Tai Chi zlepšuje kvalitu spánku u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou nespavostí

informovaný souhlas

Před rozhodnutím o účasti v této studii si prosím pečlivě přečtěte následující text. Pokud jste ochotni se účastnit, vyplňte prosím formulář informovaného souhlasu.

Nespavost, stav charakterizovaný obtížemi s usínáním nebo udržením hlubokého spánku, je charakterizována přetrvávajícími poruchami spánku. Často se projevuje spolu s denní únavou, ospalostí, podrážděností a v závažných případech depresivními nebo úzkostnými příznaky. Epidemiologické studie ukazují, že 6 % až 10 % dospělých trpí nespavostí, přičemž téměř polovina populace jí trpí ročně. Ženy a starší dospělí jsou obzvláště zranitelní. Hlavními cíli léčby je zlepšení kvality spánku a zmírnění funkčních poruch způsobených poruchami spánku. Současné přístupy zahrnují psychoterapii (jako je kognitivně behaviorální terapie, skupinová behaviorální terapie nebo krátká kognitivně behaviorální terapie) a medikaci (léky na spaní, antidepresiva, antipsychotika a melatonin). Používají se také alternativní terapie jako akupunktura a bylinná medicína, i když jejich klinická účinnost zůstává neprokázaná. Doporučení Americké lékařské asociace založená na důkazech pro klinickou praxi doporučují kognitivně behaviorální terapii pro chronickou nespavost (silně doporučeno, střední důkaz), zatímco užívání léků vyžaduje pečlivé zhodnocení účinnosti, vedlejších účinků a nákladové efektivity (nízká kvalita důkazů). Dlouhodobé užívání léků na spaní nebo psychiatrických léků by mělo být zvažováno pouze pro přísně definované stavy, protože potenciální rizika závislosti a nežádoucích reakcí zůstávají obavou pro pacienty i kliniky.

Ačkoli tradiční farmakoterapie může krátkodobě zlepšit spánek, dlouhodobé užívání přináší problémy jako závislost a vedlejší účinky, což ztěžuje její využití jako ideální dlouhodobé intervence. Proto se hledání bezpečné, účinné a nefarmakologické intervenční metody stalo důležitým směrem v současném výzkumu léčby nespavosti. Tai Chi, jako tradiční čínská metoda zachování zdraví, integruje regulaci dýchání, mentální vedení a pomalé pohyby končetin, zdůrazňuje jednotu těla a mysli a rovnováhu jin a jang. Četné studie potvrdily jeho pozitivní účinky na regulaci nervového systému, zmírnění úzkosti a zlepšení kvality spánku. Nedávné empirické studie doma i v zahraničí také zjistily, že pravidelné cvičení Tai Chi může efektivně zlepšit kvalitu spánku, zkrátit dobu usínání a prodloužit fázi hlubokého spánku, zejména u pacientů středního a vyššího věku s nespavostí.

Jaké jsou požadavky na účast v této studii?

1. Věk 40 až 69 let, pohlaví neomezeno;
2. Příznaky nespavosti (obtíže s usínáním, časté probouzení během spánku, brzké ranní probouzení atd.) se vyskytující třikrát nebo vícekrát týdně po dobu tří měsíců nebo déle (splňující diagnostická kritéria DSM-5 pro chronickou nespavost a standardy Mezinárodní klasifikace poruch spánku); 3.7 bodů <ISI výchozí skóre ≤ 21 bodů (mírná až střední nespavost);

4. Pacient je nespokojen (možnost 3) nebo velmi nespokojen (možnost 4) se svým současným spánkem 5. Doba latence nebo doba probuzení po usnutí je více než 30 minut a celková doba spánku je méně než 6,5 hodiny denně; 6. Ochota dodržovat cvičební předpis a vedení trenéra a spolupracovat s cvičební intervencí po dobu 6 týdnů; 7. Schopnost udržovat konzistentní životní styl a spánkové vzorce po celou dobu studie; 8. Stálé bydliště a neočekávaný přesun nebo cestování během 6 týdnů; 9. Podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Nejste způsobilí účastnit se této studie, pokud splňujete některé z následujících kritérií:

1. Vyloučení onemocnění ovlivňujících spánek (jako nádory, demence, obstrukční spánková apnoe atd.);
2. Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek (jako steroidní hormony, léky na spaní, psychotropní léky);
3. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 3 měsících;
4. Dysfunkce jater nebo ledvin;
5. Historie závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
6. Historie duševního onemocnění;
7. Očekávání nočních směn nebo cestování přes časová pásma nebo nepravidelný spánek během studie;
8. Účast v jiných intervenčních klinických studiích, včetně léků, nutričních přípravků a zdravotnických prostředků, do 3 měsíců před studií.

Co zažiji, pokud se budu této studie účastnit? Pokud budete způsobilí, účastníci budou lékaři náhodně přiřazeni do jedné ze dvou fází studie: fáze screeningu a výchozího hodnocení nebo fáze intervence a sledování. Studie se skládá ze tří fází, z nichž každá obsahuje dvě fáze (experimentální nebo kontrolní, trvající 1-2 týdny). Po zařazení budou účastníci náhodně přiřazeni buď do skupiny s intervencí Tai Chi nebo do kontrolní skupiny s chůzí. Během studie musí účastníci spolupracovat s lékaři na vyplnění relevantních dotazníků a účastnit se naplánovaných kontrolních návštěv.

Jaké mohou být přínosy účasti v této studii? Výzkumný tým pokryje veškeré náklady na cvičební program. Účastníci obdrží během studie bezplatný trénink cvičení, fyziologické poradenství a standardizovaná hodnocení, včetně kontrolních sezení. Náš předchozí výzkum sportovní medicíny ukazuje, že 12týdenní terapie Tai Chi může významně zlepšit příznaky nespavosti.

Jaká jsou rizika účasti v této studii? Účastníci, kteří dlouhodobě necvičili, mohou mít v rané fázi experimentu nebo během studie nežádoucí reakce jako bolest svalů a kloubů způsobené cvičením, nebo dokonce vést k ukončení experimentu.

Je účast v této studii povinná? Ne, účast v této studii je zcela dobrovolná.

Mohu studii přerušit uprostřed? Ano, můžete se kdykoli odhlásit a to neovlivní vaše zákonné právo pokračovat v pravidelných kontrolách nebo léčbě.

Jsou mé osobní údaje důvěrné? Vaše osobní soukromí bude přísně chráněno v rámci platných zákonů. Dozorčí pracovníci, auditoři, etické komise a řídící orgány budou mít povoleno přímý přístup k původním lékařským záznamům účastníků za účelem ověření postupů a dat klinického hodnocení, za předpokladu, že takový přístup neporušuje platné zákony a předpisy nebo nezasahuje do soukromí účastníků. Během studie mají účastníci právo kdykoli odstoupit z výzkumu bez diskriminace, odvety nebo narušení zdravotních služeb. Veškeré osobní informace shromážděné během studie zůstávají důvěrné. Účastníci mají právo konzultovat naše lékaře s jakýmikoli otázkami kdykoli.

Prohlášení pacienta (prosím zaškrtněte v závorkách):

1. Prostudoval(a) jsem relevantní výzkumné materiály pro tuto studii (verze v1.0)···········□
2. Pečlivě jsem zvážil(a) záležitost, konzultoval(a) jsem s lékařem relevantní otázky a obdržel(a) jsem uspokojivé odpovědi······□
3. Rozumím, že účast v této studii je dobrovolná a že mám právo kdykoli z této studie odstoupit bez jakéhokoli důvodu, aniž by to ovlivnilo mou léčbu a práva·····□
4. Rozumím, že mé relevantní materiály budou v této studii přezkoumány výzkumnou jednotkou nebo členy přísného řídícího orgánu. Souhlasím s tím, aby výše uvedení pracovníci přezkoumali a použili mé relevantní materiály. ···················□
5. Souhlasím s účastí v této studii·······················□

Podpis subjektu:

Podpis zmocněného zástupce: Vztah k subjektu: Podpis zmocněného zástupce: Vztah k subjektu:

Kontakt: Datum: Kontakt: Datum:

Výzkumníci uvedli:

Pečlivě jsem vysvětlil(a) subjektu povahu studie a přínosy a rizika účasti na ní. Jeho podpis je platný. Zdravotní problémy, jazyková nebo vzdělávací úroveň mu nebrání v porozumění výše uvedenému.

Podpis výzkumníka:

Kontakt: Datum: Kontakt: Datum: