Тайцзи улучшает качество сна у пациентов с лёгкой и умеренной хронической бессонницей

информированное согласие

Пожалуйста, внимательно прочитайте следующее, прежде чем принять решение об участии в этом исследовании. Если вы готовы участвовать, пожалуйста, заполните форму информированного согласия.

Бессонница, состояние, характеризующееся трудностями с засыпанием или поддержанием глубокого сна, отмечено стойкими нарушениями сна. Она часто проявляется вместе с дневной усталостью, сонливостью, раздражительностью и в тяжелых случаях — депрессивными или тревожными симптомами. Эпидемиологические исследования показывают, что от 6% до 10% взрослых испытывают бессонницу, причем почти половина населения страдает от нее ежегодно. Женщины и пожилые люди особенно уязвимы. Основные цели лечения — улучшить качество сна и облегчить функциональные нарушения, вызванные расстройствами сна. Современные подходы включают психотерапию (такую как когнитивно-поведенческая терапия, групповая поведенческая терапия или краткосрочная когнитивно-поведенческая терапия) и медикаментозное лечение (снотворные, антидепрессанты, антипсихотики и мелатонин). Альтернативные методы лечения, такие как иглоукалывание и фитотерапия, также используются, хотя их клиническая эффективность остается недоказанной. Основанные на доказательствах клинические рекомендации Американской медицинской ассоциации рекомендуют когнитивно-поведенческую терапию при хронической бессоннице (сильно рекомендуется, умеренные доказательства), в то время как использование лекарств требует тщательной оценки эффективности, побочных эффектов и рентабельности (доказательства низкого качества). Длительное использование снотворных или психотропных препаратов следует рассматривать только при строго определенных состояниях, поскольку потенциальные риски зависимости и побочных реакций остаются проблемой как для пациентов, так и для клиницистов.

Хотя традиционная лекарственная терапия может улучшить сон в краткосрочной перспективе, длительное использование создает проблемы, такие как зависимость и побочные эффекты, что затрудняет ее использование в качестве идеального долгосрочного вмешательства. Поэтому поиск безопасного, эффективного и немедикаментозного метода вмешательства стал важным направлением в современных исследованиях лечения бессонницы. Тайцзи, как традиционный китайский метод сохранения здоровья, сочетает регуляцию дыхания, ментальное сосредоточение и медленные движения конечностей, подчеркивая единство тела и разума и баланс инь и ян. Многочисленные исследования подтвердили его положительное влияние на регуляцию нервной системы, облегчение тревоги и улучшение качества сна. Недавние эмпирические исследования как в стране, так и за рубежом также обнаружили, что регулярная практика тайцзи может эффективно улучшить качество сна, сократить время засыпания и продлить фазу глубокого сна, особенно демонстрируя значительную эффективность для пациентов среднего и пожилого возраста с бессонницей.

Каковы требования для участия в этом исследовании?

1. Возраст от 40 до 69 лет, пол не ограничен;
2. Симптомы бессонницы (трудности с засыпанием, частые пробуждения во время сна, раннее пробуждение и т.д.), возникающие три или более раз в неделю в течение трех месяцев или дольше (соответствие диагностическим критериям DSM-5 для хронической бессонницы и стандартам Международной классификации расстройств сна); 3.7 баллов < исходный балл ISI ≤ 21 балл (легкая или умеренная бессонница);

4. Пациент недоволен (вариант 3) или очень недоволен (вариант 4) своим текущим сном. 5. Период засыпания или время бодрствования после засыпания составляет более 30 минут, а общее время сна — менее 6,5 часов в день; 6. Готовность следовать предписаниям по упражнениям и указаниям тренера, а также сотрудничать в рамках 6-недельного вмешательства с упражнениями; 7. Способность поддерживать постоянный образ жизни и режим сна на протяжении всего исследования; 8. Постоянное место жительства и отсутствие планов на переезд или путешествия в течение 6 недель; 9. Подписание формы информированного согласия.

Вы не имеете права участвовать в этом исследовании, если соответствуете любому из следующих критериев:

1. Исключены заболевания, влияющие на сон (такие как опухоли, деменция, обструктивное апноэ сна и т.д.);
2. Прием лекарств, которые могут влиять на сон (таких как стероидные гормоны, снотворные, психотропные препараты);
3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в последние 3 месяца;
4. Нарушение функции печени или почек;
5. История тяжелых сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
6. История психических заболеваний;
7. Ожидается работа в ночную смену, путешествия через часовые пояса или нерегулярный сон в период исследования;
8. Участие в других клинических испытаниях с вмешательством, включая лекарства, пищевые добавки и медицинские устройства, в течение 3 месяцев до начала исследования.

Что я буду испытывать, если приму участие в этом исследовании? Если подходите, участники будут случайным образом распределены врачами в одну из двух фаз исследования: фаза скрининга и базовой оценки или фаза вмешательства и наблюдения. Испытание состоит из трех фаз, каждая из которых содержит две фазы (экспериментальную или контрольную, продолжительностью 1-2 недели). После включения участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства тайцзи, либо в контрольную группу ходьбы. На протяжении всего исследования участники должны сотрудничать с врачами для заполнения соответствующих анкет и посещения запланированных визитов наблюдения.

Каковы могут быть преимущества участия в этом исследовании? Исследовательская группа покроет все расходы на программу упражнений. Участники получат бесплатное обучение упражнениям, физиологическое консультирование и стандартизированные оценки на протяжении всего исследования, включая сеансы наблюдения. Наши предыдущие исследования в области спортивной медицины показывают, что 12-недельная терапия тайцзи может значительно улучшить симптомы бессонницы.

Каковы риски участия в этом исследовании? У участников, которые долгое время не занимались спортом, могут возникнуть неблагоприятные реакции, такие как мышечная боль и боль в суставах, вызванные упражнениями на раннем этапе эксперимента или во время исследования, или даже привести к прекращению эксперимента.

Обязательно ли участие в этом исследовании? Нет, участие в этом исследовании полностью добровольное.

Могу ли я выйти из исследования на полпути? Да, вы можете отказаться в любое время, и это не повлияет на ваше законное право продолжать регулярные осмотры или лечение.

Будет ли моя личная информация конфиденциальной? Ваша личная конфиденциальность будет строго защищена в пределах применимых законов. Наблюдающим сотрудникам, аудиторам, этическим комитетам и управляющим органам будет разрешен прямой доступ к исходным медицинским записям участников для проверки процедур и данных клинических испытаний при условии, что такой доступ не нарушает применимые законы и нормативные акты и не нарушает конфиденциальность участников. На протяжении всего исследования участники имеют право выйти из исследования в любое время без дискриминации, возмездия или нарушения медицинских услуг. Вся личная информация, собранная в ходе исследования, остается конфиденциальной. Участники имеют право консультироваться с нашими врачами по любым вопросам в любое время.

Заявление пациента (пожалуйста, отметьте в скобках):

1. Я ознакомился(лась) с соответствующими исследовательскими материалами для этого исследования (версия v1.0)···········□
2. Я тщательно обдумал(а) этот вопрос, проконсультировался(лась) с врачом по соответствующим вопросам и получил(а) удовлетворительные ответы······□
3. Я понимаю, что участие в этом исследовании добровольное и что я имею право выйти из этого исследования в любое время без каких-либо причин, без ущерба для моего медицинского обслуживания и прав·····□
4. Я понимаю, что мои соответствующие материалы будут рассмотрены исследовательским подразделением или членами строгого управляющего органа в этом исследовании. Я согласен(сна) с тем, что вышеуказанные лица рассматривают и используют мои соответствующие материалы. ·····················□
5. Я согласен(сна) участвовать в этом исследовании·······················□

Подпись субъекта:

Подпись уполномоченного представителя: Отношение с субъектом: Подпись уполномоченного представителя: Отношение с субъектом:

Контакт: Дата: Контакт: Дата:

Исследователи заявили:

Я тщательно объяснил(а) субъекту характер исследования, а также преимущества и риски участия в нем. Его подпись действительна. Медицинские проблемы, язык или уровень образования не мешают ему понять вышеизложенное.

Подпись исследователя:

Контакт: Дата: Контакт: Дата: