El Tai Chi mejora la calidad del sueño en pacientes con insomnio crónico leve a moderado

Consentimiento informado

Por favor, lea detenidamente lo siguiente antes de decidir participar en este estudio. Si está dispuesto a participar, complete el formulario de consentimiento informado.

El insomnio, una condición caracterizada por dificultad para conciliar el sueño o mantener un sueño profundo, se define por alteraciones persistentes del sueño. A menudo se manifiesta junto con fatiga diurna, somnolencia, irritabilidad y, en casos graves, síntomas depresivos o de ansiedad. Los estudios epidemiológicos indican que entre el 6% y el 10% de los adultos padecen insomnio, y casi la mitad de la población lo sufre anualmente. Las mujeres y los adultos mayores son especialmente vulnerables. Los objetivos principales del tratamiento son mejorar la calidad del sueño y aliviar las deficiencias funcionales causadas por los trastornos del sueño. Los enfoques actuales incluyen psicoterapia (como terapia cognitivo-conductual, terapia conductual grupal o terapia cognitivo-conductual breve) y medicación (ayudas para dormir, antidepresivos, antipsicóticos y melatonina). También se utilizan terapias alternativas como la acupuntura y la medicina herbal, aunque su efectividad clínica sigue sin demostrarse. Las Guías de Práctica Clínica Basadas en la Evidencia de la Asociación Médica Estadounidense recomiendan la terapia cognitivo-conductual para el insomnio crónico (recomendación fuerte, evidencia moderada), mientras que el uso de medicamentos requiere una evaluación cuidadosa de la eficacia, los efectos secundarios y la relación costo-efectividad (evidencia de baja calidad). El uso a largo plazo de medicamentos para dormir o psiquiátricos solo debe considerarse para condiciones estrictamente definidas, ya que los riesgos potenciales de dependencia y reacciones adversas siguen siendo una preocupación tanto para los pacientes como para los clínicos.

Aunque la terapia farmacológica tradicional puede mejorar el sueño a corto plazo, el uso a largo plazo plantea problemas como dependencia y efectos secundarios, lo que dificulta que sirva como una intervención ideal a largo plazo. Por lo tanto, explorar un método de intervención seguro, efectivo y no farmacológico se ha convertido en una dirección importante en la investigación actual sobre el tratamiento del insomnio. El Tai Chi, como método tradicional chino de preservación de la salud, integra regulación de la respiración, guía mental y movimientos lentos de las extremidades, enfatizando la unidad de cuerpo y mente y el equilibrio del yin y el yang. Numerosos estudios han confirmado sus efectos positivos en la regulación del sistema nervioso, alivio de la ansiedad y mejora de la calidad del sueño. Estudios empíricos recientes tanto nacionales como internacionales también han encontrado que la práctica regular de Tai Chi puede mejorar efectivamente la calidad del sueño, acortar el tiempo para conciliar el sueño y prolongar la etapa de sueño profundo, mostrando especialmente una eficacia significativa para pacientes de mediana edad y mayores con insomnio.

¿Cuáles son los requisitos para participar en este estudio?

1. Edad de 40 a 69 años, sin límite de género;
2. Síntomas de insomnio (dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes durante el sueño, despertar temprano por la mañana, etc.) que ocurren tres o más veces por semana durante tres meses o más (cumpliendo los criterios de diagnóstico del DSM-5 para insomnio crónico y los estándares de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño); 3. Puntuación basal ISI: 7 puntos < puntuación ≤ 21 puntos (insomnio leve a moderado);

4. El paciente está insatisfecho (opción 3) o muy insatisfecho (opción 4) con su sueño actual; 5. El período de incubación o el tiempo de vigilia después de conciliar el sueño es superior a 30 minutos, y el tiempo total de sueño es inferior a 6,5 horas por día; 6. Dispuesto a seguir la prescripción de ejercicio y la guía del entrenador, y cooperar con la intervención de ejercicio durante 6 semanas; 7. Ser capaz de mantener un estilo de vida y patrones de sueño consistentes durante todo el estudio; 8. Residencia fija y sin expectativas de mudarse o viajar dentro de 6 semanas; 9. Firmar el formulario de consentimiento informado.

No es elegible para participar en este estudio si cumple con alguno de los siguientes criterios:

1. Excluir enfermedades que afecten el sueño (como tumores, demencia, apnea obstructiva del sueño, etc.);
2. Tomar medicamentos que puedan afectar el sueño (como hormonas esteroides, pastillas para dormir, fármacos psicotrópicos);
3. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses;
4. Disfunción hepática o renal;
5. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
6. Antecedentes de enfermedad mental;
7. Esperar trabajar en turnos nocturnos o viajar a través de zonas horarias o dormir de manera irregular durante el período de estudio;
8. Participó en otros ensayos clínicos de intervención, incluidos fármacos, preparados nutricionales y dispositivos médicos, dentro de los 3 meses anteriores al estudio.

¿Qué experimentaré si participo en este estudio? Si es elegible, los participantes serán asignados aleatoriamente por los médicos a una de las dos fases del estudio: la fase de cribado y evaluación basal, o la fase de intervención y seguimiento. El ensayo consta de tres fases, cada una de las cuales contiene dos fases (experimental o control, con una duración de 1-2 semanas). Después de la inscripción, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención de Tai Chi o al grupo de control de caminata. A lo largo del estudio, los participantes deben cooperar con los médicos para completar los cuestionarios relevantes y asistir a las visitas de seguimiento programadas.

¿Cuáles podrían ser los beneficios de participar en este estudio? El equipo de investigación cubrirá todos los gastos del programa de ejercicio. Los participantes recibirán entrenamiento de ejercicio gratuito, asesoramiento fisiológico y evaluaciones estandarizadas durante todo el estudio, incluidas sesiones de seguimiento. Nuestra investigación previa en medicina deportiva muestra que 12 semanas de terapia de Tai Chi pueden mejorar significativamente los síntomas de insomnio.

¿Cuáles son los riesgos de participar en este estudio? Los participantes que no hayan hecho ejercicio durante mucho tiempo pueden tener reacciones adversas como dolor muscular y articular causado por el ejercicio en la etapa temprana del experimento o durante el estudio, o incluso llevar a la terminación del experimento.

¿Es obligatoria la participación en este estudio? No, la participación en este estudio es completamente voluntaria.

¿Puedo abandonar el estudio a mitad de camino? Sí, puede optar por salir en cualquier momento, y esto no afectará su derecho legal a continuar con chequeos o tratamientos regulares.

¿Es confidencial mi información personal? Su privacidad personal será estrictamente protegida dentro de los límites de las leyes aplicables. Se permitirá que los oficiales de monitoreo, auditores, comités de ética y autoridades de gestión accedan directamente a los registros médicos originales de los participantes para verificar los procedimientos y datos del ensayo clínico, siempre que dicho acceso no viole las leyes y regulaciones aplicables o infrinja la privacidad de los participantes. A lo largo del estudio, los participantes tienen derecho a retirarse de la investigación en cualquier momento sin enfrentar discriminación, represalias o interrupción de los servicios médicos. Toda la información personal recopilada durante el estudio permanece confidencial. Los participantes tienen derecho a consultar a nuestros médicos con cualquier pregunta en cualquier momento.

Declaración del paciente (marque entre paréntesis):

1. He revisado los materiales de investigación relevantes para este estudio (versión v1.0)···········□
2. He considerado cuidadosamente el asunto, consultado a un médico sobre los problemas relevantes y recibido respuestas satisfactorias······□
3. Comprendo que la participación en este estudio es voluntaria y que tengo derecho a retirarme de este estudio en cualquier momento sin ninguna razón sin afectar mi tratamiento médico y mis derechos·····□
4. Comprendo que mis materiales relevantes serán revisados por la unidad de investigación o miembros de la agencia de gestión estricta en este estudio. Acepto que el personal anterior revise y utilice mis materiales relevantes. ··························□
5. Acepto participar en este estudio···························□

Firma del sujeto:

Firma del agente autorizado: Relación con el sujeto: Firma del agente autorizado: Relación con el sujeto:

Contacto: Fecha: Contacto: Fecha:

Los investigadores declararon:

He explicado cuidadosamente al sujeto la naturaleza del estudio y los beneficios y riesgos de participar en él. Su firma es válida. Los problemas médicos, el idioma o el nivel educativo no le impiden comprender lo anterior.

Firma del investigador:

Contacto: Fecha: Contacto: Fecha: