und die Linderung funktioneller Beeinträchtigungen durch Schlafstörungen. Aktuelle Ansätze umfassen Psychotherapie (wie kognitive Verhaltenstherapie, Gruppenverhaltenstherapie oder kurze kognitive Verhaltenstherapie) und Medikamente (Schlafmittel, Antidepressiva, Antipsychotika und Melatonin). Alternative Therapien wie Akupunktur und pflanzliche Heilmittel werden ebenfalls eingesetzt, obwohl ihre klinische Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist. Die evidenzbasierten klinischen Praxisleitlinien der American Medical Association empfehlen kognitive Verhaltenstherapie bei chronischer Schlaflosigkeit (stark empfohlen, moderate Evidenz), während der Medikamenteneinsatz eine sorgfältige Bewertung von Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Kosten-Nutzen-Verhältnis erfordert (Evidenz von geringer Qualität). Die Langzeitanwendung von Schlaf- oder Psychopharmaka sollte nur bei streng definierten Bedingungen in Betracht gezogen werden, da potenzielle Risiken von Abhängigkeit und unerwünschten Reaktionen sowohl für Patienten als auch für Kliniker ein Anliegen bleiben.

Obwohl die traditionelle medikamentöse Therapie den Schlaf kurzfristig verbessern kann, birgt die Langzeitanwendung Probleme wie Abhängigkeit und Nebenwirkungen, was es schwierig macht, sie als ideale Langzeitintervention zu nutzen. Daher ist die Erforschung einer sicheren, wirksamen und nicht-pharmakologischen Interventionsmethode zu einer wichtigen Richtung in der aktuellen Schlaflosigkeitsforschung geworden. Tai Chi, als traditionelle chinesische Gesundheitsmethode, integriert Atemregulation, mentale Führung und langsame Bewegungen der Gliedmaßen und betont die Einheit von Körper und Geist sowie das Gleichgewicht von Yin und Yang. Zahlreiche Studien haben seine positiven Effekte bei der Regulierung des Nervensystems, der Linderung von Angst und der Verbesserung der Schlafqualität bestätigt. Aktuelle empirische Studien im In- und Ausland haben ebenfalls festgestellt, dass regelmäßiges Üben von Tai Chi die Schlafqualität effektiv verbessern, die Einschlafzeit verkürzen und die Tiefschlafphase verlängern kann, wobei es besonders bei mittelalten und älteren Schlaflosigkeitspatienten signifikante Wirksamkeit zeigt.

Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Studie?

1. Alter 40 bis 69, Geschlecht unbeschränkt;
2. Schlaflosigkeitssymptome (Einschlafschwierigkeiten, häufiges Aufwachen während des Schlafs, frühmorgendliches Erwachen usw.), die drei- oder mehrmals pro Woche über drei Monate oder länger auftreten (entsprechend den DSM-5-Diagnosekriterien für chronische Schlaflosigkeit und den Standards der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen); 3.7 Punkte < ISI-Basisscore ≤ 21 Punkte (leichte bis mittelschwere Schlaflosigkeit);

4. Der Patient ist mit seinem aktuellen Schlaf unzufrieden (Option 3) oder sehr unzufrieden (Option 4) 5. Die Einschlafzeit oder Wachzeit nach dem Einschlafen beträgt mehr als 30 Minuten, und die Gesamtschlafzeit beträgt weniger als 6,5 Stunden pro Tag; 6. Bereitschaft, dem Bewegungsrezept und der Anleitung des Trainers zu folgen und an der Bewegungsintervention für 6 Wochen mitzuwirken; 7. Fähigkeit, während der gesamten Studie einen konsistenten Lebensstil und Schlafmuster beizubehalten; 8. Fester Wohnsitz und keine Erwartung eines Umzugs oder Reisens innerhalb von 6 Wochen; 9. Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Sie sind nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet, wenn Sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Ausschluss von Krankheiten, die den Schlaf beeinflussen (wie Tumore, Demenz, obstruktive Schlafapnoe usw.);
2. Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinflussen könnten (wie Steroidhormone, Schlafmittel, Psychopharmaka);
3. Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 3 Monaten;
4. Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
5. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
6. Vorgeschichte psychischer Erkrankungen;
7. Erwartung, während der Studienzeit Nachtschichten zu arbeiten oder über Zeitzonen zu reisen oder unregelmäßig zu schlafen;
8. Teilnahme an anderen Interventionsstudien, einschließlich Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten, innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.

Was werde ich erleben, wenn ich an dieser Studie teilnehme? Wenn geeignet, werden Teilnehmer von Ärzten zufällig einer von zwei Studienphasen zugeordnet: der Screening- und Basisbewertungsphase oder der Interventions- und Nachbeobachtungsphase. Die Studie besteht aus drei Phasen, die jeweils zwei Phasen enthalten (experimentell oder Kontrolle, Dauer 1-2 Wochen). Nach der Einschreibung werden Teilnehmer zufällig entweder der Tai-Chi-Interventionsgruppe oder der Geh-Kontrollgruppe zugeteilt. Während der gesamten Studie müssen Teilnehmer mit Ärzten zusammenarbeiten, um relevante Fragebögen auszufüllen und geplante Nachuntersuchungen wahrzunehmen.

Welche Vorteile könnte die Teilnahme an dieser Studie haben? Das Forschungsteam übernimmt alle Kosten für das Bewegungsprogramm. Teilnehmer erhalten während der gesamten Studie, einschließlich Nachsorgeterminen, kostenloses Bewegungstraining, physiologische Beratung und standardisierte Bewertungen. Unsere vorherige sportmedizinische Forschung zeigt, dass 12 Wochen Tai-Chi-Therapie Schlaflosigkeitssymptome signifikant verbessern können.

Welche Risiken birgt die Teilnahme an dieser Studie? Teilnehmer, die lange nicht trainiert haben, können in der Anfangsphase des Experiments oder während der Studie durch Bewegung bedingte unerwünschte Reaktionen wie Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen haben oder sogar zum Abbruch des Experiments führen.

Ist die Teilnahme an dieser Studie verpflichtend? Nein, die Teilnahme an dieser Studie ist vollständig freiwillig.

Kann ich die Studie vorzeitig abbrechen? Ja, Sie können sich jederzeit abmelden, und dies wird Ihr gesetzliches Recht auf regelmäßige Untersuchungen oder Behandlungen nicht beeinträchtigen.

Werden meine persönlichen Daten vertraulich behandelt? Ihre persönliche Privatsphäre wird im Rahmen der geltenden Gesetze streng geschützt. Überwachungsbeauftragte, Prüfer, Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden dürfen direkt auf die ursprünglichen Patientenakten der Teilnehmer zugreifen, um klinische Studienverfahren und Daten zu überprüfen, vorausgesetzt, ein solcher Zugang verstößt nicht gegen geltende Gesetze und Vorschriften oder verletzt die Privatsphäre der Teilnehmer. Während der gesamten Studie haben Teilnehmer das Recht, sich jederzeit aus der Forschung zurückzuziehen, ohne Diskriminierung, Vergeltung oder Unterbrechung medizinischer Dienstleistungen zu erfahren. Alle während der Studie gesammelten persönlichen Informationen bleiben vertraulich. Teilnehmer sind berechtigt, jederzeit Fragen an unsere Ärzte zu stellen.

Patientenerklärung (Bitte in Klammern ankreuzen):

1. Ich habe die relevanten Forschungsmaterialien für diese Studie (Version v1.0) geprüft···········□
2. Ich habe die Angelegenheit sorgfältig erwogen, einen Arzt zu den relevanten Fragen konsultiert und zufriedenstellende Antworten erhalten······□
3. Ich verstehe, dass die Teilnahme an dieser Studie freiwillig ist und dass ich das Recht habe, mich jederzeit ohne Angabe von Gründen aus dieser Studie zurückzuziehen, ohne meine medizinische Behandlung und Rechte zu beeinträchtigen·····□
4. Ich verstehe, dass meine relevanten Materialien von der Forschungseinheit oder Mitgliedern der strengen Aufsichtsbehörde in dieser Studie überprüft werden. Ich stimme zu, dass die oben genannten Personen meine relevanten Materialien überprüfen und verwenden. ·····························□
5. Ich stimme zu, an dieser Studie teilzunehmen·······································□

Unterschrift des Probanden:

Unterschrift des bevollmächtigten Vertreters: Beziehung zum Probanden: Unterschrift des bevollmächtigten Vertreters: Beziehung zum Probanden:

Kontakt: Datum: Kontakt: Datum:

Die Forscher erklären:

Ich habe dem Probanden die Art der Studie und die Vor- und Nachteile der Teilnahme sorgfältig erklärt. Seine Unterschrift ist gültig. Medizinische Probleme, Sprache oder Bildungsniveau hindern ihn nicht daran, das Obige zu verstehen.

Unterschrift des Forschers:

Kontakt: Datum: Kontakt: Datum: